Latanoprost/timolol stada 50 microgramos/ml / 5 mg/ml colirio en solucion

Препаратная информация для пользователя

Latanoprost/Timolol STADA 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл колировая жидкость

Latanoprost/Timolol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом использования Latanoprost/Timolol Stada

1. Как использовать Latanoprost/Timolol Stada
2. Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Latanoprost/Timolol Stada

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Латанопрост/Тимолол Стада — это лекарство для леченияповышения внутриглазного давления(внутреннего давления глаза).

Латанопрост/тимолол — это комбинация двух активных компонентов: латанопроста (производного простагландинов) и тимолола (малеата) (бетаблокатора).

Внутри глаза образуется жидкость, называемая водянистой влагой. Этот жидкий продукт выводится обратно в кровоток, что поддерживает необходимое давление внутри глаза. Если этот выходной поток заблокирован, давление внутри глаза увеличивается.

Бетаблокаторы снижают давление внутри глаза путем снижения производства водянистой влаги. Простагландины стимулируют вывод водянистой влаги.

Латанопрост/тимолол Стада используется:

-Для снижения внутреннего давления глаза у пациентов с открытым углом глаукомы (повреждение зрительного нерва, вызванное чрезмерным давлением внутри глаза).

-Для снижения внутреннего давления глаза у пациентов, у которых эффект от применения только бетаблокаторов или производных простагландинов недостаточен.

Неиспользуйте Latanoprost/Timolol Stada колирование в растворе

• если выаллергичнык латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или к любому из других компонентов латанопроста/тимолола (описанных в разделе 6).
• если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или долгое время кашель).

• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

• если вы беременны (или пытаетесь забеременеть)
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Перед использованием этого препарата, сообщите своему врачу, если у вас есть или были в прошломболезни сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление

• нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм

• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких

• болезнь сердечной недостаточности (как болезнь Рейна или синдром Рейна)
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии

• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипертиреоза

• какое-либо хирургическое вмешательство на глазах (включая операцию на катаракте)

• глазные проблемы (такие как боль в глазах, раздражение глаз, воспаление глаз или зрение, мутное зрение)

• сухость глаз (сухой глаз)

• ангина (особенно такого типа, известного как ангина Принцметаля)

• тяжелые побочные эффекты, которые обычно требуют госпитализации

• если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную простым герпесом (ВГП)

Использование контактных линз: Вы можете продолжать использовать латанопрост/тимолол, следуя инструкциям для пользователей контактных линз в разделе «Латанопрост/Тимолол Stada содержит хлорид бензалкония».

Перед операцией необходимо сообщить врачу, что вы используете латанопрост/тимолол, поскольку латанопрост/тимолол может изменить действие некоторых препаратов во время анестезии.

Использование спортсменами

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Latanoprost/Timolol Stada с другими препаратами

Латанопрост/тимолол может влиять или быть влияем на другие препараты, которые вы используете, включая другие глазные препараты для лечения глаукомы. Сообщите своему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или для лечения диабета.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете использовать любой другой препарат (включая использование колирования).

Препараты могут влиять друг на друга и могут возникнутьинтеракции. Вы должны учитывать это, если вы принимаете или используете какой-либо из следующих типов препаратов:

• Антагонисты кальция(например, при болезни сердца или гипертонии)Гуанетидин(для гипертонии)

Бета-блокаторы(для гипертонии)

Антиаритмические препараты(препараты для нормализации сердечного ритма)

Глюкозиды дигиталис(для сердечной недостаточности)

Агенты симпатикомиметические(например, для лечения глаукомы)

Принимая/используя латанопрост/тимолол вместе с вышеуказанными препаратами, может возникнуть низкое кровяное давление и/или уменьшение частоты сердечных сокращений.

• Препараты, действующие подобно латанопросту/тимололу

Если вы используете одновременно с латанопростом/тимололом, действие других препаратов с аналогичным действием может усилиться. Поэтому не рекомендуется использовать глазные препараты (т. е. в глазу) двух бета-блокаторов или двух производных простагландинов.

• Клонидин

Если вы используете активное вещество клонидин для снижения внутриглазного давления вместе с латанопростом/тимололом и внезапно перестаете использовать клонидин, может повыситься ваше кровяное давление. Если одновременно вы используете бета-блокаторы для снижения кровяного давления, ваше кровяное давление может - из-за этого побочного эффекта - повыситься еще больше.

• Квинидин(используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых типов малярии)
• Антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин

Дети и подростки

Латанопрост/тимолол не рекомендуется для детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Латанопрост/тимолол также подходит для лечения пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не используйте латанопрост/тимолол, если вы беременны, за исключением того, если ваш врач сочтет это необходимым. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность.

Грудное вскармливание

Не используйте латанопрост/тимолол, если вы кормите грудью. Тимолол и латанопрост могут проникнуть в молоко. Попросите своего врача посоветовать вам перед тем, как принимать любой препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

После применения колирования латанопрост/тимолол ваше зрение может быть временно нарушено.

