ЛАЗКЛУЗЕ 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Лазклюз 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лазклюз 240 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лазертиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Лазклюз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лазклюза
3. Как принимать Лазклюз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Лазклюза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лазклюз и для чего он используется

Лазклюз - это противораковый препарат, содержащий активное вещество «лазертиниб». Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Лазклюз используется в сочетании с амивантамабом, другим противораковым препаратом, для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака легких, называемым «немикроцитарным раком легких». Он используется при запущенной форме рака (когда излечение маловероятно) и при определенных изменениях (мутациях) в гене, называемом EGFR.

Существует отдельный проспект для амивантамаба. Прочитайте его перед началом лечения.

Ген EGFRпроизводит белок, называемый EGFR, который участвует в росте и выживании клеток. Мутации (изменения) в гене EGFRизменяют форму этого белка, что может привести к росту и распространению раковых клеток. Активное вещество Лазклюза, лазертиниб, блокирует дефектный белок и может помочь замедлить или остановить рост рака легких. Он также может помочь уменьшить размер опухоли. Лазертиниб воздействует на мутантные белки EGFR, которые известны как вызывающие рак, в то время как имеет меньше эффекта на нормальные белки EGFR.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лазклюза

Не принимайте Лазклюз

• если вы аллергичны к лазертинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Лазклюза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лазклюза, если:

• у вас была воспаление легких (заболевание, называемое «интерстициальная болезнь легких» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных нежелательных реакций (для получения более подробной информации см. раздел 4 «Серьезные нежелательные реакции»):

• Проблемы с кожей. Чтобы уменьшить риск проблем с кожей, избегайте солнца, используйте защитную одежду, наносите солнцезащитный крем, регулярно используйте увлажняющие кремы для кожи и ногтей, и используйте шампунь против перхоти, пока принимаете этот препарат. Вам придется продолжать делать это в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Ваш врач может порекомендовать начать принимать один или несколько препаратов для предотвращения проблем с кожей, может лечить вас препаратами или направить вас к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу), если у вас出现ят кожные реакции во время лечения.
• Внезапная трудность дыхания, кашель или лихорадка, которые могут указывать на наличие воспаления легких. Это состояние может представлять угрозу для вашей жизни, поэтому медицинские работники будут наблюдать за вами, чтобы контролировать возможные симптомы.
• Когда используется с другим препаратом, называемым амивантамабом, могут возникать нежелательные реакции, которые могут представлять угрозу для вашей жизни (из-за образования тромбов в венах). Ваш врач назначит дополнительные препараты, чтобы помочь предотвратить тромбы во время лечения, и будет наблюдать за вами, чтобы контролировать возможные симптомы.
• Проблемы с глазами. Если у вас出现ят проблемы со зрением или боль в глазах, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой. Если вы используете контактные линзы и出现ят новые симптомы в глазах, прекратите использовать их и сообщите вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Лазклюз не изучался у детей и подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам моложе 18 лет.

Другие препараты и Лазклюз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Лазклюз может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие Лазклюза.

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Лазклюза:

• Карбамазепин или фенитоин(антиэпилептический препарат, используемый для лечения судорог или эпилептических приступов)
• Рифампицин(используемый для лечения туберкулеза)
• Травяной препарат Святого Иоанна(растительный препарат, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии).
• Бозентан(используемый для лечения легочной артериальной гипертензии)
• Эфавиренз(используемый для лечения и профилактики ВИЧ-1)
• Модафинил(используемый для расстройств сна).

Лазклюз может влиять на эффективность других препаратов и/или увеличивать риск нежелательных реакций этих препаратов:

• Тизанидин(используемый для расслабления мышц)
• Циклоспорин или сиrolimus или такролимус(используемые для подавления иммунной системы)
• Эверолимус(используемый для лечения рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами, нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта или легких и рака почек)
• Пимозид(используемый у пациентов с синдромом Туретта)
• Хинидин(используемый для лечения малярии)
• Сунитиниб(используемый для лечения желудочно-кишечных стромальных опухолей, рака почек и нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы).

