ЛАТУДА 37 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Латуда 18,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Латуда 37 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Латуда 74 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лурасидона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Латуда и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Латуды
3. Как принимать Латуду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Латуды
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латуда и для чего она используется

Латуда содержит активное вещество лурасидону и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Она используется для лечения симптомов шизофрении у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) и подростков в возрасте 13-17 лет. Лурасидона действует путем блокирования рецепторов мозга, на которые воздействуют вещества допамин и серотонин. Допамин и серотонин являются нейротрансмиттерами (веществами, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом), которые участвуют в симптомах шизофрении. Блокируя эти рецепторы, лурасидона помогает нормализовать мозговую активность, уменьшая симптомы шизофрении.

Шизофрения - это расстройство с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, наличие ошибочных убеждений, чрезмерная подозрительность, отстраненность, неясная речь и поведение, а также отсутствие эмоций. Люди, страдающие этим расстройством, могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными. Это лекарство используется для улучшения симптомов шизофрении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Латуды

Не принимайте Латуду, если:

• вы аллергичны к лурасидоне или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

• вы принимаете лекарства, которые могут влиять на концентрацию лурасидоны в крови, такие как:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол (за исключением шампуня), позаконазол или вориконазол
• лекарства для лечения инфекций, такие как антибиотик кларитромицин или телитромицин
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как кобикистат, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир
• лекарства для лечения хронического гепатита, такие как бокепревир и телапревир
• нефазодон, лекарство для лечения депрессии
• рифампицин, лекарство для лечения туберкулеза
• лекарства для лечения судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин
• зверобой (Hypericum perforatum), растение, используемое для лечения депрессии.

Предостережения и меры предосторожности

Полный эффект этого лекарства может проявиться только через несколько дней или даже недель.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства или во время лечения, особенно если:

• у вас есть мысли или поведение, связанные с самоубийством
• у вас есть болезнь Паркинсона или деменция
• вам был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают высокую температуру и мышечную ригидность (также называемое злокачественным нейролептическим синдромом) или у вас были ранее ригидность, тремор или проблемы с движением (экстрапирамидные симптомы) или аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия). Вы должны быть осведомлены о том, что эти состояния могут быть вызваны этим лекарством

• у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы получаете лечение от сердечно-сосудистого заболевания, которое делает вас склонным к низкому артериальному давлению или у вас есть семейная история нерегулярных сердечных сокращений
• у вас есть история судорог или эпилепсии
• у вас есть история тромбов или у кого-то из вашей семьи есть история тромбов, поскольку лекарства для лечения шизофрении были связаны с образованием тромбов
• у вас есть увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из сосков (галакторея), отсутствие менструации (аменорея) или эректильная дисфункция
• у вас есть сахарный диабет или вы склонны к нему
• у вас есть снижение функции почек
• у вас есть снижение функции печени
• у вас есть увеличение веса
• у вас есть низкое артериальное давление при вставании, что может вызвать обморок
• у вас есть зависимость от опиоидов (леченная бупренорфином) или сильная боль (леченная опиоидами) или депрессия и другие заболевания, леченные антидепрессантами. Применение этих лекарств в сочетании с Латудой может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Другие лекарства и Латуда").

Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что он захочет скорректировать вашу дозу, более внимательно наблюдать за вами или прекратить лечение Латудой.

Дети и подростки

Не назначайте детям младше 13 лет.

Другие лекарства и Латуда

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете:

• любое лекарство, которое также действует на мозг, поскольку его эффекты могут быть негативно аддитивными к эффектам Латуды на ваш мозг
• лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку это лекарство также может снижать артериальное давление
• лекарства для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа), поскольку это лекарство может снижать их эффекты
• лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи (используемые для лечения мигрени), и другие лекарства, такие как терфенадин и астемизол (используемые для лечения сенной лихорадки и других аллергических реакций), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением), пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), хинидин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), бепридил (используемый для лечения грудной жабы).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств, поскольку возможно, что ему придется скорректировать дозу этого лекарства во время лечения Латудой.