Если у вас мутное зрение - в основном после применения латанопроста/тимолола - вы не должны:

• водить машину

• использовать инструменты или машины

Латанопрост/Тимолол Stada содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Этот препарат содержит 0,2 мг хлорида бензалкония в каждом мл. Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (транспаранциальной оболочки передней части глаза). Обратитесь к своему врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазах после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 6,31 мг фосфатов в каждом мл. Если у вас серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (корни), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать мутные пятна на корне из-за кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ваш врач не назначил другую дозу, тообычная дозасостоит из:

Взрослые, включая пожилых пациентов:вставьте одну каплю в каждое пораженное глазное яблоко, один раз в день.

Если вы используете другие капли для глаз, кроме латанопроста/тимолола, они должны быть применены с интервалом не менее пяти минут.

Инструкции по применению

1. Очистите руки и сядьте или стояте комфортно.

1. Удалите защитную крышку внешнего флакона.
2. Используйте кончик пальца, чтобы слегка потянуть вниз нижнее веко пораженного глаза.

4.Поставьте кончик флакона рядом, но не касайтесь глаза. Нажмите на флакон осторожно, пока не выпадет одна капля в глаз. Пожалуйста, убедитесь, что вы не надавите на бутылку слишком сильно, чтобы не выпасть более одной капли в пораженное глазное яблоко.

1. Отпустите веко.

1. После использования латанопроста/тимолола нажмите пальцем на глаз, через кончик носа в течение 2 минут.

Это поможет латанопросту/тимололу не проникать в остальной организм

Повторите процедуру в другом глазу, если ваш врач этого требует. Если капля выпадет за пределы глаза, нанесите еще одну каплю.

7.Закройте флакон.

Если вы используете больше Латанопроста/Тимолола Стада, чем следует

Если в глаз попало слишком много капель, может произойтизуд и покраснение.

Сообщите своемуврачу немедленно, если вы или кто-то другой случайноприняликапли, или если вы использовали капли чаще, чем назначено.

Уберите упаковку этого лекарства в руку, чтобы ваш врач мог получить больше информации о лекарстве. Он/она решит, как действовать.

В случае передозировки или случайного употребления, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Латанопрост/Тимолол Стада

Если вы забыли использовать капли, продолжайте лечение, вводя следующую дозу в обычном порядке. Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженном глазном яблоке.

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Латанопрост/Тимололом Стада

Не прекращайте или не оставляйте лечение латанопроста/тимолола без консультации с вашим врачом.

Если вы не используете латанопрост/тимолол регулярно или часто забываете его применять, тоуспех лечения может быть под угрозой.

Повышение внутриглазного давления (давления внутри глаза) может повредить зрительный нерв и ухудшить зрение. Это может привести к слепоте. Обычно повышение внутриглазного давления почти не заметно. Заболевание можно диагностировать только путем осмотра, проведенного офтальмологом. Если у вас повышенное внутриглазное давление, необходимы регулярные осмотры глаз, а также измерения внутриглазного давления. Внутриглазное давление должно измеряться не менее чем каждые 3 месяца. Раз в год следует проводить измерения поля зрения и осмотр зрительного нерва.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете продолжать использовать глазное капли в обычном режиме, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не переставайте использовать латанопрост/тимолол без консультации со своим врачом.

Ниже описаны побочные эффекты от использования глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз. Кроме того, глазные капли, содержащие латанопрост и тимолол в качестве активных веществ, могут вызывать значительные изменения в работе вашего сердца. Если вы замечаете изменения в сердечном ритме или сердечной функции, вы должны поговорить с врачом и сказать ему, что вы использовали латанопрост/тимолол.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

•Постепенное изменение цвета глаз путем увеличения количества коричневого пигмента в части глаза, называемой зрачком. Если цвет ваших глаз состоит из смеси цветов (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), изменение может быть более заметным, чем если у вас глаза одного цвета (синие, серые, зеленые или коричневые). Любое изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете латанопрост/тимолол в одном глазу. Не кажется, что есть проблемы, связанные с изменением цвета глаз. Изменение цвета глаз не продолжается после прекращения лечения латанопрост/тимолол.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

•Иритация глаза (чувство жжения, песка, зуда, жжения или чувство чужеродного тела в глазу) и боль в глазу.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головная боль.

• Заложенность глаза, конъюнктивит, зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или изменения поверхности глаза.
• Кожная сыпь или зуд на коже (пруритус).

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании латанопроста:

•Развитие вирусной инфекции в глазу, вызванной простым герпесом (HSV).

Транспортные системы:

•Симптомы аллергической реакции (свечение и покраснение кожи и кожная сыпь).

Нервная система:

•Малая головка.

