ЛАТАНОПРОСТ/ТИМОЛОЛ СТАДА 50 мкг/мл / 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Латанопрост/Тимолол СТАДА 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Латанопрост/Тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Латанопрост/Тимолол СТАДА и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Латанопрост/Тимолол СТАДА

1. Как использовать Латанопрост/Тимолол СТАДА
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Латанопрост/Тимолол СТАДА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Латанопрост/Тимолол СТАДА и для чего он используется

Латанопрост/Тимолол СТАДА является препаратом для лечения повышения внутриглазного давления(давления внутри глаза).

Латанопрост/Тимолол представляет собой комбинацию двух активных веществ: латанопрост (производное простагландина) и малеат тимолола (бета-блокатор).

Внутри глаза производится жидкость, называемая водянистой влагой. Эта жидкость снова дренируется в кровоток, что поддерживает необходимое давление внутри глаза. Если этот отток заблокирован, давление внутри глаза увеличивается.

Среди прочего, бета-блокаторы снижают давление внутри глаза путем снижения производства водянистой влаги. Простагландины способствуют оттоку водянистой влаги.

Латанопрост/Тимолол СТАДА используется:

• Для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой открытоугольной формы (повреждение зрительного нерва, вызванное чрезмерным давлением внутри глаза).
• Для снижения внутриглазного давления у пациентов, у которых эффект бета-блокаторов или производных простагландина в одиночку недостаточен.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Латанопрост/Тимолол СТАДА

Неиспользуйте Латанопрост/Тимолол СТАДА глазные капли в растворе

• если вы аллергичнык латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту латанопрост/тимолола (описанному в разделе 6).
• если вы страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель).

• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

• если вы беременны (или пытаетесь забеременеть)
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали в прошлом

• коронарным заболеванием (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления, нехватку воздуха или удушье), сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением

• нарушениями сердечного ритма, такими как медленный сердечный ритм

• респираторными проблемами, астмой или хронической обструктивной болезнью легких

• заболеванием периферических сосудов (например, болезнью Рейно или синдромом Рейно)
• диабетом, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии

• гиперактивностью щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы

• любой операцией на глазах (включая операцию по удалению катаракты)

• глазными проблемами (такими как боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или размытое зрение)

• сухостью глаз (синдром сухого глаза)

• стенокардией (в частности, принцметалевской стенокардией)

• тяжелыми побочными реакциями, обычно требующими госпитализации

• если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ)

Использование контактных линз: Вы можете продолжать использовать латанопрост/тимолол, но следуя инструкциям для пользователей контактных линз в разделе «Латанопрост/Тимолол СТАДА содержит бензалконий хлорид».

Прежде чем подвергнуться хирургической операции, сообщите вашему врачу, что вы используете латанопрост/тимолол, поскольку латанопрост/тимолол может изменить эффекты некоторых препаратов во время анестезии.

Использование в спорте

Этот препарат содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Латанопрост/Тимолол СТАДА с другими препаратами

Латанопрост/Тимолол может влиять или быть под влиянием других препаратов, которые вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные препараты или для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат (включая использование глазных капель).

Препараты могут влиять друг на друга, и могут возникать взаимодействия. Вы должны учитывать это, если принимаете или используете любой из следующих типов препаратов:

• Блокаторы кальциевых каналов(например, при коронарном заболевании или артериальной гипертонии) Гуанетидин(при высоком артериальном давлении)

Бета-блокаторы(при высоком артериальном давлении)

Антиаритмические препараты(препараты для нормализации сердечного ритма)

Гликозиды(при сердечной недостаточности)

Парасимпатикомиметические агенты(например, для лечения глаукомы)

Прием/использование латанопрост/тимолола вместе с этими препаратами может вызвать низкое артериальное давление и/или снижение частоты сердечных сокращений.

• Препараты, действующие подобно латанопрост/тимололу

Если они используются одновременно с латанопрост/тимололом, эффект других препаратов с подобным действием может быть усилен. По этой причине не рекомендуется глазное использование (т.е. в глазу) двух бета-блокаторов или двух производных простагландина.

• Клонидин

Если вы используете активное вещество клонидин для снижения внутриглазного давления вместе с латанопрост/тимололом и внезапно перестаете использовать клонидин, ваше артериальное давление может увеличиться. Если вы также используете бета-блокаторы для снижения артериального давления, ваше артериальное давление может еще больше увеличиться из-за этого побочного эффекта.