Следующие лекарства могут увеличить концентрацию лурасидоны в вашей крови:

• дилтиазем (для лечения гипертонии)
• эритромицин (для лечения инфекций)
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций)
• верапамил (для лечения гипертонии или грудной жабы).

Следующие лекарства могут снижать концентрацию лурасидоны в вашей крови:

• ампренавир, эфавиренз, этравирин (для лечения ВИЧ-инфекции)
• апрепитант (для лечения тошноты и рвоты)
• армодафинил, модафинил (для лечения сонливости)
• босентан (для лечения высокого артериального давления или язв на пальцах)
• нафциллин (для лечения инфекций)
• преднизон (для лечения воспалительных заболеваний)
• руфинамид (для лечения судорог)

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств, поскольку возможно, что ему придется скорректировать вашу дозу Латуды.

Применение Латуды с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку оно будет иметь негативный аддитивный эффект.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрут может влиять на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не согласен с этим.

Если врач решает, что возможная польза от лечения во время беременности оправдывает возможный риск для нерожденного ребенка, врач будет внимательно наблюдать за вашим ребенком после рождения. Причина в том, что у новорожденных детей матерей, которые принимали лурасидону в последнем триместре (последние три месяца) беременности, могут появиться следующие симптомы:

• тремор, ригидность или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Неизвестно, передается ли лурасидона в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать сонливость, головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас негативно.

Латуда содержит натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть она практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Латуду

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, спросите снова у вашего врача или фармацевта.

Ваша доза будет определяться вашим врачом и может зависеть от:

• того, как вы реагируете на дозу
• того, принимаете ли вы другие лекарства (см. раздел 2, Другие лекарства и Латуда)
• наличия у вас проблем с почками или печенью.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет 37 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 18,5 мг до 148 мг один раз в день. Максимальная доза не должна превышать 148 мг один раз в день.

Подростки в возрасте 13-17 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 37 мг лурасидоны один раз в день.

Доза может быть увеличена или уменьшена вашим врачом в диапазоне доз от 37 до 74 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 74 мг.

Как принимать Латуду

Проглотите таблетку целиком с водой, чтобы скрыть ее горький вкус. Вы должны принимать дозу регулярно каждый день в одно и то же время, чтобы было легче запомнить. Вы должны принимать это лекарство с пищей или сразу после еды, поскольку это помогает организму усвоить лекарство и позволяет ему действовать лучше.

Если вы приняли слишком много Латуды

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы можете испытывать сонливость, усталость, аномальные движения, проблемы с стоянием и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и аномальные сердечные сокращения.

Если вы забыли принять Латуду

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в день после пропущенной дозы. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Латудой

Если вы перестанете принимать это лекарство, вы потеряете его эффекты. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и, иногда, снижением артериального давления (гиперчувствительность). Эти реакции редки (могут возникать у 1 из 10 человек).

• тяжелая сыпь с пузырями, поражающая кожу, рот, глаза и гениталии (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этой реакции неизвестна.

• лихорадка, потливость, мышечная жесткость и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром. Эти реакции редки (могут возникать у 1 из 1000 человек).

• тромбы в венах, особенно в ногах (их симптомы - отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

У взрослых также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство беспокойства и невозможность оставаться неподвижным
• тошнота (желание рвоты)
• бессонница.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• паркинсонизм: этот медицинский термин описывает многочисленные симптомы, включая увеличение слюноотделения или очень влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, медленные или затрудненные движения, отсутствие выражения лица, мышечная жесткость, шейная жесткость, мышечная жесткость, короткие, шаркающие и спешащие шаги и отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, постоянные моргания при ударе по лбу (анормальный рефлекс)
• проблемы с речью, необычные мышечные движения; ряд симптомов, известных как экстрапирамидные симптомы (ЭПС), которые обычно включают необычные, ненужные мышечные движения
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• • головокружение
  • спазмы и мышечная жесткость
  • рвота
  • диарея
  • боль в спине
  • сыпь и зуд
  • изжога
  • сухость во рту или избыток слюны
  • боль в животе
  • сommерность, усталость, беспокойство и тревога

