ЛАВЕНТАИР ЭЛЛИПТА 55 мкг/22 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (однодозовая)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА55микрограмм/22микрограммапорошок для ингаляции (унидоз)

умеклидиний/вилантерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА
3. Как использовать ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию шаг за шагом

1. Что такое ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА и для чего он используется

Что такое ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА содержит два активных вещества, бромид умеклидиния и вилантерол. Эти вещества принадлежат к группе препаратов, называемых бронходилататорами.

Для чего используется ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ - это хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается и характеризуется затруднением дыхания.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются. Этот препарат предотвращает сжатие этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из легких.

При регулярном использовании он помогает контролировать затруднения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков (свистящих звуков при дыхании).Если у вас есть такие приступы, вы должны использовать ингалятор "спасения" быстрого действия (например, сальбутамол). Если у вас нет ингалятора быстрого действия, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

Не используйте ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА:

• если вы аллергичны к умеклидинию, вилантеролу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что это относится к вам, не используйтеэтот препарат до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата:

• если у вас есть астма(Не используйте ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА для лечения астмы)
• если у вас есть сердечно-сосудистые проблемыили высокое кровяное давление
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом
• если у вас есть увеличенная простата, затрудненное мочеиспусканиеили обструкция мочевого пузыря
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть заболевания щитовидной железы
• если у вас низкий уровень калияв крови
• если у вас есть диабет
• если у вас есть тяжелые заболевания печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что любое из этих условий относится к вам.

Срочные респираторные проблемы

Если у вас есть чувство сжатия в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА:

перестаньте использовать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку вы можете иметь серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Проблемы с глазами во время лечения ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

Если у вас есть глазная боль или дискомфорт, размытое зрение в течение некоторого времени, гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз во время лечения ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА:

перестаньте использовать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку эти признаки могут быть вызваны острым приступом глаукомы с узким углом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Если вы не уверены в содержании вашего препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты могут повлиять на действие этого препарата или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. К ним относятся:

• препараты, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), используемые для лечения высокого кровяного давленияили других сердечно-сосудистых заболеваний
• кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир для лечения ВИЧ
• препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или некоторые препараты для лечения астмы (например, метилксантин или стероиды)
• другие препараты длительного действия для лечения респираторных проблем, подобных этому препарату, например, тiotropium, indacaterol. Не используйте ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА, если вы уже используете эти препараты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомесли вы принимаете любой из этих препаратов. Ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку они могут увеличить побочные эффекты ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если только ваш врач не назначит его.

Неизвестно, выделяются ли компоненты ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если только ваш врач не назначит его.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

3. Как использовать ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну ингаляцию в день, в одно и то же время каждый день. Вам нужно только одна ингаляция в день, поскольку эффект этого препарата длится 24 часа.

Не используйте больше доз, чем назначил ваш врач.

Используйте ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА регулярно

Очень важно использовать ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА каждый день, как назначил ваш врач. Это поможет вам не иметь симптомов в течение дня и ночи.

Неиспользуйте ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА для облегчения внезапного приступа удушья или свистящих звуков. Если у вас есть такой приступ, вы должны использовать ингалятор "спасения" быстрого действия (например, сальбутамол).

Как использовать ингалятор

Для получения полной информации прочитайте "Инструкции по использованию шаг за шагом" в конце этой инструкции.

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА предназначен для ингаляции. Чтобы использовать ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА, вдохните его в легкие через рот с помощью ингалятора ЭЛЛИПТА.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (удушье, свистящие звуки, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор "спасения" быстрого действия чаще, чем обычно:

обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы используете больше ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА, чем необходимо

Если вы случайно используете слишком много препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно,поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или эту инструкцию. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, у вас есть нарушения зрения, сухость во рту или головная боль.

Если вы забыли использовать ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Вдыхайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть свистящие звуки или удушье, используйте ингалятор "спасения" быстрого действия (например, сальбутамол) и обратитесь за медицинской консультацией.

Если вы прекратите лечение ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

Используйте этот препарат в течение времени, которое назначил ваш врач. Он будет эффективен только в течение времени, пока вы его используете. Не прекращайте использовать его, пока ваш врач не скажет вам, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после приема ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА, перестаньте использовать этот препарат и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• сыпь на коже (крапивница) или покраснение.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек:

• отек, иногда на лице или во рту (ангиоэдема)
• увеличение свистящих звуков (звук, который возникает при дыхании), кашля или затруднения дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружения (которое может привести к обмороку или потере сознания).

