Противорецевой препарат: информация для пользователя

Лансопразол Синфамед 15 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Лансопразол цинфамед для следующих показаний у взрослых:

• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение жжения в желудке и обратного оттока кислоты
• Лечение инфекций, вызванныхбактериейHelicobacterpylori, в сочетании с антибиотиками
• Лечение или профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС используется для боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Ваш врач может назначить вам лансопразол для другой цели или в другой дозировке, указанной в этом листе рекомендаций. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом.

Следуйте рекомендациям врача, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Не принимайте Лансопразол Синфамед

• Если вы аллергины на лансопразол или накакой-либоиз других компонентовэтого препарата (включая указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас серьезная болезнь печени. Врач может потребовать корректировки дозы.

Врач может назначить или уже назначил вам дополнительные исследования, называемые эндоскопией, для диагностики вашей болезни и/или исключения злокачественной болезни.

В случае диареи во время лечения лансопразолом немедленно обратитесь к врачу, поскольку лансопразол связан с незначительным увеличением инфицированной диареи.

Если ваш врач назначил вам лансопразол, кроме других препаратов для лечения инфекцииHelicobacter pylori(антибиотики) или вместе с противоинflammatory для лечения боли или артрита, прочитайте также подробно инструкции к этим препаратам.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, особенно в течение периода более года, может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвонков. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение костной плотности) или если врач сказал, что вы рискуете заболеть остеопорозом (например, если вы принимаете стероиды).

Если вы принимаете лансопразол в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные контрольные осмотры. На визитах к врачу вы должны сообщить ему о любых новых или аномальных симптомах и обстоятельствах.

При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Значения и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, кожная сыпь и артритическая rigidity. Обратите внимание на эти признаки и сообщите их врачу.

Обратитесь к врачу перед началом приема лансопразола:

• Если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете в течение длительного времени лечение лансопразолом. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, лансопразол может снизить всасывание витамина B12.
• Если запланировано проведение специального анализа крови (Cromogranina A).
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения аналогичным препаратом лансопразола для снижения кислотности желудка.
• Если у вас кожная сыпь, особенно на солнечных зонах кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Обратите внимание на любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Другие препараты иЛансопразол Синфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали илиможно будет приниматькакой-либодругой препарат.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие один из следующих активных веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanavir и нелфинавир (используемые в лечении ВИЧ)
• метотрексат (используемый для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итараконазол, рифампицин (используемые для лечения инфекций)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• варфарин (используемый для лечения тромбов)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• тациклинов (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств)
• противоэрозивные препараты (используемые для лечения изжоги или регургитации кислоты)
• сукральфат (используемый для лечения язв)
• пряность Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Принятие Лансопразола Синфамед с пищей и напитками

Чтобы получить наилучшие результаты от вашего препарата, вы должны принимать лансопразол как минимум за 30 минут до еды с водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны илинаходитесь в периоде грудного вскармливания,уверены, что выбеременны илипланируете забеременеть,обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие лансопразол, могут время от времени испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны быть осторожны, поскольку ваша способность реагировать может быть снижена.

Вы одинственные ответственные за решение, можете ли вы вести транспорт или выполнять операции, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных эффектов один из факторов, которые могут снизить вашу способность безопасно выполнять эти операции, — это использование препаратов.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Прочитайте внимательно информацию в этом листе рекомендаций.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лансопразол Синфамедсодержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Лансопразол Синфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте целую капсулу с водой. Если у вас есть проблемы с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других альтернативных способах принимать лекарство. Не разрывайте или жуйте капсулы или содержимое пустой капсулы, поскольку это сделает их неэффективными.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, принимая это лекарство в первой половине дня.

Если вы принимаете лансопразол дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром и вторую вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния здоровья. Рекомендуемые дозы лансопразола для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение жжения в желудке и обратной регургитации:одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшились через 4 недели, обратитесь к вашему врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита):одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:Рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Рекомендуемый курс лечения — один раз в день в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг Лансопразолаcinfamedс 250–500 мг Кларитромицина и 1.000 мг Амоксициллина
• 30 мг Лансопразолаcinfamedс 250 мг Кларитромицина и 400–500 мг Метронидазола

Если вы получаете антибактериальное лечение из-за язвы, вероятно, язва не вернется, если инфекция будет успешно лечена. Чтобы получить наилучшие результаты от лекарства, принимайте его в правильное время ине пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которые требуют продолжительного лечения НПВП:одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которые требуют продолжительного лечения НПВП:одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:Рекомендуемая начальная доза — две капсулы 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, ваш врач решит, какую дозу вам следует принимать.

Использование у детей:

Лансопразол не следует давать детям.

Если вы принимаете больше Лансопразола cinfamed, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Лансопразол cinfamed:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если следующая доза не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте капсулы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Лансопразолом cinfamed:

Не прекращайте лечение раньше времени, если симптомы улучшились. Возможно, ваша болезнь не была полностью вылечена и может вернуться, если вы не закончите весь курс лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, газы, сухость или боль в рот или горло
• кожная сыпь, зуд
• изменения в значениях тестов функции печени
• утомление
• бенигные полипы в желудке

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до1 из 100 пациентов):

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• отек или набор жидкости
• изменения в счете кровяных клеток

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• лихорадка,
• нервозность, сонливость, возбуждение, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение,
• изменение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоситис),
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда, гематомы, покраснение и чрезмерная потливость,
• чувствительность к свету,
• потеря волос,
• чувство онемения (парестезия), дрожание,
• анемия (бледность),
• проблемы с почками,
• панкреатит,
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз),
• отек груди у мужчин, импотенция,
• кандидоз (грибковая инфекция, может повлиять на кожу или слизистые оболочки),
• ангиоэдема; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангиоэдемы, такие как воспаление лица, языка или гортани, затруднение глотания, зуд и затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до1 из 10.000 пациентов):

• грубые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления,
• воспаление рта (стоматит),
• колит (воспаление кишечника),
• изменения в аналитических значениях, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов,
• очень серьезные кожные реакции с покраснением, пузырьками, тяжелым воспалением и потерей кожи в очень редких случаях лансопразол может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости к инфекциям. Если у вас появляется инфекция с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/гортани/рту или проблемы с мочевыделением, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет сделан анализ крови для проверки возможного снижения лейкоцитов (агранулоцитоз).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• визуальные галлюцинации.
• Если вы принимаете лансопразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, разбивание, головокружение и учащенное сердцебиение. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтическойаптеки. Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Лансопразола цинфамед

• Активное вещество - лансопразол.Каждая капсула с твердой желудочно-резистентной оболочкой содержит 15 мг лансопразола.
• Другие компоненты: сахарные шары (содержащие сахар и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, повидаона, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (из картофеля), фосфат тринатрия дodecahidrat, гипромелоза, сополимер метакриловой и этилакриловой кислот (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (E-171) и тальк. Капсула из желатина состоит из: желатина и диоксида титана (E-171).

Цветная масса для печати капсул содержит шеллак, анидровый этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт, аммонийный гидроксид, калийный гидроксид, черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лансопразол цинфамед 15 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG - это твердые капсулы из желатина с крышкой и телом белого матового цвета, заполненные белыми или бежевыми микропеллетами. Капсулы маркированы черной тушью с буквой «L» на крышке и цифрой «15» на теле.

Упаковка в флаконах из полимерного этилена (HDPE) по 28 желудочно-резистентных капсул.

Упаковка в блистеры из алюминия/алюминия по 28 желудочно-резистентных капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

ТЕВА ФАРМА, СЛЮ.

Полигон Малпика с/с, 4

50016 Сарагоса.

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html