• прибавка в весе
• увеличение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови
• увеличение концентрации креатинина (маркера функции почек) в анализах крови
• уменьшение аппетита.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• медленная и затрудненная речь
• кошмары
• затруднение глотания
• раздражение слизистой оболочки желудка
• внезапное чувство тревоги
• судороги
• боль в груди
• мышечная боль
• временная потеря сознания
• чувство, что все кружится
• анормальные нервные импульсы в сердце
• замедленное сердцебиение
• боль в суставах
• проблемы с ходьбой
• жесткая осанка
• увеличение пролактина и глюкозы в крови или некоторых печеночных ферментов в анализах крови

анализов крови

• снижение артериального давления при вставании, которое может вызвать обморок
• обычная простуда
• приливы
• размытое зрение
• потливость
• боль при мочеиспускании
• необязательные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия)
• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги и кому (гипонатремия).

• отсутствие энергии (летаргия)
• газы (метеоризм)
• боль в шее
• проблемы с эрекцией
• болезненные или отсутствующие менструации
• снижение количества красных кровяных телец (переносящих кислород по всему телу).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• рабдомиолиз, который представляет собой разрыв мышечных волокон,导致 выброса содержимого мышечных волокон (миоглобина) в кровоток и вызывающий мышечную боль, тошноту, путаницу, аномальный сердечный ритм и, возможно, темную мочу

• увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец).
• отек под поверхностью кожи (ангиоэдем)
• намеренное самоуничтожение
• инсульт
• почечная недостаточность
• снижение количества белых кровяных телец (борющихся с инфекцией)
• боль в груди, выделение молока из груди
• внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• снижение количества подгруппы белых кровяных телец (нейтрофилов)
• • расстройство сна
  • новорожденные могут проявлять следующие симптомы: беспокойство, увеличение или уменьшение мышечного тонуса

дрожь, проблемы с дыханием или кормлением

• анормальное увеличение размера груди

У пожилых людей с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пациентов, принимавших лекарства от шизофрении, по сравнению с теми, кто не принимал их.

