Противорецевой препарат: информация для пациента

Lansoprazol Viatris 30 мг капсулы с желудочно-кишечным покрытием EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Lansoprazol Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Lansoprazol Viatris

3.Как принимать Lansoprazol Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Lansoprazol Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество вашего препарата — лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Lansoprazol Viatris для следующих показаний:

• Лечение язвенного колита и язвы желудка.
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита).
• Профилактика рефлюкс-эзофагита.
• Лечение жжения в желудке и обратной стойкой кислоты.
• Лечение инфекций, вызванных бактериямиHelicobacter pylori, в сочетании с антибиотиками.
• Лечение или профилактика язвенного колита или язвы желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП (лечение НПВП используется для боли или воспаления).
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол для другой цели или в другой дозировке, указанной в этом листе рекомендаций. Следуйте инструкциям врача по приему препарата.

Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Не принимайте ЛансопразолViatris

• Если вы аллергины на лансопразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лансопразола:

• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным лансопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или если у вас есть факторы риска для этого и вы принимаете лансопразол в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, лансопразол может снизить всасывание витамина B12.
• Если у вас появилась сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, сообщите своему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение приема лансопразола. Обратите внимание на любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Сообщите своему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач придется скорректировать дозу.

Ваш врач может сделать или уже сделал дополнительные исследования, называемые эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения рака.

Если у вас диарея во время лечения лансопразолом, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку лансопразол связан с незначительным увеличением диареи, вызванной инфекцией.

Если ваш врач назначил вам лансопразол в дополнение к другим препаратам для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиков) или вместе с препаратами против воспаления для лечения боли или ревматизма, пожалуйста, тщательно прочтите инструкции к этим препаратам.

Если вы принимаете лансопразол в течение более трех месяцев, возможно, что в крови уменьшится уровень магния. Низкий уровень магния может привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, головокружению, судорогам, головокружению и учащению сердечного ритма. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня кальция и калия в крови. Врач решит, нужно ли регулярно проводить анализ крови для контроля уровня магния.

При приеме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обратите внимание на эти признаки и сообщите их своему врачу.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, особенно если вы принимаете их в течение более года, может увеличиться риск развития переломов кисти, бедра или позвоночника. Обратите внимание на это своему врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сказал, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).

Если вы принимаете лансопразол в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, что ваш врач будет проводить регулярные контрольные мероприятия. Когда вы увидите своего врача, сообщите ему о любых новых или аномальных симптомах и обстоятельствах.

Другие препараты и Лансопразол Viatris

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов, поскольку их использование с лансопразолом может повлиять на то, как эти препараты действуют:

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атацаванавир и нелфинавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Метотрексат (используемый для лечения заболеваний, связанных с иммунной системой, и рака).
• Кетоконазол, итараконазол, рифампицин (используемые для лечения инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний).
• Варфарин (используемый для лечения тромбов).
• Теофиллин (используемый для лечения астмы).
• Такролимус (используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов).
• Флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств).
• Антиациды (используемые для лечения жжения в желудке или регургитации кислоты).
• Сукральфат (используемый для лечения язв).
• Плоды Сен-Иоанна (Hypericum perforatum) (используемые для лечения легкой депрессии).

Лансопразол Viatris с пищей и напитками

Чтобы получить наилучшие результаты от вашего препарата, вам следует принимать лансопразол не менее 30 минут до еды с чашкой воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, не рекомендуется принимать лансопразол.

Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата. Он решит, нужно ли вам принимать этот препарат или нет.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие лансопразол, могут испытывать в некоторых случаях побочные эффекты, такие как головокружение, головокружение (чувство, что все вращается или качается), усталость и нарушения зрения. Если у вас появляются эти побочные эффекты, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена. Если вы чувствуете себя так, не водите и не управляйте машинами.

Вы одинственные ответственные за решение, можете ли вы вести транспорт или выполнять другие действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных эффектов один из факторов, которые могут снизить вашу способность безопасно выполнять эти операции, — это использование препаратов (см. Раздел 4).

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов. Ознакомьтесь с информацией в этом проспекте. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Лансопразол Viatris содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему или к фармацевту перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния здоровья. Рекомендуемые дозы лансопразола для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать продолжительность лечения.

Лечение жжения в животе и обратной регургитации:

• одна таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель.

Если симптомы не проходят, сообщите врачу.

Если симптомы не улучшились через 4 недели, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки:

• одна таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвенной болезни желудка:

• одна таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита):

• одна таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:

• одна таблетка 15 мг в день, ваш врач может скорректировать дозу до одной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером.

Обычный курс лечения длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг лансопразола с 250-500 мг кларитромицина и 1 000 мг амоксициллина.
• 30 мг лансопразола с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола.

Если вы получаете антибактериальное лечение из-за язвы, вероятно, язва не вернется, если инфекция будет успешно лечиться. Чтобы получить наилучшие результаты от вашего препарата, принимайте его в правильное время ине пропускайте ни одной дозы..