Срочные респираторные проблемыСрочные респираторные проблемы после использования ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА редки. Если у вас есть чувство сжатия в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования этого препарата:

перестаньте использовать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно,поскольку вы можете иметь серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Другие побочные эффекты

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• частое и болезненное мочеиспускание (может быть симптомом инфекции мочевыводящих путей)
• комбинация боли в горле и насморка
• боль в горле
• чувство давления или боли в щеках и лбу (может быть симптомом воспаления пазух, называемого синуситом)
• головная боль
• кашель
• боль и раздражение в задней части рта и горла
• запор
• сухость во рту
• инфекция верхних дыхательных путей.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• чувство сердцебиения (пальпитации)
• мышечные спазмы
• дрожь
• нарушение вкуса
• хрипота.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• размытое зрение
• повышенное внутриглазное давление
• уменьшение зрения или боль в глазах (возможные признаки глаукомы)
• затруднение и боль при мочеиспускании, которые могут быть признаками обструкции мочевого пузыря или задержки мочи.

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Храните ингалятор в запечатанном лотке, чтобы защитить его от влаги, и извлекайте его только непосредственно перед первым использованием. После открытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты открытия лотка. Запишите дату, когда ингалятор должен быть выброшен, в специально отведенном месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть записана сразу после извлечения ингалятора из лотка.

Не храните при температуре выше 30°C.

Если вы храните его в холодильнике, дайте ингалятору вернуться к комнатной температуре хотя бы за час до использования.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЛАВЕНТАЙРЭЛЛИПТА

Активные вещества - бромид умеклидиния и вилантерол.

Каждое вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 55 микрограммов умеклидиния (эквивалентно 65 микрограммам бромида умеклидиния) и 22 микрограмма вилантерола (в виде трифената).

Остальные компоненты - моногидрат лактозы (см. раздел "ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА содержит лактозу" в разделе 2) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА - порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из светло-серого пластикового корпуса, красного защитного колпачка и счетчика доз. Он упакован в ламинированную алюминиевую лотку. Лотка содержит десикант для снижения влажности упаковки.

Активные вещества представлены в виде белого порошка в отдельных блистерах внутри ингалятора. ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, и в многодозовых упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

D24 YK11

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Что такое ингалятор ЭЛЛИПТА?

Первый раз, когда вы используете ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА, вам не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предварительно измеренные дозы и готов к использованию непосредственно.

Ваш ингалятор ЛАВЕНТАЙР ЭЛЛИПТА содержит:

Ингалятор упакован в лотку. Не открывайте лотку до тех пор, пока не будете готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лотку. Лотка содержит десикант для снижения влажности. Выбросьте десикант, неоткрывая его, не принимая и не вдыхая.

Когда вы вынимаете ингалятор из лотки, он будет в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу лекарства. Когда открывается лотка, необходимо записать дату «Утилизировать» в отведенном для этого месте на этикетке ингалятора. Дата «Утилизировать» - 6 недель с даты открытия лотки.

После этой даты ингалятор не должен использоваться. Лотка можно утилизировать после первого открытия.

Если он хранится в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры не менее чем за 1 час до использования.

Пошаговые инструкции по использованию ингалятора, приведенные ниже, могут быть использованы как для ингалятора на 30 доз (30 дней лечения), так и для ингалятора на 7 доз (7 дней лечения).

1. Прочитайте эту информацию перед началом

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания лекарства, доза будет потеряна. Потерянная доза будет удерживаться в безопасности внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу путем вдыхания.

1. Подготовка дозы

Подождите, пока не будете готовы вдохнуть дозу, чтобы открыть крышку ингалятора.

Не трясите ингалятор.

• Потяните крышку вниз до щелчка.

Теперь лекарство готово к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик дозы уменьшается на 1единицу.

• Если счетчик дозы не уменьшается при щелчке, ингалятор не выпустит дозу лекарства.

Отнесите его к фармацевту и попросите помощи.

1. Вдыхайте лекарство

• Пока держите ингалятор на расстоянии от рта, выдохните как можно больше.

Невыдыхайте в ингалятор.

• Поместите мундштук между губами и плотно закройте их вокруг мундштука.

Неблокируйте вентиляционные щели пальцами.

• Сделайте длинный, постоянный и глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (не менее 3-4 секунд).
• Удалите ингалятор изо рта.
• Выдохните медленно и плавно.

Возможно, вы не сможете различить вкус или почувствовать лекарство, даже когда используете ингалятор правильно.

Дозакрытия крышки мундштук ингалятора можно очистить с помощью сухой салфетки.

1. Закрытие ингалятора

Потяните крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.