Прошу прочитать: информация для пользователя
Лантус 100единиц/мл раствор для инъекций в картридже
Инсулин гларгин
Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.Инструкции по использованию инсулиновой ручки прилагаются к вашей инсулиновой ручке. Прочитайте их перед использованием вашего лекарства.
Содержание листка
Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Лантус используется для лечения сахарного диабета у взрослых пациентов, подростков и детей от 2 лет. Сахарный диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин имеет длительное и постоянное действие по снижению уровня сахара в крови.
Не используйте Лантус
Если вы аллергичны к инсулину гларгину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Лантус в картриджах предназначен только для введения под кожу с помощью многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Лантуса.
Соблюдайте строго инструкции по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые вы установили с вашим врачом.
Если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте руководству по гипогликемии (см. рамку в конце этого листка).
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Лантус). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверить уровень сахара в крови более часто и отрегулировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях (например, коррекции дозы инсулина, анализов крови и мочи):
В большинстве случаев вам понадобится врач. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не прекращайте принимать достаточно углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, что вам нужен инсулин.
Лечение инсулином может вызвать производство антител к инсулину (веществ, которые действуют против инсулина) в вашем организме. Однако только в очень редких случаях вам может потребоваться изменить дозу инсулина.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном (оральным антидиабетическим препаратом, используемым для лечения диабета 2-го типа) и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).
Дети
Нет опыта использования Лантуса у детей младше 2 лет.
Использование Лантуса с другими препаратами
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, снижение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда прекращаете принимать его.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Спросите вашего врача, прежде чем принимать препарат, может ли он повлиять на уровень сахара в вашей крови и какие меры вам необходимо принять.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), являются:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), являются:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы принимаете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут смягчить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы некоторые из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Использование Лантуса с алкоголем
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваша доза инсулина может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача посоветовать вам о способности водить транспортное средство, если:
Важная информация о некоторых компонентах Лантуса
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Хотя Лантус содержит тот же активный ингредиент, что и Туджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не взаимозаменяемы. Переход от одного инсулина к другому требует медицинского назначения, медицинского наблюдения и контроля уровня сахара в крови. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.
Доза
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара (глюкозы) в крови и вашего предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Лантус - это инсулин длительного действия. Ваш врач может порекомендовать использовать его в сочетании с инсулином короткого действия или таблетками для лечения повышения уровня сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. Для получения более подробной информации см. рамку в конце листка.
Использование у детей и подростков
Лантус может использоваться у подростков и детей от 2 лет. Используйте этот препарат так, как указал ваш врач.
Частота введения
Вам необходимо вводить Лантус один раз в день, всегда в одно и то же время.
Способ введения
Лантус вводится под кожу. НЕ вводите Лантус в вену, поскольку это изменит его действие и может вызвать гипогликемию.
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи вам нужно вводить Лантус. При каждой инъекции необходимо менять место укола внутри конкретной области кожи, которую вы используете.
Как обращаться с картриджами
Лантус в картриджах предназначен только для введения под кожу с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Чтобы обеспечить точную дозу, картриджи Лантуса должны использоваться только с следующими ручками:
В вашей стране могут быть доступны только некоторые из этих ручек.
Ручка должна использоваться так, как рекомендует производитель устройства.
Инструкции производителя по использованию ручки должны следоваться тщательно при загрузке картриджа, введении иглы и введении инсулина.
Держите картридж при комнатной температуре в течение 1-2 часов перед помещением его в ручку.
Осмотрите картридж перед использованием. Его можно использовать только если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый, и не содержит видимых частиц внутри. Не встряхивайте и не смешивайте перед использованием.
Используйте всегда новый картридж, если вы заметите, что контроль над уровнем сахара в крови ухудшается неожиданно. Это связано с тем, что инсулин может потерять часть своей эффективности. Если вы считаете, что у вас могут быть проблемы с Лантусом, попросите вашего врача или фармацевта проверить его.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед инъекцией необходимо удалить образовавшиеся пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию ручки).
Убедитесь, что инсулин не загрязняется алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами. Не заполняйте и не используйте повторно пустые картриджи. Не добавляйте никакой другой инсулин в картридж. Не смешивайте Лантус с любым другим инсулином или препаратом. Не разбавляйте его. Смешивание или разбавление могут изменить действие Лантуса.
Проблемы с инсулиновой ручкой?
Прочитайте инструкции производителя по использованию ручки.
