ЛЕФЛУАРТИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуартил 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лефлуномид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуартил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуартила
3. Как принимать Лефлуартил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лефлуартила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуартил 10 мг и для чего он используется

Лефлуартил относится к группе препаратов, называемых противоревматическими препаратами.

Лефлуартил используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением и боль. Другие симптомы, которые влияют на все тело, включают потерю аппетита, лихорадку, отсутствие энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, трудности с движением, боль, красные пятна и чешуйчатая кожа (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуартила

Не принимайте Лефлуартил

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лефлуномид (особенно тяжелую кожную реакцию, эти тяжелые реакции обычно сопровождаются лихорадкой, болью в суставах,

красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент Лефлуартила,

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени,
• если у вас есть тяжелое снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть проблемы с иммунной системой, (например, СИДС),
• если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,

если у вас есть тяжелая инфекция,

• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лефлуартила:

• если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• если вы когда-либо имели туберкулез или если вы были в близком контакте с кем-то, у кого есть или был туберкулез. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, есть ли у вас туберкулез
• если вы мужчина и хотите иметь детей. Поскольку не исключено, что Лефлуартил может проникать в семенную жидкость, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Лефлуартилом.

Мужчины, которые хотят иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуартилом и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Лефлуартила из организма. В этом случае необходимо будет провести анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуартил удален из организма, и затем подождать至少 3 месяца, прежде чем попытаться иметь детей.

• если планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.
• если вам предстоит или недавно была проведена значительная хирургическая операция, или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Лефлуартил может препятствовать заживлению раны.

Иногда Лефлуартил может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук или ног. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, синдром ДРЕСС), или увеличить риск тяжелых инфекций. Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром ДРЕСС появляется сначала с симптомами, похожими на симптомы гриппа, и кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела с лихорадкой, повышенными уровнями печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводить анализ крови через регулярные интервалы, до и во время лечения Лефлуартилом, для мониторинга кровяных клеток и печени. Ваш врач также будет контролировать ваше артериальное давление регулярно, поскольку Лефлуартил может вызывать повышение артериального давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете хроническую диарею неизвестной причины. Вам могут быть назначены дополнительные тесты для дифференциальной диагностики.

Сообщите вашему врачу, если вы развиваете язвы на коже во время лечения Лефлуартилом (см. раздел 4).

Использование у детей:

Не рекомендуется использовать Лефлуартил у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидной артриты, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золото в виде инъекций или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку необходимо контролировать, чтобы снизить риск побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для лечения рассеянного склероза
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля тяжелой диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечных заболеваний (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидной артриты, препарат под названием холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество Лефлуартила, всасываемого организмом

Если вы принимаете нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуартилом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не могут быть введены во время лечения Лефлуартилом или в течение определенного времени после окончания лечения.

Прием Лефлуартила с пищей и напитками

Лефлуартил можно принимать с пищей или без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуартилом. Употребление алкоголя во время лечения Лефлуартилом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайтеЛефлуартил, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуартил без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после окончания лечения Лефлуартилом, поскольку необходимо убедиться, что в вашем организме не осталось остатков Лефлуартила перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, если принимать определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуартила из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо будет провести анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуартил удален из организма, и затем подождать至少 1 месяц, прежде чем стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременной во время лечения Лефлуартилом или в течение 2 лет после лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он провел тест на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может порекомендовать начать лечение определенными препаратами для ускорения удаления Лефлуартила из организма и снижения риска для вашего ребенка.

Не принимайтеЛефлуартил во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуартил может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если это происходит, не驾дите транспортные средства и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Лефлуартила

Лефлуартил содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата

3. Как принимать Лефлуартил

Принимайте Лефлуартил всегда точно так, как сказал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная начальная доза Лефлуартила составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидной артриты: 10 мг или 20 мг Лефлуартила один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.

Для псориатической артриты: 20 мг Лефлуартила один раз в день.

Проглотите таблетку целиком и запейте достаточным количеством воды.

Может потребоваться около 4 недель или даже больше времени, чтобы вы начали замечать улучшение вашего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение после 4 или 6 месяцев лечения. Как правило, Лефлуартил должен приниматься в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуартила, чем должны

Если вы приняли больше Лефлуартила, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или любым другим медицинским специалистом. Если возможно, принесите таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лефлуартил

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лефлуартил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленнои прекратите принимать Лефлуартил:

• если вы чувствуете слабость,головокружение или если у вас трудности с дыханием,поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции,

если у вас появляются кожные высыпанияили язвы во рту,поскольку это может указывать на тяжелые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• бледность, усталость,или повышенную склонность к синякам,поскольку это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, составляющих кровь,
• усталость, боль в животеили желтуха(желтый цвет глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжелые проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,

любой симптом инфекции, такой как лихорадка, боль в горлеили кашель,поскольку Лефлуартил может увеличить риск тяжелых инфекций, которые могут быть смертельными,

• кашельили проблемы с дыханием, поскольку это может указывать на воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или легочную гипертензию.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 человек из 100)

• легкое снижение количества белых кровяных телец (леукопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых печеночных тестов,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно на ногах или руках),

повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа).

• колит

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 человек из 1000)

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• кожная сыпь (уртикария),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 человек из 10 000)

• повышение количества красных кровяных телец или эозинофилов (эозинофилия), легкое снижение количества белых кровяных телец (леукопения), и снижение количества всех кровяных телец (панцитопения),
• тяжелое повышение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение некоторых печеночных тестов, которые могут быть симптомами тяжелых состояний, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10 000)

• значительное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз),
• тяжелые аллергические реакции и потенциально тяжелые аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• проблемы с нервами рук и ног (периферические невропатии),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжелые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после окончания лечения Лефлуартилом), могут возникать с неизвестной частотой.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Лефлуартила 10 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой EFG

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте таблетки Лефлуартила после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуартил 10 мг таблеток, покрытых пленкой EFG

• Активное вещество - лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10мг лефлуномиды.

лефлуномиды.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал

(крахмал кукурузы 1500), повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный алюмосиликат, стеарат магния

(Е470b) в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15сП (Е464),

макрогол 4000, гипромеллоза 3сП (Е464) и гипромеллоза 50 сП (Е464) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лефлуартил выпускается в виде белых, круглых и биконвексных таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки упакованы в блистеры по 30 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ARAFARMA GROUP, S.A.

К/ Фрай Габриэль де Сан Антонио, 6-10

Промзона дель Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/