• Хинидин(используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии)
• Антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин

Дети и подростки

Латанопрост/Тимолол не рекомендуется для детей или подростков.

Пациенты пожилого возраста

Латанопрост/Тимолол также подходит для лечения пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте латанопрост/тимолол, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной, или если вы планируете забеременеть.

Лактация

Не используйте латанопрост/тимолол, если вы кормите грудью. Тимолол и латанопрост могут проникать в молоко. Спросите вашего врача, чтобы он посоветовал вам, прежде чем принимать любой препарат во время лактации.

Вождение и использование машин

После введения глазных капель латанопрост/тимолол ваше зрение может быть временно нарушено.

Если вы испытываете размытое зрение - в основном после введения глазных капель латанопрост/тимолол - не должны:

• водить любое транспортное средство

• использовать инструменты или машины

Латанопрост/Тимолол СТАДА содержит бензалконий хлорид и фосфаты

Этот препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазах после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 6,31 мг фосфатов в каждом мл. Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в очень редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за кальция.

3. Как использовать Латанопрост/Тимолол СТАДА

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если ваш врач не назначил другую дозу, обычная дозасоставляет:

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста: ввести одну каплю в каждый пораженный глаз, один раз в день.

Если вы используете латанопрост/тимолол вместе с другими глазными каплями, их следует вводить с интервалом не менее пяти минут.

Инструкции по использованию

1. Вымойте руки и сядьте или стойте удобно.

1. Удалите внешнюю защитную крышку с флакона.
2. Используйте кончик пальца, чтобы осторожно потянуть вниз нижнее веко пораженного глаза.

1. Поместите кончик флакона близко, но не касаясь глаза. Осторожно нажмите на флакон, пока не выпадет одна капля в глаз. Пожалуйста, убедитесь, что не сжимаете бутылку слишком сильно, чтобы не выпустить более одной капли в пораженный глаз.

1. Отпустите веко.

1. После использования латанопрост/тимолола нажмите пальцем на глаз, у носа, в течение 2 минут.

Это поможет латанопрост/тимололу не попасть в остальную часть тела

Повторите процедуру в другом глазу, если ваш врач указал это. Если капля попала вне глаза, введите еще одну каплю.

1. Закройте флакон.

Если вы примете больше Латанопрост/Тимолол СТАДА, чем необходимо

Если в глаз попало слишком много капель, может возникнуть раздражение и покраснение.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы или любой другой человек случайно проглотилкапли, или если вы использовали капли с большей частотой, чем назначено.

Имейте упаковку этого препарата под рукой, чтобы врач мог получить больше информации о препарате. Он/она решит, как действовать.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект препарата к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Латанопрост/Тимолол СТАДА

Если вы забыли использовать глазные капли, продолжайте лечение, вводя следующую дозу в обычном порядке. Доза не должна превышать одну каплю один раз в день в пораженный глаз.

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Латанопрост/Тимолол СТАДА

Не прекращайте или не прерывайте лечение латанопрост/тимололом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы не используете латанопрост/тимолол регулярно или если вы часто забываете вводить его, успех вашего лечения может быть под угрозой.

Повышение внутриглазного давления (давления внутри глаза) может повредить зрительный нерв и ухудшить ваше зрение. Это может привести к слепоте. Обычно повышение внутриглазного давления почти не ощущается. Это расстройство можно диагностировать только с помощью обследования, проведенного офтальмологом. Если у вас повышенное внутриглазное давление, необходимы регулярные обследования глаз, вместе с измерением внутриглазного давления. Внутриглазное давление должно измеряться не менее чем каждые 3 месяца. Раз в год следует проводить измерение поля зрения и обследование зрительного нерва.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете продолжать использовать глазные капли в обычном режиме, если только побочные эффекты не будут тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование латанопроста/тимолола без консультации с вашим врачом.

Ниже описаны побочные эффекты использования глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Самым важным побочным эффектом является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз. Также возможно, что глазные капли, содержащие латанопрост и тимолол в качестве активных веществ, могут вызывать значительные изменения в функционировании сердца. Если вы заметите изменения в сердечном ритме или функции сердца, вам следует поговорить с врачом и сказать, что вы использовали латанопрост/тимолол.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. Если цвет ваших глаз состоит из смеси цветов (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), изменение может быть более заметным, чем если у вас глаза одного цвета (синие, серые, зеленые или коричневые). Любое изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если латанопрост/тимолол используется в одном глазу. Похоже, что нет проблем, связанных с изменением цвета глаз. Изменение цвета глаз не продолжается после прекращения лечения латанопростом/тимололом.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Ирритация глаза (чувство жжения, песка, зуда, щекотки или ощущения инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.

• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), размытое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или изменения поверхности глаза.
• Высыпание на коже или зуд (прурит).

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании латанопроста:

Инфекции и инвазии:

• Развитие вирусной инфекции в глазу, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)

Расстройства иммунной системы:

• Симптомы аллергической реакции (отек и покраснение кожи, высыпание).

Расстройства нервной системы:

• Головокружение

Расстройства глаз:

• Изменения в ресницах и волосяных фолликулах вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и темноты), изменения в направлении роста ресниц, воспаление вокруг глаза, отек радужной оболочки (ирит/увеит), отек в задней части глаза (макулярный отек), воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), сухость глаз, киста, заполненная жидкостью в радужной оболочке (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), видимость запавших глаз (большая глубина складки века), глазное расстройство, поражающее роговицу, характеризующееся повреждением эпителия роговицы с точечным узором (пунктирная эрозия эпителия), отек и задержка жидкости в роговице (роговичный отек) и эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза).

Расстройства сердца (кардиальные):

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, уже имеющих сердечно-сосудистые заболевания, осознание сердечного ритма (пальпитации)

Расстройства дыхания (респираторные):

• Астма, ухудшение астмы, затруднение дыхания.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• Тошнота, рвота (не часто).

Расстройства кожи:

• Потемнение кожи вокруг глаз

Расстройства мышечно-скелетной системы:

• Боль в суставах, мышечная боль.

Расстройства общего характера:

• Боль в груди.

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, латанопрост/тимолол всасывается в кровь. Тимололовая часть этого препарата может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза меньше, чем при пероральном приеме или инъекциях. Побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при использовании бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может вызывать затруднение дыхания или глотания. Крапивница или высыпание на коже с зудом, местное или общее высыпание, зуд, тяжелая аллергическая реакция.

• Низкий уровень сахара в крови.

• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Обморок, инсульт, снижение кровотока к мозгу, увеличение симптомов и признаков миастении (мышечной болезни), головокружение, необычные ощущения, такие как онемение, и головная боль.

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, зуд, щекотка, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, размытое зрение и отслоение подретинальной оболочки, содержащей кровеносные сосуды, после фильтрационной операции, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), опущение верхнего века (что делает глаз полуоткрытым), размытое зрение.

• Шум или звон в ушах (тиннитус)

• Медленный сердечный ритм, боль в груди, пальпитации, отек (накопление жидкости), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность (болезни сердца с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип сердечного расстройства, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.

• Низкое кровяное давление, явление Рейно, холодные руки и ноги.

• Сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель.

• Нарушения вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Выпадение волос, высыпание на коже с белым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, высыпание на коже.

• Мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

• Мышечная слабость/усталость.

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) развили мутные области в роговице из-за отложений кальция, образовавшихся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Латанопрост/Тимолол Стада

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Пожалуйста, обратите внимание на следующие инструкции по хранению:

Нераспечатанные флаконы: Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

После первого открытия флакона: Не хранить при температуре выше 25°C.

После открытия флакона необходимо выбросить флакон (с оставшимся содержимым) через 4 недели.

В противном случае существует риск глазной инфекции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализациюили в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Латанопрост/Тимолол Стада

• Активные веществаявляются: латанопрост и малеат тимолола

1 мл глазных капель содержит 50 микрограммов латанопроста и 6,8 мг малеата тимолола, что эквивалентно 5,0 мг тимолола.

• Другие компонентыявляются:

Хлорид натрия, бензалконий хлорид, дигидрофосфат натрия дигидрат, гидrogenфосфат динатрия дodecaгидрат, очищенная вода, гидроксид натрия для регулирования pH, соляная кислота для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Латанопрост/Тимолол Стада - это прозрачная и бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц,расфасованная в прозрачный флакон с навинченной крышкой.

Латанопрост/Тимолол Стада доступен в следующих размерах упаковки:

1 флакон, содержащий 2,5 мл глазных капель в растворе,

3 флакона, каждый содержащий 2,5 мл глазных капель в растворе,

6 флаконов, каждый содержащий 2,5 мл глазных капель в растворе.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Улица Эроилор, 1А

Отопени 075100, район Илфов

Румыния

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Последний обзор этого описания был в:июне 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/