Если ваша инсулиновая ручка повреждена или не работает правильно (из-за механических проблем), ее необходимо утилизировать и использовать новую инсулиновую ручку.
Перепутывание инсулинов
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать перепутывания Лантуса с другими инсулинами.
Если вы использовали больше Лантуса, чем нужно
Проверяйте уровень сахара в крови часто. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, вам необходимо есть больше и контролировать уровень сахара в крови. Для получения более подробной информации о лечении гипогликемии см. рамку в конце листка.
Если вы забыли использовать Лантус
Для получения более подробной информации о лечении гипергликемии см. рамку в конце листка.
Если вы прекратите лечение Лантусом
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, поскольку организм разрушает жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Лантусом без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, Лантус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Если вы заметите признаки того, что ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия),действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови (см. рамку в конце этого листка). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной и часто встречается во время лечения инсулином (может затронуть более 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови не хватает сахара. Если ваш уровень сахара в крови сильно снизится, вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать повреждение мозга и может быть потенциально смертельной. Для получения более подробной информации см. рамку в конце этого листка.
Серьезные аллергические реакции(редко, могут затронуть до 1 из 1000 человек) – признаки могут включать кожные реакции в крупном масштабе (кожная сыпь и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем), затруднение дыхания, снижение артериального давления с быстрым сердечным ритмом и потоотделением. Серьезные аллергические реакции на инсулин могут быть потенциально смертельными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки серьезных аллергических реакций.
Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) (может затронуть до 1 из 100 человек) или стать более толстой (липогипертрофия) (может затронуть до 1 из 10 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводить его в приподнятую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Признаки могут включать покраснение, сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отекание или воспаление. Эти реакции могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно повлиять на ваше зрение. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболеванием глаз, связанным с диабетом), серьезные гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
В редких случаях лечение инсулином также может вызвать временное накопление воды в организме, с отеканием икр и лодыжек.
Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)
В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (расстройства вкуса) и миалгия (мышечные боли).
Использование у детей и подростков
В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте 18 лет или младше подобны тем, которые возникают у взрослых.
Более часто сообщаются жалобы на реакции в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков в возрасте 18 лет или младше, чем у взрослых.
Нет опыта использования у детей младше 2 лет.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после CAD/EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Неповрежденные картриджи
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте и не размещайте рядом с морозильной камерой или охладителем. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используемые картриджи
Используемые картриджи (в инсулиновой笔е) или для переноски в качестве резервного, могут храниться в течение максимум 4 недель при температуре ниже 30°C и защищены от прямого тепла или прямого света. Используемый картридж в инсулиновой笔е не должен храниться в холодильнике. Не используйте после этого периода времени.
Не используйте Лантус, если вы заметите какие-либо частицы внутри него. Лантус должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Лантуса
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Лантус 100 единиц/мл инъекционный раствор в картридже – прозрачный и бесцветный раствор.
Лантус выпускается в специальном картридже, предназначенном для использования только с инсулиновыми笔ами ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR. Каждый картридж содержит 3 мл инъекционного раствора (эквивалентно 300 единицам).
Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 картриджей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу и производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Литва UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Тел.: +370 5 2755224 |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Белгия) |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.p.A. Тел.: +39 02 39394275 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Нидерланды sanofi-aventis Netherlands B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800.536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой что-то сладкое (не менее 20 граммов).
Носите с собой информацию, которая указывает на то, что вы диабетик.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокие уровни сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), вы, возможно, не вводили достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, быстрый сердечный ритм и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками серьезного состояния (кetoацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать, если вы испытываете гипергликемию?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после появления любого из вышеуказанных симптомов.Гипергликемия или серьезный кетоацидоз должны быть всегда лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкие уровни сахара в крови)
Если ваш уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может быть опасной для жизни. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда ваш уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения гипогликемии
Примеры, которые указывают на то, что ваш уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: потоотделение, влажная и липкая кожа, тревога, быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры, которые указывают на низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения гипогликемии («симптомы предупреждения») могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать серьезную гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы с вашими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут поставить вас или других людей в опасность в результате гипогликемии.
Что делать, если вы испытываете гипогликемию?
Восстановление после гипогликемии может быть задержано, поскольку Лантус имеет длительное действие.
Сообщите вашим близким, друзьям и людям, которые будут рядом с вами:
Если вы не можете глотать или потеряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.