ЛАМОТРИГИН КЕРН ФАРМА 200 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ/ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ламотриджин Kern Pharma 200 мг диспергируемые/жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ламотриджин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламотриджина Kern Pharma
3. Как принимать Ламотриджин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ламотриджина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Kern Pharma и для чего он используется

Ламотриджин Kern Pharma относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими. Он может быть использован для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Kern Pharma используется для лечения эпилепсии, поскольку он блокирует сигналы в мозге, которые вызывают судороги (приступы).

• У взрослых и детей старше 13 лет ламотриджин может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может быть использован вместе с другими лекарствами для лечения судорог, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может быть использован в комбинации с другими лекарствами для лечения тех же заболеваний. Он также может быть использован без комбинации с другими лекарствами для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсанс-приступами.

Ламотриджин Kern Pharma также используется для лечения биполярного расстройства. Люди с биполярным расстройством (ранее называемым маниакально-депрессивным расстройством) испытывают радикальные изменения настроения, с периодами мании (волнения или эйфории), чередующихся с периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). У взрослых старше 18 лет Ламотриджин Kern Pharma может быть использован для предотвращения периодов депрессии, которые возникают при биполярном расстройстве, либо самостоятельно, либо в комбинации с другими лекарствами. Неизвестно, как ламотриджин действует в мозге, чтобы иметь этот эффект.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламотриджина Kern Pharma

Не принимайте Ламотриджин Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай:

• Сообщите об этом вашему врачу и не принимайте это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать ламотриджин, ваш врач должен знать:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы когда-либо испытывали кожную сыпь при приеме ламотриджина или других лекарств для эпилепсии.
• Если вы уже принимаете лекарства, содержащие ламотриджин.
• Если у вас возникла кожная сыпь после приема ламотриджина или других лекарств для биполярного расстройства или эпилепсии, или если вы испытываете кожную сыпь или солнечные ожоги после приема ламотриджина и воздействия солнечного света или искусственного освещения (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).

Если это ваш случай:

• Сообщите об этом врачу, который решит снизить вашу дозу или определит, что ламотриджин не подходит для вас.

Важно быть внимательным к симптомам:

Немедленно обратитесь за помощью к вашему врачу, если после начала приема этого лекарства вы испытываете любой из этих симптомов:

• Кожная реакция, такая как покраснение или сыпь.
• Ирритация во рту или глазах.
• Высокая температура (лихорадка), симптомы, подобные гриппу, или сонливость (сopor).
• Отек вокруг лица или воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках и паху.
• Кровотечение или появление синяков неожиданным образом, или пальцы становятся синими.
• Ирритация горла или более частые инфекции (например, простуда) чем обычно.

Более вероятно, что эти симптомы возникнут в течение первых месяцев лечения ламотриджином, особенно если вы начинаете лечение с слишком высокой дозы или если ваша доза увеличивается слишком быстро; также более вероятно, что они возникнут, если вы принимаете это лекарство вместе с другим лекарством, называемым валпроатом. Дети более склонны к этим побочным эффектам, чем взрослые.

Если эти симптомы не лечить, они могут стать более серьезными проблемами, такими как отказ органов или очень серьезное заболевание кожи.

Были описаны кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), при использовании ламотриджина, которые изначально появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска возникновения тяжелых кожных реакций составляет несколько первых недель лечения.

Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайцев Хан и тайцев). Если вы из такого происхождения и у вас обнаружена эта генетическая вариация (HLA-B* 1502), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ламотриджина.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании ламотриджина, не принимайте ламотриджин снова.

Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, прекратите принимать ламотриджин, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство. Ваш врач решит, необходимо ли провести тесты для оценки функции печени, почек или крови.

Идеи самоубийства или суицидальные мысли:

Антиэпилептические лекарства используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством могут иметь идеи самоубийства или суицидальные мысли. Если вы страдаете биполярным расстройством, вы можете иметь больше шансов иметь эти мысли в следующих ситуациях:

• Когда вы начинаете лечение.
• Если вы имели ранее идеи самоубийства или суицидальные мысли.
• Если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть тревожные мысли или переживания, или если вы заметили, что чувствуете себя хуже или развили новые симптомы во время лечения ламотриджином:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее или обратитесь в ближайшую больницу.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как ламотриджин, также имели мысли самоубийства или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете Ламотриджин Kern Pharma для эпилепсии:

При некоторых типах эпилепсии во время лечения ламотриджином иногда могут ухудшаться или чаще возникать судороги. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые судороги, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если вы заметили, что у вас чаще возникают судороги или если вы испытываете тяжелые судороги во время приема этого лекарства:

• Немедленно обратитесь к врачу.