У подростков могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• чувство беспокойства и невозможность оставаться неподвижным
• головная боль
• сommерность
• тошнота.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение или увеличение аппетита
• анормальные сны
• затруднение засыпания, напряжение, беспокойство, тревога и раздражительность
• физическая слабость, усталость
• депрессия
• психотическое расстройство: это медицинский термин, описывающий многие психические заболевания, вызывающие аномальные мысли и восприятие; люди с психозом теряют связь с реальностью
• симптомы шизофрении
• затруднение внимания
• чувство, что все кружится
• необязательные движения (дискинезия)
• анормальный мышечный тонус, включая тортиколлис и непроизвольное движение глаз вверх,
• паркинсонизм: этот медицинский термин описывает многочисленные симптомы, включая увеличение слюноотделения или очень влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, медленные или затрудненные движения, отсутствие выражения лица, мышечная жесткость, шейная жесткость, мышечная жесткость, короткие, шаркающие и спешащие шаги и отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, постоянные моргания при ударе по лбу (анормальный рефлекс)
• учащенное сердцебиение
• затруднение опорожнения кишечника (запор)
• сухость во рту или избыток слюны
• рвота
• потливость
• мышечная жесткость
• проблемы с эрекцией
• увеличение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови
• увеличение пролактина (гормона) в крови, обнаруженное в анализах крови
• увеличение или уменьшение веса.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• гиперчувствительность
• обычная простуда, инфекция горла и носа
• снижение активности щитовидной железы, воспаление щитовидной железы
• агрессивное поведение, импульсивное поведение
• апатия
• состояние путаницы
• пониженное настроение
• отделение от нормальных психических процессов (диссоциация)
• галлюцинации (слуховые или зрительные)
• мысли о убийстве
• затруднение засыпания
• увеличение или уменьшение сексуального влечения
• отсутствие энергии
• изменение психического состояния
• зацикленные мысли
• чувство тревоги, которое невозможно вынести (паническая атака)
• выполнение необязательных движений, которые не имеют смысла (психомоторная гиперактивность)
• гиперактивность мышц тела (гиперкинез), невозможность отдыхать (беспокойство)
• неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног), необязательные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия)
• расстройства сна
• намеренные мысли о самоубийстве
• анормальные мысли
• неустойчивость (чувство, что все кружится)
• изменение вкуса
• понижение памяти
• анормальное ощущение кожи (парестезия)
• чувство, что вокруг головы есть сжимающая лента (головная боль напряжения), мигрень
• затруднение фокусировки глаз, размытое зрение
• увеличение чувствительности слуха
• сердечные перебои, нарушения сердечного ритма
• артериальное давление снижается при вставании, что может вызвать обморок
• увеличение артериального давления
• боль или дискомфорт в животе
• отсутствие или недостаточность слюноотделения
• диарея
• изжога
• сухие губы
• боль в зубах
• отсутствие или уменьшение количества волос, аномальный рост волос
• сыпь, крапивница
• спазмы и мышечная жесткость, мышечная боль
• боль в суставах, боль в руках и ногах, боль в челюсти
• присутствие билирубина в моче, присутствие белка в моче, маркер функции почек
• боль или затруднение при мочеиспускании, частое мочеиспускание, почечное расстройство
• сексуальная дисфункция
• затруднение эякуляции
• анормальное увеличение размера груди, боль в груди, выделение молока из груди
• отсутствие или нерегулярные менструации
• выполнение необязательных движений и звуков (синдром Туретта)
• озноб
• проблемы с ходьбой
• дискомфорт
• боль в груди
• лихорадка
• преднамеренная передозировка
• влияние на функцию щитовидной железы, обнаруженное в анализах крови, увеличение холестерина в крови, увеличение триглицеридов в крови, снижение липопротеинов высокой плотности, снижение липопротеинов низкой плотности, обнаруженное в анализах крови
• увеличение глюкозы в крови (сахара в крови), увеличение инсулина в крови, увеличение некоторых печеночных ферментов (маркер функции печени), обнаруженное в анализах крови
• увеличение или уменьшение тестостерона в крови, увеличение гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови, обнаруженное в анализах крови
• изменения электрокардиограммы
• снижение гемоглобина, снижение количества белых кровяных телец (борющихся с инфекцией), обнаруженное в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Латуды

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Латуды

• Активное вещество - лурасидона.

Каждая таблетка 18,5 мг содержит гидрохлорид лурасидоны, эквивалентный 18,6 мг лурасидоны.

Каждая таблетка 37 мг содержит гидрохлорид лурасидоны, эквивалентный 37,2 мг лурасидоны.

Каждая таблетка 74 мг содержит гидрохлорид лурасидоны, эквивалентный 74,5 мг лурасидоны.

• Другие компоненты - маннитол, pregelatinизированный крахмал, натрия кроскармеллоза,

гипромеллоза, магния стеарат (E 470b), диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172) (присутствует в таблетках 74 мг), индиготин (E132) (присутствует в таблетках 74 мг) и карнаубский воск (E903).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Латуда 18,5 мг, таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые или почти белые, с надписью "LA".

• Латуда 37 мг, таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, белые или почти белые, с надписью "LB".

• Латуда 74 мг, таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, светло-зеленые, с надписью "LD".

Латуда, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках, содержащих 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 таблетку в блистерах-предварительно нарезанных алюминиевых/алюминиевых.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Angelini Pharma S.p.A. Вiale Amelia 70, 00181

Рим - Италия

Производитель

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Виа Веккья дель Пиноккьо, 22 60100

Анкона (АН), Италия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.