ЛАУРАК 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Лаурак 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лаурак и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лаурака
3. Как принимать Лаурак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лаурака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он используется

Леветирацетам - это противоэпилептическое лекарство (лекарство для лечения судорог при эпилепсии).

Леветирацетам используется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы (судороги). Леветирацетам используется для формы эпилепсии, при которой судороги изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (судороги с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество судорог.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения:

• судорог с парциальным началом с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
• миоклонических судорог (коротких, похожих на удары, мышечных сокращений) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• тонико-клонических генерализованных судорог (больших судорог, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Лаурака

Не принимайте Лаурак

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пиролидона или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Лаурака

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Лаурак, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинская история или семейная история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к сердечным аритмиям или нарушениям баланса электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваша семья и друзья заметили значительные изменения в вашем настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях судороги могут ухудшиться или возникать чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает множественные типы судорог и потерю навыков, вы можете заметить, что судороги продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете любой из этих новых симптомов, принимая Лаурак, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Использование Лаурака в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Лаурак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку это может уменьшить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Леветирацетам можно использовать во время беременности только после тщательной оценки, если ваш врач считает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов для ребенка.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Лаурак содержит желтый оранжевый S

Лаурак 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат желтый оранжевый S (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Лаурак следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сочетанная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от12 до17 лет) с весом50 кгили более:

Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Лаурак, ваш врач назначит вам нижнюю дозув течение 2 недель перед назначением минимальной суточной дозы.

Например: для суточной дозы 1000мг, ваша начальная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и доза должна быть постепенно увеличена до 1000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с весом равным или менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму Лаурака, наиболее подходящую для вашего веса и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от2 до11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит форму Лаурака, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральный раствор - это более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать.

Способ применения

Проглотите таблетки Лаурака с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Лаурак с или без еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжительность лечения

• Лаурак используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Лаураком в течение времени, указанного вашим врачом.

Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество судорог.

Если вы приняли больше Лаурака, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возможные побочные эффекты передозировки Лаурака - сонливость, агитация, агрессивность, снижение бдительности,抑制 дыхания и кома.

Обратитесь к вашему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

Если вы забыли принять Лаурак:

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лаураком:

Прекращение лечения Лаураком должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества судорог. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Лаураком, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Лаурака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лаурак может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если кто-то вокруг вас заметил признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (потери памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытка суицида и суицидальные мысли, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (потеря памяти), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двойное зрение), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Сообщите вашему врачу немедленно» для подробного описания симптомов);
• судороги могут ухудшиться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, поражающие голову, торс и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• потеря функции печени, гепатит (воспаление печени);
• внезапная потеря функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами;
• хромота или трудности с ходьбой;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (это могут быть признаки синдрома нейролептической мальигнизации). Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лаурака

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на блистере после EXP.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурака:

Активное вещество - леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 750 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172), желтый оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Таблетка розового цвета, овальной формы (18 мм длиной), двояковыпуклой, покрытой пленочной оболочкой, с надписью "L 66" и линией разлома на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Лаурак таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия. Блистеры упакованы в коробку с прошпектом в размерах упаковки 60 таблеток на упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг иПроизводитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/