Не следует назначать ламотриджин детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Лекарства, используемые для лечения депрессии и других психических проблем, увеличивают риск мыслей и поведения самоубийства у детей и подростков младше 18 лет.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - это генетическое заболевание, которое вызывает аномальную электрическую активность сердца. Ламотриджин может привести к аномалиям на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут вызвать аритмию (нарушение сердечного ритма). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть это заболевание.

Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный (ЛГГ)

Были зарегистрированы случаи редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Беременность и лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Активное вещество Ламотриджина Kern Pharma проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества кормления грудью во время приема ламотриджина и будет регулярно проверять вашего ребенка, если вы решите начать кормить грудью, поскольку он может испытывать сонливость, сыпь или плохой набор веса. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов у вашего ребенка.

Использование Ламотриджина Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может cần проверить дозу ламотриджина. Это включает:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• литий, используемый для лечения психических проблем
• бупропион, используемый для лечения психических проблем или для отказа от курения

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с ламотриджином или делают более вероятным возникновение побочных эффектов. Это включает:

• валпроат, используемый для лечения эпилепсии и психических проблем
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и психических проблем
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• оланзапин, используемый для лечения психических проблем
• рисперидон, используемый для лечения психических проблем
• рифампицин, который является антибиотиком
• комбинация лопинавира и ритонавира, используемая для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД)
• гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже).

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, начинаете или прекращаете использовать любое из этих лекарств.

Гормональные контрацептивы (такие как таблетки) могут повлиять на действие этого лекарства. Ваш врач может порекомендовать использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, такой как презервативы, диафрагма или ВМС. Если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как таблетки, ваш врач может попросить вас сделать анализ крови, чтобы проверить концентрацию ламотриджина. Если вы планируете начать использовать гормональный контрацептив:

• Сообщите вашему врачу, поскольку он укажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Возможно, что прием ламотриджина изменит действие гормональных контрацептивов, хотя это не вероятно, что он уменьшит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и испытываете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или пятна между периодами:

• Сообщите вашему врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует более высокий риск врожденных дефектов у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. Эти дефекты включают расщелину губы или неба. Ваш врач может порекомендовать принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете стать беременной и во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджином, поэтому ваш врач может попросить вас сделать анализ крови, чтобы проверить уровень ламотриджина и отрегулировать вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью: активное вещество (ламотриджин) проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества кормления грудью во время приема ламотриджина и будет регулярно проверять вашего ребенка, если вы решите начать кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ламотриджин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Ламотриджин Kern Pharma содержит сорбитол

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ламотриджин Kern Pharma содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 1,64 мг (0,072 ммоль) натрия на каждые 200 мг.

3. Как принимать Ламотриджин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Ламотриджина Kern Pharma принимать:

Может потребоваться некоторое время, чтобы ваш врач нашел наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

• вашего возраста
• того, принимаете ли вы ламотриджин вместе с другими лекарствами
• наличия у вас проблем с печенью или почками

Ваш врач попросит вас начать лечение с низкой дозы и постепенно увеличивать ее до достижения наиболее подходящей для вас дозы (называемой эффективной дозой). Никогда не принимайте больше ламотриджина, чем назначил ваш врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их веса, обычно от 1 мг до 15 мг на килограмм веса ребенка, до максимальной дозы 400 мг в день.

Как принимать дозу Ламотриджина Kern Pharma:

Принимайте свою дозу ламотриджина один или два раза в день, как посоветовал ваш врач. Вы можете принимать его с или без еды.

• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил ваш врач. Никогда не принимайте часть таблетки.

Ваш врач может порекомендовать начать или прекратить прием других лекарств, в зависимости от условий, при которых вы лечитесь, и от того, как вы реагируете на лечение.

Принимайте диспергируемые таблетки ламотриджина, проглатывая их целиком с небольшим количеством воды или растворяя их в воде:

Если вы жуете таблетку:

Возможно, что при жевании таблетки вам понадобится выпить немного больше воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания таблетки выпейте немного больше воды, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Для растворения лекарства (приготовления жидкого лекарства):

• Поместите таблетку в стакан, содержащий достаточно воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
• Встряхните, чтобы растворить, или подождите минуту, пока таблетка не растворится полностью.
• Выпейте все жидкость.
• Добавьте немного больше воды в стакан и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Если вы приняли больше Ламотриджина Kern Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Человек, принимающий слишком много ламотриджина, может испытывать любой из следующих симптомов:

• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус)
• неуклюжесть и потеря координации, влияющая на равновесие (атаксия)
• потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Kern Pharma

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не приняли дозу ламотриджина:

• Спросите вашего врача, чтобы он объяснил, как снова начать лечение. Это важно.