Этот список препаратов не является исчерпывающим. Сообщите вашему медицинскому работнику о всех препаратах, которые вы принимаете. Ваш врач укажет, какой лучший курс лечения для вас.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Возможно, этот препарат может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите вашему врачу. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать принимать Лазклюз.
• Если вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 недель после него.
• Пациенты мужского пола с партнершей, которая может стать беременной, должны использовать эффективные методы контрацепции, такие как презерватив, и не должны жертвовать спермой во время лечения Лазклюзом и в течение 3 недель после окончания лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Лазклюзом и в течение 3 недель после прекращения лечения, поскольку неизвестно, существует ли риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Лазклюза на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Если вы чувствуете усталость после приема Лазклюза, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Лазклюз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лазклюз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет 240 мг в день с амивантамабом.
• Если вы испытываете определенные нежелательные реакции, ваш врач может уменьшить дозу до 160 мг или 80 мг в день.

Как принимать

• Лазклюз принимается перорально.
• Проглотите таблетку целиком. Не разжевывайте, не разламывайте и не жуйте таблетку.
• Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.
• Не принимайте дополнительную дозу, если вы рвете после приема Лазклюза. Подождите до времени следующей дозы.

Если вы приняли больше Лазклюза, чем следует

Если вы приняли больше нормальной дозы, свяжитесь с вашим врачом. Это может увеличить риск нежелательных реакций.

Если вы пропустили прием Лазклюза

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось менее 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Лазклюзом

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях с Лазклюзом в сочетании с амивантамабом. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Проблемы с кожей, такие как сыпь (включая акне), сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите вашему врачу, если ваши проблемы с кожей ухудшатся.
• Тромбы в венах, особенно в легких или ногах. Симптомы могут включать острую боль в груди, трудность дыхания, быстрое дыхание, боль в ногах и отек в руках или ногах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Признаки воспаления и рубцевания в легких, такие как внезапная трудность дыхания, одышка, кашель или лихорадка. Это может привести к постоянному повреждению. Ваш врач может захотеть прекратить лечение Лазклюзом, если вы испытываете эту нежелательную реакцию.
• Признаки воспаления роговицы (передней части глаза), такие как покраснение глаз, боль в глазах, проблемы со зрением или чувствительность к свету.
• Проблемы с глазами - такие как проблемы со зрением или рост ресниц.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите вышеуказанные серьезные нежелательные реакции.

Другие нежелательные реакции

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом. Среди них:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• проблемы с ногтями
• признаки реакции на инфузию амивантамаба
• низкий уровень белка «альбумина» в крови
• токсичность печени
• отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• язвы во рту
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности
• чувство сильной усталости
• диарея
• запор
• пониженный аппетит
• низкий уровень кальция в крови
• чувство тошноты
• спазмы мышц
• низкий уровень калия в крови
• чувство головокружения
• боль в мышцах
• рвота
• лихорадка
• боль в животе.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• геморрой
• покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, в основном на руках или ногах
• низкий уровень магния в крови
• сыпь с зудом (уртикария).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лазклюза

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (фольга блистера, внутренний коробок, внешний коробок, банка и упаковка) после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лазклюзе

• Активное вещество - лазертиниб (в виде моногидрата мезилата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 80 мг содержит 80 мг лазертиниба. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 240 мг содержит 240 мг лазертиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофобная коллоидная кремния, натрия кроскармелоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460 (i)), маннитол (Е421) и магния стеарат (Е572). См. раздел 2

«Лазклюзе содержит натрий».

Покрытие таблетки: сополимер макрогола и поливинилового спирта (Е1209), поливиниловый спирт (Е1203), монокаприлокаприн глицерина типа I (Е471), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b). Каждая таблетка 80 мг также содержит желтый оксид железа (Е172). Каждая таблетка 240 мг также содержит красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лазклюзе 80 мг выпускается в виде овальных, желтых, покрытых пленочной оболочкой таблеток размером 14 мм в длину, с гравировкой «LZ» на одной стороне и «80» на другой. Лазклюзе 80 мг доступен в упаковках по 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (два картонных блистера по 28 таблеток каждый) или банках по 60 или 90 таблеток.

Лазклюзе 240 мг выпускается в виде овальных, красно-фиолетовых, покрытых пленочной оболочкой таблеток размером 20 мм в длину, с гравировкой «LZ» на одной стороне и «240» на другой. Лазклюзе 240 мг доступен в упаковках по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (один картонный блистер по 14 таблеток), упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (два картонных блистера по 14 таблеток каждый) или банках по 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

Б-2340 Беерсе

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Виа К. Янссен,

Борго Сан Микеле

Латина 04100

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.