ЛАМОТРИГИН КОМБИКС 100 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ/ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЛамотриджинКомбикс100 мг диспергируемые/жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Ламотриджин Комбикс
3. Как принимать Ламотриджин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ламотриджина Комбикса

1. Дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Комбикс и для чего он используется

Ламотриджин Комбикс относится к группе препаратов, называемых антиэпилептическими. Он может быть использован для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Комбикс используется для лечения эпилепсии, посколькуон блокирует сигналы в мозге, которые вызывают судороги (приступы).

• У взрослых и детей старше 13 лет Ламотриджин может быть использован самостоятельно или в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может быть использован вместе с другими препаратами для лечения судорог, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса-Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламотриджин может быть использован в комбинации с другими препаратами для лечения тех же заболеваний. Он также может быть использован без комбинации с другими препаратами для лечения типа эпилепсии, называемого типичными абсанс-приступами.

Ламотриджин Комбикс также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди с биполярным расстройством (ранее называемым маниакально-депрессивным расстройством) испытывают радикальные изменения настроения, с периодами мании (волнения или эйфории), чередующихся с периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). У взрослых старше 18 лет Ламотриджин Комбикс может быть использован для предотвращения периодов депрессии, которые возникают при биполярном расстройстве, либо самостоятельно, либо в комбинации с другими препаратами. Не известно, как ламотриджин действует в мозге, чтобы иметь этот эффект.

2. Прежде чем принимать Ламотриджин Комбикс

Не принимайте Ламотриджин Комбикс:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Ламотриджина Комбикса (упомянутых в разделе 6).

Если это ваш случай:

? Сообщите об этом вашему врачу, и не принимайте Ламотриджин Комбикс.

Будьте особенно осторожны с Ламотриджином Комбиксом

Ваш врач должен знать перед приемом Ламотриджина Комбикса:

• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас была кожная сыпь после приема ламотриджина или других препаратов для биполярного расстройства или эпилепсии, или если вы страдаете кожными сыпями или солнечными ожогами после приема ламотриджина и воздействия солнечного света или искусственного освещения (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
• Если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин

Если это ваш случай:

? Сообщите об этом врачу, который решит снизить вашу дозу или определит, что Ламотриджин Комбикс не подходит для вас.

Важная информация о реакциях, которые потенциально могут угрожать жизни

Небольшое количество людей, принимающих Ламотриджин Комбикс, испытывают аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, что может привести к более серьезным проблемам, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС).

Вам необходимо знать симптомы этих реакций и быть осторожным с ними, пока вы принимаете Ламотриджин Комбикс. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайцев Хан и тайцев). Если вы из такого происхождения и у вас обнаружена эта генетическая вариация (HLA-B* 1502), поговорите с вашим врачом перед приемом Ламотриджина Комбикса.

Важно быть осторожным с симптомами

Немедленно обратитесь к врачуесли после начала приема Ламотриджина Комбикса вы испытываете какие-либо из этих симптомов:

• Кожная реакция, такая как покраснение или сыпь
• Ирритация во рту или глазах
• Высокая температура(лихорадка), симптомы, похожие на грипп или сонливость (сopor)
• Отек вокруг лицаили воспалениегландулшеи, подмышек и паха
• Кровотечение или появление синяковвнезапно, или пальцы становятся синими
• Ирритация горла, или более частые инфекции (например, простуды) чем обычно.

Более вероятно, что эти симптомы возникнут в течение первых месяцев лечения Ламотриджином Комбиксом, особенно если вы начинаете лечение с слишком высокой дозы или если ваша доза увеличивается слишком быстро; также более вероятно, что они возникнут, если вы принимаете Ламотриджин Комбикс вместе с другим препаратом, называемым валпроатом.Дети более склонны к этим побочным эффектам, чем взрослые.

Если вы не лечите симптомы, перечисленные выше, они могут стать более серьезными проблемами, такими как отказ органов или очень серьезное заболевание кожи.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, необходимо ли провести тесты для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать вам прекратить прием Ламотриджина Комбикса.

Идеи самоубийства или суицидальные мысли

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством могут иметь мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если вы страдаете биполярным расстройством, вы можете быть более склонны к этим мыслям в следующих ситуациях:

• Когда вы начинаете лечение.
• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или суицидальные мысли.
• Если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть тревожные мысли или переживания, или если вы заметите, что чувствуете себя хуже или развиваете новые симптомы, пока вы принимаете Ламотриджин Комбикс:

? Обратитесь к врачу как можно скорее или пойдите в ближайшую больницу.

Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для эпилепсии

При некоторых типах эпилепсии во время лечения ламотриджином иногда судороги могут ухудшиться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые судороги, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если вы заметите, что у вас более частые судороги или если вы испытываете тяжелые судороги, пока принимаете Ламотриджин Комбикс:

? Немедленно обратитесь к врачу.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - это генетическое заболевание, которое вызывает аномальную электрическую активность сердца. Ламотриджин может привести к аномалиям на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут вызвать аритмию (нарушение сердечного ритма). Обратитесь к врачу, если у вас это заболевание.

Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов, пока вы принимаете ламотриджин: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Не следует назначать Ламотриджин Комбикс детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, используемые для лечения депрессии и других психических проблем, увеличивают риск мыслей и поведения, связанного с суицидом, у детей и подростков младше 18 лет.

Использование других препаратов

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта или травяные средства.

Если вы используете определенные препараты, ваш врач может cần проверить дозу Ламотриджина Комбикса. Это включает:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топираматили зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
• литий, используемый для лечения психических проблем
• бупропион, используемый для лечения психических проблемили для прекращения курения

?Сообщите врачуесли вы используете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ламотриджином Комбиксом или делают более вероятным возникновение побочных эффектов. Это включает:

• валпроат, используемый для лечения эпилепсиии психических проблем
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсиии психических проблем
• фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• оланзапин, используемый для лечения психических проблем
• рисперидон, используемый для лечения психических проблем
• рифампицин, который является антибиотиком
• комбинация лопинавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД)
• гормональные контрацептивы, такие как пили(см. ниже).

?Сообщите врачуесли вы используете, начинаете или прекращаете использовать любой из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, пили) могут повлиять на действие Ламотриджина Комбикса

Ваш врач может порекомендовать использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, такой как презервативы, диафрагма или внутриматочная спираль. Если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как пили, ваш врач может попросить вас сдать анализ крови для проверки концентрации Ламотриджина. Если вы думаете начать использовать гормональный контрацептив:

? Сообщите врачу, поскольку он укажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Возможно, что прием Ламотриджина изменит действие гормональных контрацептивов, хотя это и не вероятно, что он уменьшит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и испытываете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или пятна между периодами:

?Сообщите врачу. Это могут быть признаки того, что Ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Обратитесь к врачу, если вы беременны, если можете быть беременной или если планируете стать беременной.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует более высокий риск возникновения врожденных дефектов у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. Эти дефекты включают расщелину губы или неба. Возможно, что ваш врач порекомендует принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете стать беременной и также во время беременности.

Беременность может изменить эффективность лечения Ламотриджином Комбиксом, поэтому ваш врач может попросить вас сдать анализ крови для проверки уровня ламотриджина и, таким образом, скорректировать вашу дозу.

?Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Активное вещество Ламотриджина Комбикса проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества кормления грудью, пока вы принимаете ламотриджин, и будет проводить периодические осмотры вашего ребенка, если вы решите начать кормить грудью, поскольку он может испытывать сонливость, сыпь или низкий вес. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих симптомов у вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Ламотриджин Комбикс может вызывать головокружение и двоение в глазах.

? Не водите и не используйте машины, пока не будете уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если вы страдаете эпилепсией, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или использования машин.

3. Как принимать Ламотриджин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему Ламотриджина Комбикса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какую дозу Ламотриджина Комбикса принимать

Может потребоваться некоторое время, чтобы врач нашел наиболее подходящую для вас дозу Ламотриджина Комбикса. Доза, которую вам необходимо принимать, будет зависеть от:

• вашего возраста
• того, принимаете ли вы Ламотриджин Комбикс вместе с другими препаратами
• наличия у вас проблем с печенью или почками

Врач попросит вас начать лечение с низкой дозы и постепенно увеличивать ее до наиболее подходящей для вас (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте больше Ламотриджина Комбикса, чем назначил ваш врач.

Обычно эффективная доза Ламотриджина Комбикса для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их веса, обычно от 1 мг до 15 мг на килограмм веса ребенка, до максимальной дозы 400 мг в день.

Как принимать дозу Ламотриджина Комбикса

Принимайте свою дозу Ламотриджина Комбикса один или два раза в день, как посоветует врач. Вы можете принимать его с или без еды.

• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил врач. Никогда не принимайте часть таблетки.

Врач может посоветовать вам начать или прекратить прием других препаратов, в зависимости от условий, при которых вы лечитесь, и от того, как вы реагируете на лечение.

Принимайте диспергируемые/жевательные таблетки Ламотриджина Комбикса, проглатывая их целиком с небольшим количеством воды или растворяя их в воде:

Если вы жуете таблетку:

Возможно, что при жевании таблетки вам понадобится выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте немного больше воды, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Для растворения препарата (приготовления жидкого препарата):

• Положите таблетку в стакан, содержащий достаточно воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
• Встряхните, чтобы растворить, или подождите минуту, пока таблетка полностью не растворится.
• Выпейте все жидкость.
• Добавьте немного больше воды в стакан и выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Если вы приняли слишком много Ламотриджина Комбикса

Если кто-то принял слишком много Ламотриджина Комбикса:

• Обратитесь к врачу или фармацевту немедленно, если это возможно, покажите им упаковку Ламотриджина Комбикса.
• Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Человек, принявший слишком много Ламотриджина Комбикса, может испытывать некоторые из этих симптомов:

• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус)
• неуклюжесть и потеря координации, влияющие на равновесие (атаксия)
• потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Комбикс

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не приняли дозу Ламотриджина Комбикса:

?Спросите врача, чтобы он объяснил, как снова начать лечение. Это важно.

