Инструкция: информация для пользователя
Лантус 100единиц/мл раствор для инъекций в картридже
Инсулин гларгин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Инструкции по использованию инсулиновой ручки прилагаются к вашей инсулиновой ручке. Прочитайте их перед использованием вашего препарата.
Содержание инструкции
Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Лантус используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет. Сахарный диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин имеет длительное и постоянное действие по снижению уровня сахара в крови.
Не используйте Лантус
Если вы аллергичны к инсулину гларгину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Лантуса.
Соблюдайте строго инструкции по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые вы установили с вашим врачом.
Если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте руководству по гипогликемии (см. рамку в конце этой инструкции).
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед путешествием. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Болезни и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях (например, корректировка дозы инсулины, анализ крови и мочи):
В большинстве случаев вам понадобится врач. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и принимать достаточное количество углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, о том, что вам нужна инсулин.
Лечение инсулином может вызвать выработку в вашем организме антител к инсулину (веществ, которые действуют против инсулина). Однако только в очень редких случаях вам может потребоваться изменить дозу инсулина.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном (оральным антидиабетическим препаратом, используемым для лечения диабета 2-го типа) и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).
Дети
Нет опыта использования Лантуса у детей младше 2 лет.
Использование Лантуса с другими препаратами
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (повышение, снижение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина для избежания слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда прекращаете его принимать.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Спросите вашего врача, прежде чем принимать препарат, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови, и какие меры вам необходимо принять.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включены:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включены:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы принимаете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатолитические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы некоторые из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Использование Лантуса с алкоголем
Ваши уровни сахара в крови могут повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваша доза инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности водить транспортное средство, если:
Важная информация о некоторых компонентах Лантуса
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Хотя Лантус содержит тот же активный ингредиент, что и Туджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не взаимозаменяемы. Переход от одного препарата инсулина к другому требует медицинского назначения, наблюдения и контроля уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.
Доза
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара (глюкозы) в крови и вашего предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Лантус - это инсулин длительного действия. Ваш врач может указать вам использовать его в комбинации с инсулином короткого действия или таблетками для лечения повышения уровня сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. Для получения дополнительной информации см. рамку в конце инструкции.
Использование у детей и подростков
Лантус может использоваться у подростков и детей от 2 лет. Используйте этот препарат так, как указал ваш врач.
Частота введения
Вам нужно вводить Лантус один раз в день, всегда в одно и то же время.
Способ введения
Лантус вводится под кожу. НЕ вводите Лантус в вену, поскольку это изменит его действие и может вызвать гипогликемию.
Ваш врач покажет вам, в какую область кожи вам нужно вводить Лантус. С каждой инъекцией вы должны менять место укола внутри конкретной области кожи, которую вы используете.
Как обращаться с картриджами
Чтобы обеспечить точную дозу, картриджи Лантуса следует использовать только с следующими ручками:
В вашей стране могут быть доступны не все эти ручки.
Ручка должна использоваться так, как рекомендует производитель устройства.
Инструкции производителя по использованию ручки должны следоваться тщательно при загрузке картриджа, вставке иглы и введении инъекции инсулина.
Держите картридж при комнатной температуре в течение 1-2 часов перед помещением его в ручку.
Осмотрите картридж перед использованием. Его можно использовать только если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый, и не содержит видимых частиц внутри. Не встряхивайте и не смешивайте перед использованием.
Используйте всегда новый картридж, если вы заметили, что контроль над уровнем сахара в крови ухудшился неожиданно. Это связано с тем, что инсулин может потерять часть своей эффективности. Если вы считаете, что у вас могут быть проблемы с Лантусом, попросите вашего врача или фармацевта проверить его.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед инъекцией необходимо удалить образовавшиеся пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию ручки).
Убедитесь, что инсулин не загрязняется алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами. Не заполняйте и не повторно используйте пустые картриджи. Не добавляйте никакой другой инсулин в картридж. Не смешивайте Лантус с любым другим инсулином или препаратом. Не разбавляйте его. Его смешивание или разбавление могут изменить действие Лантуса.
Проблемы с инсулиновой ручкой?
Проконсультируйтесь с инструкциями производителя ручки.
Если ваша инсулиновая ручка повреждена или не работает правильно (из-за механических проблем), ее необходимо утилизировать и использовать новую инсулиновую ручку.
Если инсулиновая ручка не работает хорошо, инсулин можно вынуть из картриджа и перелить в шприц для инъекции. Следовательно, необходимо иметь шприцы для инъекции и иглы. Однако следует использовать только шприцы для инъекции, предназначенные для концентрации инсулина 100 единиц/мл.
Перепутывание инсулинов
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать перепутывания Лантуса с другими инсулинами.
