ЛАКОСАМИД ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Лакосамида Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лакосамида Тева и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Тева
3. Как принимать Лакосамида Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Тева и для чего она используется

Что такое Лакосамида Тева

Лакосамида Тева содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида Тева

Она используется для:

• монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы сначала поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (тяжелых приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Тева

Не принимайте лакосамиду

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте Лакосамиду, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лакосамида Тева, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамиду Тева и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Применение лакосамида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, которые влияют на сердце. Причина в том, что Лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств.

Причина в том, что они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида в вашем организме:

• лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир

• лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Применение лакосамида с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать Лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что Лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамиду Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

Применение Лакосамида

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в одиночку:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разной концентрации, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу вместо этого, принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться или ухудшиться.

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Головокружение
• Чувство головокружения или тошноты (тошнота)
• Двойное зрение (диплопия)

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы)
• Трудности с координацией движений или ходьбой
• Проблемы с поддержанием равновесия, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки

• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения
• Рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания
• Шум в ушах, такой как звон или свист

• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия

• Сонливость, усталость или слабость (астения)
• Зуд, сыпь

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости)

• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница
• Анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени
• Мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу
• Чувство гнева или раздражения;

• Неправильные мысли и/или потеря чувства реальности
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног

• Обморок
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (тахиаритмия желудочков)
• Боль в горле, повышенная температура и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)

• Общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), уменьшением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тева

• Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг лакосамида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип А) и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Тева 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальные, биконвексные, с маркировкой «50» на одной стороне и плоские на другой.

Лакосамид Тева 50 мг выпускается в блистерах по 14, 56, 98, 112, 168, 200 и 210 таблеток, в блистерах однодозовых по 14х1, 56х1 и 60х1, а также в банках по 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдificio Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Паллаги út 13,

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Лакосамид АбЗ 50 мг пленочные таблетки

Греция Лакосамид/Тева 50 мг пленочные таблетки

Испания Лакосамид Тева 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция Лакосамид Тева 50 мг пленочные таблетки

Хорватия Лакозамид Плива 50 мг пленочные таблетки

Венгрия Лакосамид Тева 50 мг пленочные таблетки

Италия ЛАКОСАМИД ТЕВА

Нидерланды Лакосамид Тева 50 мг пленочные таблетки

Польша Лакосамид Тева

Португалия Лакосамид ратиофарм

Румыния Лакосамид ТЕВА 50мг пленочные таблетки

Швеция Лакосамид Тева

Словения Лакозамид Тева 50 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)