Протокол: информация для пациента

Лакосамид Стада 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Лакосамид Стада 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Лакосамид Стада 150 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Лакосамид Стада 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Лакосамид Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Лакосамид Стада

3.Как принимать Лакосамид Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Лакосамид Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

•Вам был назначен этот препарат для снижения количества приступов, с которыми вы страдаете.

Для чего используется лакосамид

Лакосамид используется:

• только и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет, для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося появлением «парциальных приступов с или без вторичной генерализации». В этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну сторону мозга. Однако затем они могут распространиться на более крупные области в обеих частях мозга.
• в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных тонино-клонических генерализованных судорог (тяжелых судорог, включая потерю сознания) у пациентов с генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который считается генетической причиной).

Не принимайте Лакосамид Стада

•если вы аллергины на лакосамид или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы не уверены, следует проконсультироваться с врачом.

•если у вас есть проблема сердечного ритма, называемая блокировкой AV второго или третьего градуса.

Не принимайте этот препарат, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата, если:

•у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

•у вас есть проблема сердца, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (как блокировка AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная тachyarrhythmia).

•у вас есть серьезная сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда.

•вы часто мерзнете или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкните к эффектам этого препарата.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, пульсация, затруднение дыхания, чувство головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся начальной парциальной кратковременной эпилепсией, и детям младше 4 лет с генерализированными тонико-клоническими судорогами.Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли он и безопасен ли для детей этого возраста.

Другие препараты и Лакосамид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид может повлиять на сердце.

•препараты для лечения сердечных проблем.

•препараты, которые могут увеличить «период PR» в тесте сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

•препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите также врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Причина в том, что они также могут увеличить или уменьшить действие лакосамида в вашем организме.

•препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итараконазол или кетоконазол.

•препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир.

•препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.

•лекарственное растение, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Принятие Лакосамида Стада с алкоголем

Как меру предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрасте следует обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и плод. Не рекомендуется кормить грудью, если вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Попросите совета у врача немедленно, если вы беременны или планируете беременность. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может увеличить количество судорог (кризисов). Ухудшение вашего состояния также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или двоение в глазах.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Другие формы лакосамида могут быть более подходящими для детей; обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Принимание Лакосамида

•Принимайте лакосамида дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.

•Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

•Принимайте таблетку лакосамида с водой.

•Вы можете принимать лакосамида с едой или отдельно.

Обычно вы начнете принимать низкую дозу каждый день, а ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель. Когда вы достигнете эффективной дозы, называемой «дозой поддержки», вы будете принимать ту же дозу каждый день. Лакосамида используется в качестве долгосрочного лечения. Вы должны продолжать принимать лакосамида, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и веса. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас проблемы с почками или печенью.

Адолесцентам и детям, вес которых 50 кг или более, и взрослым

Когда вы принимаете лакосамида в одиночку:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамида с другими противоэпилептическими средствами:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамида с единой «зарядной» дозой 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Детям и подросткам, вес которых менее 50 кг

-При лечении начальных парциальных судорог:Обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.

-При лечении первичных генерализованных тонико-клонических судорог:Обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса. Для доз ниже 50 мг может быть доступен сироп. Обычно начинается с лечения сиропом и только затем переходят на таблетки, если пациент может принимать их и получать правильную дозу с таблетками различных концентраций. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь вести машину.

Вы можете испытывать:

•Головокружение;

•Чувство головокружения (тошнота) или головокружения (рвота);

•Судороги (кризисы), проблемы с сердцебиением, такие как замедленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или пониженное артериальное давление с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамида

•Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как только вспомните.

•Если вы забыли принять дозу через 6 часов после запланированной дозы, не принимайте забытую дозу, а вместо этого принимайте лакосамида в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение лакосамида

•Не переставайте принимать лакосамида без уведомления врача, поскольку эпилепсия может снова появиться или ухудшиться.