Если вы использовали больше Лантуса, чем нужно
Проверяйте ваш уровень сахара в крови часто. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, вам необходимо есть больше и контролировать уровень сахара в крови. Для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии см. рамку в конце инструкции.
Если вы забыли использовать Лантус
Для получения дополнительной информации о лечении гипергликемии см. рамку в конце инструкции.
Если вы прекратили лечение Лантусом
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, поскольку организм разрушает жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Лантусом без консультации с вашим врачом, он скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, Лантус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы заметите признаки того, что ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия),действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови (см. рамку в конце этого листка-вкладыша). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной и часто встречается во время лечения инсулином (может затронуть более 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара в крови означает, что в крови не достаточно сахара. Если ваш уровень сахара в крови сильно снизится, вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать повреждение мозга и может быть потенциально смертельной. Для получения более подробной информации см. рамку в конце этого листка-вкладыша.
Тяжелые аллергические реакции(редко, могут затронуть до 1 из 1000 человек) – признаки могут включать кожные реакции в крупном масштабе (кожная сыпь и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем), затруднение дыхания, снижение артериального давления с быстрым сердечным ритмом и потоотделением. Тяжелые аллергические реакции на инсулин могут быть потенциально смертельными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки тяжелых аллергических реакций.
Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место на коже, жировая ткань под этим местом может уменьшиться (липоатрофия, может затронуть до 1 из 100 человек) или увеличиться (липогипертрофия). Инсулин может не действовать очень хорошо. Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы помочь предотвратить эти изменения кожи.
Признаки могут включать покраснение, сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отекание или воспаление. Эти реакции могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболеванием глаз, связанным с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
В редких случаях лечение инсулином может вызвать также временное задержание воды в организме, с отеканием икр и лодыжек.
Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)
В очень редких случаях может произойти дисгевзия (нарушения вкуса) и миалгия (мышечные боли).
Применение у детей и подростков
В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте 18 лет или младше подобны тем, которые встречаются у взрослых.
Более часто сообщаются жалобы на реакции в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков в возрасте 18 лет или младше, чем у взрослых.
Нет опыта применения у детей младше 2 лет.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после CAD/EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Неповрежденные картриджи
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте и не размещайте рядом с морозильником или холодильником. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используемые картриджи
Используемые картриджи (в инсулиновой笔е) или для переноски с собой могут храниться в течение максимум 4 недель при температуре ниже 30°C и защищены от прямого тепла или прямого света. Используемый картридж в инсулиновой笔е не должен храниться в холодильнике. Не используйте после этого периода.
Не используйте Лантус, если вы заметите какие-либо частицы внутри него. Лантус должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и водянистый.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Лантуса
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Лантус 100 единиц/мл инъекционный раствор в картридже – прозрачный и бесцветный раствор.
Лантус выпускается в специальном картридже для использования только с инсулиновыми笔ами OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR. Каждый картридж содержит 3 мл инъекционного раствора (эквивалентно 300 единицам).
Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 картриджей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Литва UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Телефон: +370 5 2755224 |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Люксембург Sanofi Belgium Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия) |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Венгрия sanofi-aventis zrt., Венгрия Телефон: +36 1 505 0050 |
Дания sanofi-aventis Denmark A/S Телефон: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi Malta Ltd Телефон: +356 21493022 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: +49 (0)180 2 222010 | Нидерланды sanofi-aventis Netherlands B.V. Телефон: +31 (0)182 557 755 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Телефон: +372 627 34 88 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Телефон: +47 67 10 71 00 |
Греция sanofi-aventis AEBE Телефон: +30 210 900 16 00 | Австрия sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Телефон: +34 93 485 94 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Франция sanofi-aventis France Телефон: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: +351 21 35 89 400 |
Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi Телефон: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800.536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Телефон: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой что-то сладкое (не менее 20 граммов).
Носите с собой информацию, которая указывает на то, что вы диабетик.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокие уровни сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), это может быть потому, что вы не ввели достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, быстрый сердечный ритм и наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками серьезного состояния (кetoацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать, если у вас гипергликемия?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после появления любого из вышеуказанных симптомов.Гипергликемия или серьезный кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкие уровни сахара в крови)
Если ваш уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может быть опасной для жизни. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда ваш уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры, которые указывают на то, что ваш уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: потоотделение, влажная и липкая кожа, тревога, быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры, которые указывают на низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии («симптомы предупреждения») могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать серьезную гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы с вашими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут поставить вас или других людей в опасность из-за гипогликемии.
Что делать, если у вас гипогликемия?
Восстановление после гипогликемии может быть задержано, поскольку Лантус имеет длительное действие.
Сообщите вашим близким, друзьям и людям, которые о вас заботятся:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.