ЛАУРАК 500 МГ ГРАНУЛЫ В ПАКЕТЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаурак 500мг гранулы в пакете ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаурак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лаурака
3. Как принимать Лаурак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лаурака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаурак и для чего он используется

Леветирацетам является противоэпилептическим препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Лаурак используется:

• В качестве монотерапии у взрослых и подростков от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия - это заболевание, при котором пациенты испытывают приступы. Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более обширные области в обоих полушариях мозга (приступы с парциальным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов.
• В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для лечения:
• • Приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков, детей и младенцев от 1 месяца жизни
  • Миоклонических приступов (коротких, похожих на удар, сокращений мышц или группы мышц) у взрослых и подростков от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • Тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лаурака

Не принимайте Лаурак

• Если вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата

Если у вас есть проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.

Если вы заметите любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, свяжитесь с вашим врачом.

Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Квалиген, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности или реакция более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении.

Дети и подростки

• Использование Леветирацетама в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.

Прием Лаурака с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) в течение часа до и после приема леветирацетама, поскольку он может потерять свою эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у ребенка. В исследованиях на животных леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах выше, чем те, которые вам могут потребоваться для контроля приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами, поскольку он может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не будет проверено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Лаурак содержит Изомальту (Е953)

Этот препарат содержит Изомальту (Е953). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лаурак

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте количество пакетов с гранулами, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (от 16лет):

• Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель перед назначением минимальной общей дозы.

Например, для суточной дозы 1000 мг ваша начальная доза будет составлять 2 пакета по 250 мг утром и 2 пакета по 250 мг вечером.

Сочетанная терапия

• Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом 50кг или более:

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Например, для суточной дозы 1000 мг вы можете принимать 2 пакета по 250 мг утром и 2 пакета по 250 мг вечером.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23месяцев), детей (от 2 до 11лет) и подростков (от 12 до 17лет) с весом менее 50кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Способ приема

Растворите содержимое каждого пакета Леветирацетама в стакане воды; хорошо перемешайте, чтобы растворить.

Принимайте раствор сразу же.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам используется как постоянное лечение. Вы должны продолжать лечение Лаураком в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может увеличить количество приступов.

Если вы приняли больше Лаурака, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама включают сонливость, агитацию, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше пакетов, чем следует. Ваш врач определит лучшее возможное лечение передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лаурака

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лаураком

Прекращение лечения Леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения количества приступов. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Леветирацетамом, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема Лаурака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы испытываете:

• слабость, головокружение или трудности с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке)
• симптомы гриппа и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ног, рук или ног, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек
• сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых изменений психики или если вы заметите признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (пробелов в памяти), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты - это насофарингит, сонливость (чувство сонливости), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• насофарингит;
• сонливость (чувство сонливости), головная боль.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое пищеварение, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток;
• потеря веса, набор веса;
• попытки суицида и мысли о суициде, изменения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, агитация;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (пробелы в памяти), нарушения координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (ползание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), размытое зрение;
• повышенные/анормальные значения в анализах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);*
• травма.

*возможные симптомы рабдомиолиза (разрушения мышечной ткани) и увеличения креатинфосфокиназы в крови, связанные с этим. Распространенность значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими пациентами.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжелая и серьезная аллергическая реакция), отек Квинке (отек лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (проблемы поведения), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, которые поражают голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• пожизненная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей, которые могут выглядеть как небольшие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темной полосой вокруг края) (эритема многоформная), общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Внезапное снижение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лаурака

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакете после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лаурака

Активным веществом является леветирацетам. Каждый пакет 2 г содержит 500 мг леветирацетама.

Другими компонентами являются: Изомальта (Е953), аромат фэнтези, аромат для маскировки, глицирризат аммония, ацесульфам калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пакеты с белыми или белыми с коричневым оттенком гранулами для перорального раствора.

Упаковки по 60 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Адрес: Элизабет-Зельберт-Штрассе 23 • 40764 Лангенфельд

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/