ЛАНСОПРАЗОЛ КВАЛИГЕН 15 мг КАПСУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лансопразол Квалиген 15 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете серьёзные побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

• Если вы испытываете серьёзные побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лансопразол Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лансопразола Квалигена
3. Как принимать Лансопразол Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лансопразола Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Лансопразол Квалиген и для чего он используется

Активным веществом Лансопразола Квалигена является лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам лансопразол для следующих показаний:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислотного рефлюкса
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками

• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется

продолжительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (лечение НПВП используется для боли или воспаления)

• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол для другого показания или в другой дозе, чем указано в этом листке-вкладыше. Следуйте инструкциям вашего врача относительно приема лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лансопразола Квалигена

Не принимайте Лансопразол Квалиген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лансопразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете другое лекарство, активным веществом которого является атазанавир (используемый для лечения ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лансопразола Квалигена:

• Если у вас есть серьезное заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

• Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения рака.

• В случае появления диареи во время лечения лансопразолом немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку лансопразол связан с легким увеличением диареи.

• Если ваш врач назначил вам лансопразол в дополнение к другим лекарствам, предназначенным для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте листки-вкладыши этих лекарств.

• Если вы принимаете лансопразол в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет регулярно проводить осмотры. Во время посещений врача сообщайте ему о любых новых или аномальных симптомах и обстоятельствах.

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Лансопразол Квалиген, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным лансопразолу, для уменьшения кислотности желудка.

• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение лансопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• При приеме лансопразола может произойти воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках вашему врачу.

Другие лекарства и Лансопразол Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используемые для лечения инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используемые для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукралфат (используемый для лечения язв)
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Прием Лансопразола Квалигена с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать лансопразол не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Лансопразол Квалиген повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство содержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лансопразол Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте капсулу целиком с стаканом воды. Если у вас есть трудности с глотанием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах приема лекарства. Не следует раздавливать или жевать капсулы или содержимое опорожненной капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния. Обычные дозы лансопразола для взрослых указаны ниже. Иногда ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются через 4 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:обычная доза составляет одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Лансопразола Квалигена с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Лансопразола Квалигена с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:обычная начальная доза составляет две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач решит, какая доза будет лучше для вас.

Использование у детей

Лансопразол не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Лансопразола Квалигена, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лансопразола Квалигена

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко.

В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лансопразолом Квалигеном

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы могли улучшиться, но ваше заболевание еще не полностью излечено и может появиться снова, если вы не завершите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в количестве кровяных клеток

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, гематомы, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдем; немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в аналитических значениях, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, тяжелым воспалением и отслоением кожи
• в очень редких случаях лансопразол может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей сопротивляемости инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.
• Визуальные галлюцинации
• Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови, чтобы контролировать уровни магния.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лансопразола Квалигена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте лансопразол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после аббревиатуры даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразола Квалигена 15 мг

Активным веществом является лансопразол.

Другими компонентами являются: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия, лаурилсульфат натрия, повидон (Е-1201), фосфат тринатрия, гипромеллоза (Е-464), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b).

Компонентами капсулы являются: желатина, диоксид титана (Е-171).

Компонентами чернил являются: шеллак (Е-904), этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид черного железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лансопразол Квалиген 15 мг выпускается в форме жестких гастрорезистентных капсул белого-бежевого цвета. Каждая упаковка содержит 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владельцем разрешения на маркетинг является:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственным за производство является:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.