ЛАМИВУДИН АУРОВИТАС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ламивудина Ауровитас 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ламивудина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламивудина Ауровитас
3. Как принимать Ламивудина Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ламивудина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламивудина Ауровитас и для чего она используется

Ламивудина Ауровитас используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и детей.

Активное вещество Ламивудина Ауровитас - ламивудина. Ламивудина - это тип лекарства, известный как антиретровирусное средство. Она принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов(ИНТИ).

Ламивудина не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; она снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Она также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение ламивудиной одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламивудина Ауровитас

Не принимайтеЛамивудина Ауровитас

• если вы аллергичны к ламивудине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что это может касаться вас.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые люди, принимающие ламивудину или другие комбинированные методы лечения ВИЧ-инфекции, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если вы ранее имели болезнь печени, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием ламивудины без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению гепатита).
• если у вас значительный избыточный вес (особенно если вы женщина).
• если у вас или вашего ребенка есть болезнь почек, ваша доза может быть изменена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это касается вас. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства . Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развить другие расстройства, которые могут быть серьезными. Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема ламивудины.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 этой инструкции.

Другие лекарства иЛамивудина Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая растительные лекарства и лекарства, приобретенные без рецепта.

Помните, что следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете использовать новое лекарство во время приема ламивудины.

Следующие лекарства не должны использоваться вместе сламивудиной:

• лекарства (обычно жидкие), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.
• другие лекарства, содержащие ламивудину (используемые для лечения ВИЧ-инфекции или инфекции вируса гепатита Б).
• эмтрицитабин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• высокие дозы ко-тримоксазола (ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика.
• кладрибин (используемый для лечения лейкемии волосатоклеточной).

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, если становитесь беременной или если планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом о рисках и преимуществах приема ламивудины как для вас, так и для вашего ребенка.

Ламивудина и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали ламивудину во время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИНТИ во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов ламивудины также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Вряд ли ламивудина повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ламивудина Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ламивудина Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Проглотите таблетки целиком с небольшим количеством воды. Ламивудина можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки целиком, вы можете разломить их и смешать с небольшим количеством пищи или напитка и принять всю дозу сразу.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Ламивудина помогает контролировать ваше заболевание. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием ламивудиныбез предварительной консультации с вашим врачом.

Какую дозу принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Рекомендуемая доза ламивудины составляет 300 мг в день.

Для лечения детей старше трех месяцев с весом менее 25 кг также доступны таблетки ламивудины по 150 мг.

Также может быть доступна пероральная раствор для лечения детей старше трех месяцев и для пациентов, которые не могут принимать таблетки или которым требуется меньшая доза.

Если у вас есть проблемы с почками, ваша доза может быть изменена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это касается вас.

Если вы приняли большеЛамивудина Ауровитас, чем должно быть

Если вы приняли больше ламивудины, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации. Если возможно, покажите им упаковку Ламивудина Ауровитас.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЛамивудина Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано частично с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы проходите лечение ВИЧ-инфекции, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом ламивудины или других лекарств, которые вы принимаете, или если это связано с самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для ламивудины, могут развиваться другие расстройства во время комбинированного лечения ВИЧ-инфекции.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• головная боль.
• тошнота.
• рвота.
• диарея.
• боль в животе.
• усталость, отсутствие энергии.
• лихорадка (повышенная температура).
• общее чувство недомогания.
• боль и дискомфорт в мышцах.
• боль в суставах.
• трудности со сном (бессонница).
• кашель.
• раздражение носа или чрезмерная секреция.
• сыпь на коже.
• потеря волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек:

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови, являются:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия) или низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения).
• повышение уровня ферментов, производимых печенью.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000человек:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• разрыв мышечной ткани.
• воспаление (гепатит).

Очень редкий побочный эффект, который может возникнуть в анализах крови, является:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000человек:

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).
• онемение или покалывание рук, ног, рук или ног.

Очень редкий побочный эффект, который может возникнуть в анализах крови, является:

• неудача костного мозга в производстве новых красных кровяных клеток (чистая аплазия красных кровяных клеток).

Если вы испытываете побочные эффекты,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированные методы лечения, включающие Ламивудина Ауровитас, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ-инфекции.

Ухудшение старых инфекций

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленные иммунные системы и более вероятно испытывают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут столкнуться с тем, что старые инфекции, которые были скрыты, снова становятся активными, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями.

Помимо этих оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (заболевания, которые возникают, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах, которая распространяется на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите об этом вашему врачу для получения необходимого лечения.

Если вы заметите любой симптом инфекции во время приема ламивудины:

Немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте никаких других лекарств от инфекции без рекомендации вашего врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ-инфекции, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди более вероятно испытывают это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода.
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами.
• если они потребляют алкоголь.
• если их иммунная система сильно ослаблена.
• если у них избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов.
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, колене или плече).
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ламивудина Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ламивудина Ауровитас

• Активное вещество - ламивудина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг ламивудины.
• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), стеарат магния (E572).

Покрытие таблетки:гипромеллоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 (E433) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, серого цвета, ромбовидной формы, с надписью «Z26» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Ламивудина Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерных упаковках и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер:1, 14, 30, 60, 120 и 500 таблеток.

Банки:30 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ламивудин Ауробиндо 300 мг фильм-таблетки

Испания Ламивудина Ауровитас 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция Ламивудин Арроу 300 мг таблетки, покрытые пленкой, с возможностью деления

Италия Ламивудина Ауробиндо 300 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды Ламивудин Ауробиндо 300 мг фильм-таблетки

Португалия Ламивудина Ауробиндо 300 мг

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (www.aemps.gob.es).