Не прекращайте принимать Ламотриджин Kern Pharma без указания вашего врача.

Вы должны принимать это лекарство все время, пока ваш врач рекомендует. Не прекращайте лечение, пока ваш врач не укажет.

Если вы принимаете Ламотриджин Kern Pharma для лечения эпилепсии:

Чтобы прекратить принимать это лекарство, важно постепенно уменьшить дозу в течение примерно 2 недель. Если вы прекратите принимать ламотриджин внезапно, вы можете снова испытывать симптомы эпилепсии или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Kern Pharma для биполярного расстройства:

Это лекарство может потребовать некоторого времени, чтобы начать действовать, поэтому маловероятно, что вы сразу почувствуете себя лучше. Чтобы прекратить принимать ламотриджин, не нужно постепенно уменьшать дозу. Однако перед прекращением лечения этим лекарством вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ламотриджин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции: обратитесь к врачу немедленно.

Могут появиться кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2)

Частота: Очень редкие

В многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Но вы должны быть осведомлены о том, что они потенциально тяжелые. Если вы испытываете любой из этих симптомов:

• Обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач решит, необходимо ли провести тесты для оценки функции печени, почек или крови, и также может посоветовать прекратить лечение ламотриджином.

Очень частые побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются у более чем 1 из 10 человек:

• головная боль
• чувство головокружения
• чувство сонливости или дремоты
• неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
• двойное зрение или размытое зрение
• тошнота или рвота
• кожная сыпь

Частые побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются у до 1 из 10 человек:

• агрессивность или раздражительность
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• спазмы или дрожь
• трудности со сном
• диарея
• сухость во рту
• усталость
• боль в спине или суставах, или в других местах

Побочные эффекты, наблюдаемые нечасто:

Эти эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного освещения (фотосенсибилизация)

Редкие побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются у до 1 из 1000 человек:

• зуд в глазах, с выделением и гнойными выделениями на веках (конъюнктивит)
• редкое кожное заболевание, при котором образуются тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и генитальной области (синдром Стивенса-Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты:

Эти эффекты наблюдаются у до 1 из 10 000 человек:

• галлюцинации (слышать или видеть вещи, которые не существуют на самом деле)
• спутанность сознания или агитация
• чувство дрожи или неустойчивости при движении
• повторяющиеся движения тела и/или звуки или слова, не контролируемые (тики), мышечные спазмы, поражающие глаза, голову и торс (кореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
• тяжелая кожная реакция, начинающаяся с появления болезненной красной зоны, затем образующихся крупных пузырей и, наконец, этих пузырей, отслаивающихся в слоях кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• у людей, которые уже имели эпилепсию, что судороги происходят чаще
• изменения функции печени, которые можно обнаружить в анализах крови, или печеночная недостаточность
• изменения, которые можно обнаружить в анализах крови, включая снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения), и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
• нарушение свертываемости крови, которое может вызвать кровотечение или внезапное появление синяков (диссеминированная внутриваскулярная коагуляция)
• высокая температура (лихорадка)
• отек вокруг лица (отек) или воспаление лимфатических узлов в шее, паху или подмышках (лимфаденопатия)
• у людей, страдающих болезнью Паркинсона, ухудшение симптомов
• гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема ламотриджина).
• снижение иммунитета из-за снижения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Другие побочные эффекты

• узлы или красноватые пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ламотриджина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ламотриджина Kern Pharma в виде диспергируемых/жевательных таблеток

Активным веществом является ламотриджин. Каждая диспергируемая/жевательная таблетка содержит 200 мг ламотриджина.

Другими компонентами являются: сорбитол, карбонат кальция (E-420i), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная [микрокристаллическая целлюлоза (E-460i) и коллоидная безводная диоксид кремния], кроссповидон, кукурузный крахмал, тальк (E-553b), ароматизатор малины, содовая соль сахарина (E-954ii), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарилфумарат натрия (E-470a).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, имеют модифицированную квадратную форму, на одной стороне имеется гравировка "L" и "200", а на другой стороне - плоская.

Каждая упаковка содержит 30 диспергируемых/жевательных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

C/Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/