Очки:

•Изменения ресниц и волосков вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и темноты), изменения направления роста ресниц, воспаление вокруг глаза, отек части глаза (ирит/уветит), отек в задней части глаза (эдема макулярный), воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), сухие глаза, полость в части глаза, наполненная жидкостью (квиста ириса), чувствительность к свету (фотофобия), видимость глаз, выглядящих как углубленные (больший глубокий век), глазное заболевание, затрагивающее корень глаза, характеризующееся повреждением эпителия корни глаза с точечным паттерном (эрозия эпителия точечная), отек и накопление жидкости в корне глаза (эдема корнеальный) и корнеальная эрозия (повреждение передней части глаза).

Сердечно-сосудистые заболевания:

•Ангина, ухудшение ангин у пациентов с уже существующей сердечной болезнью, осознание сердечного ритма (палпитации).

Пневмонию:

•Астма, ухудшение астмы, затруднение дыхания.

Гастроинтестинальные заболевания:

•Тошнота, рвота (редко).

Кожные заболевания:

•Затенение кожи вокруг глаз.

Мышечно-суставные заболевания:

•Боль в суставах, мышечная боль.

Общие заболевания:

•Боль в груди.

Как и другие лекарства, применяемые в глаза, латанопрост/тимолол абсорбируется в кровь. Часть тимолола в этой комбинации может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые происходят при использовании бета-блокаторов через вену или рот. Частота побочных эффектов после глазного применения меньше, чем при приеме лекарств через рот или инъекции. Побочные эффекты, описанные ниже, включают реакции, наблюдаемые при использовании бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• Реакции на аллергию, включая отек под кожей, который может возникнуть в областях, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение дыхания или затруднение глотания. Уратическая сыпь или кожная сыпь с зудом, кожная сыпь в конкретной области и по всему телу, зуд, тяжелая и быстрая аллергическая реакция.

• Низкие уровни сахара в крови.

• Трудности с засыпанием (инсомния), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Синcope, инсульт, снижение кровотока к мозгу, увеличение признаков и симптомов миастении (мышечной болезни), головокружение, чувство необычных ощущений, как пульсация, и головная боль.

• Знаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, зуд, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление в корне глаза, зрение, отслоение нижнего слоя сетчатки после хирургии фильтрации, которое может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности корне глаза, сухие глаза, корнеальная эрозия (повреждение передней части глаза), опущение верхнего века (что делает глаз полуприкрытым), двойное зрение.

• Звон в ушах (тиннитус).

• Низкая частота сердечных сокращений, боль в груди, пульсации, изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность (сердечные заболевания, с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.

• Низкое кровяное давление, синдром Рейна, холодные руки и ноги.

• Сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель.

• Изменения вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Падение волос, кожная сыпь с белым серебристым оттенком (псориазиформная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.

• Мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой.

• Недостаточность полового влечения, снижение либидо.

• Слабость мышц/утомление.

В редких случаях некоторые пациенты с серьезным повреждением передней прозрачной части глаза (корне) развили затемнения в корне глаза из-за кальциевых отложений, образовавшихся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить внезрения и доступа детей.

Не использовать этот препарат послесрока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Пожалуйста, обратите внимание на следующие рекомендации по хранению:

Неоткрытые флаконы: Хранить в холодильнике при температуре 2°C - 8°C.

После первой открытия флакона: Не хранить при температуре выше 25ºC.

После открытия, необходимо выбросить флакон — вместе с оставшимся содержимым — через 4 недели.

В противном случае, существует риск офтальмологической инфекции.

Препараты не следует выбрасывать черезканализациюили вмусор. Установите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Латанопроста/Тимолола Стада

• Активныеингредиентыявляются: латанопрост и maleato timolola

1 мл глазного раствора содержит 50 микрограммов латанопроста и 6,8 мг maleato timolola, эквивалентных 5,0 мг timolola.

• Другиеингредиентыявляются:

Соль натрия, бензалкония хлорид, дигидрофосфат натрия дигидрат, дидецигидрат фосфатной кислоты, очищенная вода, гидроксид натрия для регулирования pH, хлористоводородная кислота для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Латанопрост/Тимолол Стада представляет собойбесцветный и прозрачный жидкий препарат, свободный от видимых частиц,представленный в прозрачном флаконе с дозатором.

Латанопрост/Тимолол Стада доступен в следующих размерах упаковки:

1 флакон, содержащий 2,5 мл глазного раствора в растворе,

3 флакона, каждый из которых содержит 2,5 мл глазного раствора в растворе,

6 флаконов, каждый из которых содержит 2,5 мл глазного раствора в растворе.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензионного продавца и ответственное за производство

Название лицензионного продавца

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Иуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

КОМПАНИЯ ROMPHARM S.R.L.

Улица Эроилор, 1А

075100 Отропени, округ Илфов

Румыния

или

СТАДА Арзнеимител AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимител GmbH

Улица Мутгассе, 36

1190 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Последняя ревизия этого проспекта была в:Июне 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/