Инструкция: информация для пользователя
Лантус 100единиц/мл раствор для инъекций в флаконе
Инсулин гларгин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Лантус используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет. Сахарный диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин имеет длительное и постоянное действие по снижению уровня сахара в крови.
Не используйтеЛантус
Если вы аллергичны к инсулину гларгину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Лантуса.
Соблюдайте строго инструкции по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые были установлены с вашим врачом.
Если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. рамку в конце этой инструкции).
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Лантус). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Возможно, вам придется проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях (например, корректировки дозы инсулина, анализов крови и мочи):
В большинстве случаев вам понадобится врач. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте принимать инсулин и не прекращайте принимать достаточно углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, что вам нужен инсулин.
Лечение инсулином может вызвать производство антител к инсулину (веществ, которые действуют против инсулина) в вашем организме. Однако только в очень редких случаях вам может потребоваться изменить дозу инсулина.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном (пероральным антидиабетическим препаратом, используемым для лечения диабета 2-го типа) и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локальное отекание (отек).
Дети
Нет опыта использования Лантуса у детей младше 2 лет.
Использование Лантуса с другими препаратами
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, снижение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда перестаете принимать его.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Спросите вашего врача, прежде чем принимать препарат, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови, и какие меры вам нужно принять в вашем случае.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включены:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включены:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы принимаете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed за гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Использование Лантуса с алкоголем
Ваши уровни сахара в крови могут повыситься или снизиться, если вы употребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваша доза инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности водить транспортное средство, если:
Важная информация о некоторых компонентах Лантуса
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
Хотя Лантус содержит тот же активный ингредиент, что и Туджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход от одного инсулина к другому требует медицинского назначения, медицинского наблюдения и контроля уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.
Доза
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и вашего предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Лантус - это инсулин длительного действия. Ваш врач может порекомендовать вам использовать его в сочетании с инсулином короткого действия или таблетками для лечения повышения уровня сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам нужно знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. Для получения дополнительной информации см. рамку в конце инструкции.
Использование у детей и подростков
Лантус может использоваться у подростков и детей от 2 лет. Используйте этот препарат так, как указал ваш врач.
Частота введения
Вам нужно вводить Лантус один раз в день, всегда в одно и то же время.
Способ введения
Лантус вводится под кожу. НЕ вводите Лантус в вену, поскольку это изменит его действие и может вызвать гипогликемию.
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи вам нужно вводить Лантус. При каждой инъекции вы должны менять место укола в пределах конкретной области кожи, которую вы используете.
Как обращаться с флаконами
Осмотрите флакон перед использованием. Его можно использовать только если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый, и не содержит видимых частиц. Не встряхивайте и не смешивайте перед использованием. Убедитесь, что инсулин не загрязнен алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, или другими веществами. Не смешивайте Лантус с любым другим инсулином или препаратом. Не разбавляйте его. Смешивание или разбавление могут изменить действие Лантуса.
Используйте всегда новый флакон, если вы заметили, что контроль над уровнем сахара в крови ухудшился внезапно. Это связано с тем, что инсулин может потерять часть своей эффективности. Если вы считаете, что у вас могут быть проблемы с Лантусом, попросите вашего врача или фармацевта проверить его.
Примеси инсулина
Вам нужно всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Лантусом и другими инсулинами.
Если вы использовали больше Лантуса, чем нужно
Проверяйте уровень сахара в крови часто. В общем, чтобы предотвратить гипогликемию, вам нужно есть больше и контролировать уровень сахара в крови. Для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии см. рамку в конце инструкции.
Если вы забыли использовать Лантус
Для получения дополнительной информации о лечении гипергликемии см. рамку в конце инструкции.
Если вы прекратили лечение Лантусом
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, поскольку организм разрушает жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Лантусом без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что нужно делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, Лантус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы заметили признаки того, что ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия),действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови (см. рамку в конце этой инструкции). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной и часто встречается во время лечения инсулином (может повлиять на более 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови не достаточно сахара. Если ваш уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание (потерять сознание). Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению мозга и может быть потенциально смертельной. Для получения дополнительной информации см. рамку в конце этой инструкции.
Тяжелые аллергические реакции(редко, могут повлиять на до 1 из 1000 человек) - признаки могут включать кожные реакции на всем теле (сыпь и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангиоэдема), трудности с дыханием, снижение артериального давления с быстрым сердечным ритмом и потоотделением. Тяжелые аллергические реакции на инсулин могут быть потенциально смертельными.Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки тяжелых аллергических реакций.
Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) (может повлиять на до 1 из 100 человек) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять на до 1 из 10 человек). Уплотнения под кожей также могут возникнуть из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону. Меняйте место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Признаки могут включать покраснение, сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отекание или воспаление. Эти реакции могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля над уровнем сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если у вас есть пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут привести к временной потере зрения.
В редких случаях лечение инсулином также может вызвать временную задержку воды в организме, с отеканием икр и лодыжек.
Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
В очень редких случаях может возникнуть дисгевзия (расстройства вкуса) и миалгия (мышечные боли).
Использование у детей и подростков
В общем, побочные эффекты у детей и подростков до 18 лет подобны тем, которые возникают у взрослых.
Более часто сообщаются реакции в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков до 18 лет, чем у взрослых.
Нет опыта использования у детей младше 2 лет.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
Нераспечатанные флаконы
Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать и не размещать рядом с морозильной камерой или холодильником. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Открытые флаконы
После открытия флакон объемом 5 мл можно хранить не более 4 недель в наружной упаковке при температуре ниже 25°C и защищенном от тепла или прямого света.
После открытия флакон объемом 10 мл можно хранить не более 4 недель в наружной упаковке при температуре ниже 30°C и защищенном от тепла или прямого света.
Не использовать флакон после этого срока. Рекомендуется записать на этикетке дату первого использования.
Не использовать Лантус, если вы заметите какие-либо частицы внутри него. Лантус следует использовать только если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Лантуса
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Лантус 100 единиц/мл инъекционный раствор в флаконе - прозрачный, бесцветный и водянистый раствор.
Каждый флакон содержит 5 мл инъекционного раствора (эквивалентно 500 единицам) или 10 мл инъекционного раствора (эквивалентно 1000 единицам).
Упаковки по 1, 2, 5 и 10 флаконов объемом 5 мл или 1 флакон объемом 10 мл.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Франкфурт-на-Майне,
Германия.
Sanofi S.p.A.
Виа Валканелло, 4
03012 Ананьи (Фрозиноне),
Италия.
Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгие/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Литва UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Тел.: +370 5 2755224 |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Белгие) |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.p.A. Тел.: +39 02 39394275 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Нидерланды sanofi-aventis Netherlands B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.p.A. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800.536389 (другие вопросы) | Финляндия/Суоми Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 граммов).
Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы диабетик.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, вы не вводили достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение количества мочи, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кетоацидоз) из-за нехватки инсулина.
Что делать, если у вас возникает гипергликемия?
Вы должны проверить уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее, если у вас出现ят какие-либо из вышеуказанных симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть всегда лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может угрожать вашей жизни. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что у вас возникнет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры, которые указывают на низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации внимания, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, онемение и покалывание (парестезии), онемение и покалывание в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии («симптомы предупреждения») могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы со своими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут поставить вас или других людей в опасность из-за гипогликемии.
Что делать, если у вас возникает гипогликемия?
Восстановление после гипогликемии может быть задержано, поскольку Лантус имеет длительное действие.
Сообщите следующее вашим близким, друзьям и знакомым:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проверить уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.