Не прекращайте принимать Ламотриджин Комбикс без указания врача

Вы должны принимать Ламотриджин Комбикс в течение всего времени, которое рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для лечения эпилепсии

Чтобы прекратить принимать Ламотриджин Комбикс, важно постепенно уменьшить дозув течение примерно 2 недель. Если вы прекратите принимать Ламотриджин Комбикс внезапно, вы можете снова испытывать симптомы эпилепсии или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Комбикс для биполярного расстройства

Ламотриджин Комбикс может потребовать некоторое время, чтобы подействовать, поэтому вряд ли вы почувствуете себя лучше сразу. Чтобы прекратить принимать Ламотриджин Комбикс, не нужно постепенно уменьшать дозу. Но все равно, прежде чем прекратить лечение Ламотриджином Комбиксом, вам следует проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ламотригина Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции: обратитесь к врачу немедленно.

Небольшое количество людей, принимающих ламотригину, испытывают аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Если их не лечить, эти реакции могут ухудшиться и даже стать смертельными. Симптомы этих реакций включают:

• высыпания или покраснение кожи
• язвы и боль во рту или глазах
• высокая температура(лихорадка), симптомы, похожие на грипп или сонливость (сopor)
• отек лица или воспалениешейных, подмышечных и паховых лимфатических узлов
• кровотечение или появление синяков внезапно, или что пальцы становятся синими
• боль в горле, или испытывание большего количества инфекций, чем обычно (например, простуды).

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Но вы должны быть осведомлены, что они потенциально тяжелые- если вы испытываете любой из этих симптомов:

?Обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач решит, нужно ли вам пройти тесты для оценки функции печени, почек или крови, и также может сказать вам, чтобы вы прекратили лечение Ламотригиной Комбикс.

Очень частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты встречаются у более 1 из 10человек:

• головная боль
• чувство головокружения
• чувство сонливости или сонливость
• неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
• двойное зрение или размытое зрение
• тошнота или рвота
• высыпание на коже

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты встречаются у до 1 из 10человек:

• агрессивность или раздражительность
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм)
• спазмы или дрожь
• трудности со сном
• диарея
• сухость во рту
• усталость
• боль в спине или суставах, или в других местах.

Редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты встречаются у до 1 из 100человек:

• кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты встречаются у до 1 из 1 000человек:

• зуд глаз, с выделением и гнойными выделениями на веках (конъюнктивит)
• Редкое заболевание кожи, при котором образуются тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и генитальной области (Синдром Стивенса-Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты встречаются у до 1 из 10 000человек:

• галлюцинации (слышать или видеть вещи, которые не существуют на самом деле).
• спутанность или агитация.
• чувство дрожи или нестабильности при движении.
• повторяющиеся движения тела и/или звуки или слова, которые не поддаются контролю (тики), мышечные спазмы, которые влияют на глаза, голову и торс (кореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
• тяжелая кожная реакция, которая начинается с появления красной зоны, затем появляются большие пузыри и, наконец, эти пузыри отслаиваются слоями кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• у людей, которые уже имели эпилепсию, что судороги происходят чаще.
• изменения функции печени, которые можно обнаружить в анализах крови, или печеночная недостаточность.
• изменения, которые можно обнаружить в анализах крови, включая снижение количества красных кровяных клеток (анемия), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения), и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией.
• нарушение свертываемости крови, которое может вызвать кровотечение или внезапное появление синяков (распространенная внутривенная коагуляция).
• высокая температура (лихорадка).
• отек вокруг лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия).
• у людей, страдающих болезнью Паркинсона, ухудшение симптомов.

Другие побочные эффекты

• Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Перед приемом Ламотригина Комбикс).
• Снижение иммунитета из-за снижения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, которые помогают защитить от инфекции.
• Узлы или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ламотригина Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Ламотригину Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ламотригина Комбикс таблеток для рассасывания/жевания

Активное вещество - ламотригина. Каждая таблетка для рассасывания/жевания содержит 100 мг ламотригина.

Другие компоненты: тяжелый магний карбонат (E504), микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидон (E1201), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (E463), содовая соль сакерина (E954), кросповидон (E1202), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гуаровая камедь (E412), аромат черной смородины и магний стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки Ламотригина Комбикс 100 мг таблеток для рассасывания/жевания

Таблетки для рассасывания/жевания Ламотригина Комбикс 100 мг - плоские, круглые, белые или почти белые.

Каждая упаковка содержит блистер с 56 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Актавис Лтд

BLB015-016

Булеベル Индастриал Эстейт

Зейтун ZTN

3000 Мальта

Это описание было пересмотрено вМарте 2024