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которые требуют продолжительного лечения НПВП:одна таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которые требуют продолжительного лечения НПВП:одна таблетка 15 мг в день, ваш врач может скорректировать дозу до одной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:Обычная начальная доза — две таблетки 30 мг в день, затем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач решит, какую дозу вам следует принимать.

Метод применения:

Принимайте целую таблетку с водой перед едой. Если у вас есть проблемы с проглатыванием таблетки, ваш врач расскажет вам о других альтернативных способах принимать ваш препарат. Не разрывайте или жуйте таблетки или содержимое таблетки, поскольку это сделает препарат неэффективным.

Если вы принимаете этот препарат один раз в день, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Вы можете получить лучшие результаты, принимая лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, принимайте первую дозу утром и вторую дозу вечером.

Применение у детей:

Лансопразол не следует давать детям.

Если вы принимаете больше Lansoprazol Viatris, чем следует:

Если вы принимаете больше лансопразола, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Lansoprazol Viatris:

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее, если следующая доза не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетки в обычном режиме.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Lansoprazol Viatris:

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы улучшились. Возможно, ваша болезнь не была полностью вылечена и может вернуться, если вы не закончите весь курс лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, головокружение.
• Диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, газы, сухость или боль в рот или горло.
• Кожная сыпь, зуд кожи и уртикария.
• Изменения в значениях тестов функции печени.
• Утомляемость.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Депрессия.
• Боль в суставах или мышцах.
• Фрактуры кисти, бедра или позвоночника.
• Отложение жидкости или отек.
• Снижение количества кровяных клеток. Вы можете заметить необычные кровоподтеки или, что ваша кожа кровоточит.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Высокая температура.
• Нервное возбуждение, сонливость, беспокойство, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение.
• Изменение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глосятит).
• Кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, гематомы и покраснение.
• Избыточное потоотделение.
• Чувствительность к свету.
• Потеря волос.
• Чувство онемения на коже (парестезия).
• Крапивница и дрожание.
• Анемия (когда кровь не содержит достаточно здоровых красных кровяных телец или гемоглобина).
• Заболевания почек.
• Панкреатит.
• Воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз).
• Отек груди у мужчин.
• Неспособность.
• Кандидоз (фунгиальная инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки).
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангиедемы, такие как отек лица, языка или гортани, затруднение глотания, уртикария и затруднение дыхания.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Глубокая гиперчувствительность, включая анафилактический шок. Синдром гиперчувствительности может включать высокую температуру, сыпь, отек и, иногда, понижение артериального давления.
• Воспаление кишечника (колит).
• Воспаление рта (стоматит).
• Изменения в значениях анализов, такие как низкие уровни натрия (низкие уровни), холестерина и триглицеридов (высокие уровни).
• Очень серьезные кожные реакции с покраснением, пузырьками, тяжелым воспалением и потерей кожи.
• В очень редких случаях лансопразол может вызвать снижение количества белых кровяных телец и может снизить ваше сопротивление инфекциям. Если у вас появляется инфекция с симптомами, такими как высокая температура и значительное ухудшение общего состояния, или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/гортани/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет сделан анализ крови для проверки возможного снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что в крови снижается уровень магния. Низкие уровни магния могут привести к утомляемости, непроизвольным мышечным сокращениям, головокружению, повышению частоты сердечных сокращений. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Низкие уровни натрия в крови. Обычные симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и слабость, головокружение, бессонницу, раздражительность, спазмы мышц, головокружение, возможно, с болью в суставах.
• Визуальные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте лансопразол после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, в блистере и в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер: Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Флакон: Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Использовать в течение 30 дней после открытия. После открытия хранить упаковку плотно закрытой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕв аптеке. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лансопразола Витрис

В каждой капсуле, устойчивой к желудочному соку, содержится 30 мг лансопразола.

Другие компоненты: сахарные шарики, магнезиевый карбонат, сахароза (см. раздел 2 «Лансопразол Витрис содержит сахарозу»), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата, тальк, макрогол, диоксид титана (E 171), полисорбат 80, желатина, коллоидная аниhidная кремнезем, синяя флуоресцентная флуоресцентная краска (E 133) и эритрозин (E 127). Тушь для печати содержит шеллак, сильная амонийная соль, черный оксид железа (E 172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желатиновая капсула размера 0, содержащая белые или почти белые гранулы, с покрытием и телом розового матового цвета, с аксиальной печатью «Майлан» над «LN 30» на покрытии и теле в черной тушке.

Доступен в блистерах по 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 капсул, в многоразовых упаковках по 84 и 98, каждая из которых содержит 2 упаковки по 42 и 49 капсул соответственно, и флаконах по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 капсул. Некоторые размеры упаковок могут быть доступны только в определенных странах.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Гранж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca.1

Венгрия

или

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider,

69330 Мейзию

Франция

или

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Великобритания

или

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-544

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

ИспанияЛансопразол Витрис 30 мг капсулы желудочно-устойчивые EFG

ФранцияЛансопразол Витрис Сант 30 мг гелью желудочно-устойчивый

ПортугалияЛансопразол Майлан

Великобритания (Северная Ирландия)Лансопразол 30 мг желудочно-устойчивые капсулы

Этот проспект был пересмотрен в:февраль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).