ЛАКОСАМИД ТАРБИС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Тарбис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Тарбис 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Тарбис 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Тарбис и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Тарбис
3. Как принимать Лакосамида Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Тарбис и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

Лакосамида используется:

• одна или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей старше 2 лет. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга.
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у взрослых, подростков и детей старше 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Тарбис

Не принимайте Лакосамида

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы аллергичны к арахису или сое.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс является

особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).

• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто чувствуете головокружение или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 24 лет с эпилепсией, характеризующейся парциальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и лакосамида

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием лакосамиды с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны проконсультироваться с вашим врачом о использовании контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод или новорожденного. Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Причина этого в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Тарбис содержит соевый лецитин.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как принимать/использовать Лакосамида Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Существуют другие формы этого лекарства, которые могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамиды

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая работает хорошо в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду одна:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении парциальных приступов: не рекомендуется использовать лакосамиду у детей младше 2 лет.

• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: не рекомендуется использовать лакосамиду у детей младше 4 лет.
• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, можно перейти на таблетки. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше лакосамиды, чем следует

Если вы приняли больше лакосамиды, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, дрожь (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономоленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу

немедленно;

• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

• обморок.
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы

псевдогриппозные, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

Другие побочные эффекты у детей

Другие побочные эффекты у детей были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и вялостью (летаргией). Сонливость (сономоленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через веб-сайт системы мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Тарбис

Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (Е1202), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), лецитин (Е322) и красители*.

*Красители:

Лакосамид Тарбис 50 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), лак алюминия индиго-кармин (Е132).

Лакосамид Тарбис 100 мг: оксид железа желтый (Е172).

Лакосамид Тарбис 150 мг: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Лакосамид Тарбис 200 мг: лак алюминия индиго-кармин (Е132).

Прозрачный слой (все дозировки)

Гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Тарбис 50 мг - таблетки, покрытые пленкой (приблизительно 10,4 мм х 4,8 мм), розового цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '12' на другой стороне.

Лакосамид Тарбис 100 мг - таблетки, покрытые пленкой (приблизительно 13,1 мм х 6,1 мм), желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '13' на другой стороне.

Лакосамид Тарбис 150 мг - таблетки, покрытые пленкой (приблизительно 15,2 мм х 7,0 мм), цвета слоновой кости, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '14' на другой стороне.

Лакосамид Тарбис 200 мг - таблетки, покрытые пленкой (приблизительно 16,6 мм х 7,7 мм), синего цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой 'J' на одной стороне и '15' на другой стороне.

Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащие 14, 50, 56 и 168 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лакосамид Амарокс 50мг, 100мг, 150мг, 200мг Фильмтаблеттен

Нидерланды: Лакосамид Амарокс 50мг, 100мг, 150мг, 200мг фильмомхульде таблеттен

Испания: Лакосамид Тарбис 50мг, 100мг, 150мг, 200мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Швеция: Лакосамид Амарокс 50мг, 100мг, 150мг, 200мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/