ЛАПРИСТА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лаприста 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаприста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лапристы
3. Как принимать Лапристу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лапристы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаприста и для чего она используется

Что такое Лаприста

Это лекарство содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Она используется:
• в одиночку и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга;
• в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лапристы

Не принимайте Лапристу

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Если в любой момент у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Лапристу, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лапристу и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лаприста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце. Причина в том, что лакосамида также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Причина в том, что они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием Лапристы с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны или кормите грудью, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод или новорожденного. Кроме того, не известно, проникает ли лакосамида в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лапристу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ые) форма(ы) этого лекарства может(могут) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамиды

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то есть "дозы поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам, что можно ее прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в одиночку:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тонико-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли слишком много лакосамиды

Если вы приняли слишком много лакосамиды, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вернуться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;

• трудности с поддержанием равновесия, трудности с координацией движений или ходьбой, тремор (дрожание), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• тошнота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, изменение внимания;
• шум в ухе, такой как гудение, свист или писк;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);

• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может поражать более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через веб-сайт системы мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лапристы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лапристы

• Активное вещество - лакосамида. Каждая таблетка содержит 200 мг лакосамиды.
• Другие компоненты -

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, стеарат магния.

покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), и лака алюминия индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лаприста 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, овальной формы, с надписью "LAC" на одной стороне и "200" на другой.

Лаприста 200 мг выпускается в упаковках по 14, 56 и 84 таблетки, покрытые пленкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминиевой фольгой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чехия

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Афины,

14568, Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лаприста 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Лаприста 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/