•Если врач решит прекратить ваше лечение лакосамида, он даст вам инструкции, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после одной «зарядной» дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Болезненные головные боли

•Чувство тошноты или головокружения

•Двойное зрение (диплопия)

Нередкие: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические судороги)

•Трудности с координацией движений или ходьбы

•Проблемы с поддержанием равновесия, трудности с координацией движений или ходьбы, возбуждение (тремор), пarestesia или мышечные спазмы, легко падать и появляться синяки

•Проблемы с памятью, мыслительными процессами или нахождением слов, путаница

•Быстрые и неуправляемые движения глаз (нистагм), расплывчатое зрение

•Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения

•Чувство тошноты (рвота), сухость во рту, запор, изжога, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, диарея

•Пониженная чувствительность, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания

•Шум в ухе, как зуммер, писк или свист

•Ирритабельность, проблемы с сном, депрессия

•Сонливость, усталость или слабость (астения)

•Зуд, высыпания

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•Пониженная частота сердечных сокращений, мерцание, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (проблемы с проводимостью)

•Чувство чрезмерного благополучия, видеть и/или слышать вещи, которые не являются реальными

•Аллергическая реакция на прием лекарства, слезотечение

•Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, повреждение печени

•Мысли о самоубийстве или попытка самоубийства: сообщите своему врачу немедленно

•Чувство гнева или возбуждения

•Аномальные мысли или потеря чувства реальности

•Грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, горла, руки, ног, голеней или нижних конечностей

•Коллапс.

•Неправильные движения (дискинезия)

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

•Аномальное быстрое сердцебиение (тахикардия вентрикулярная)

•Болезненные боли в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать серьезное снижение определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз)

•Грубая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, широкомасштабная сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфатические узлы увеличены). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и повышение определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия)

•Обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)

•Судороги

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, включали повышенную температуру (пиретрию), насморк (насофарингит), боли в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, не соответствующие норме (анормальное поведение) и лень. Чувство сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может повлиять на более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасностиэтого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лакосамида Стада

• Активное вещество — лакосамида.

Лакосамида Стада 50 мг: в каждой таблетке содержится 50 мг лакосамиды.

Лакосамида Стада 100 мг: в каждой таблетке содержится 100 мг лакосамиды.

Лакосамида Стада 150 мг: в каждой таблеткесодержится 150 мг лакосамиды.

Лакосамида Стада 200 мг: в каждой таблеткесодержится 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кроссповидон (E1202), гидроксипропилцеллюлоза (E463), коллоидная алюминиевая пыль и магниевый стеарат.

Облицовка:поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553b).

Лакосамида Стада 50 мг: железистый оксид красный (E172), железистый оксид черный (E172) и алюминиевая лака с индиго-кармином (E132).

Лакосамида Стада 100 мг: железистый оксид желтый (E172) и железистый оксид черный (E172).

Лакосамида Стада150 мг: железистый оксид красный (E172), железистый оксид желтый (E172), железистый оксид черный (E172) и алюминиевая лака с индиго-кармином (E132).

Лакосамида Стада200 мг: алюминиевая лака с индиго-кармином (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лакосамида Стада 50 мг: таблетки с пленочной оболочкой розового цвета, овальные, биконвексные, с надпечаткой «50» на одной стороне, гладкие на другой стороне, длиной примерно 10,3 мм и шириной примерно 4,8 мм.

Лакосамида Стада 100 мг: таблетки с пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, биконвексные, с надпечаткой «100» на одной стороне, гладкие на другой стороне, длиной примерно 13,1 мм и шириной примерно 6,1 мм.

Лакосамида Стада 150 мг: таблетки с пленочной оболочкой бежевого цвета, овальные, биконвексные, с надпечаткой «150» на одной стороне, гладкие на другой стороне, длиной примерно 15,2 мм и шириной примерно 7,1 мм.

Лакосамида Стада 200 мг: таблетки с пленочной оболочкой синего цвета, овальные, биконвексные, с надпечаткой «200» на одной стороне, гладкие на другой стороне, длиной примерно 16,6 мм и шириной примерно 7,7 мм.

Лакосамида Стада доступна в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток с пленочной оболочкой в прозрачных блистерах из ПВД, герметично упакованных в картонные коробки.

Может быть доступна только часть размеров упаковок.

Название и адрес изготовителя и ответственного за выпуск

Название и адрес изготовителя

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за выпуск

Генэфарм С.А.

18 км Маратонос Аvenida

Паллини 15351

Греция

или

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимиттель ГмбХ

Улица Мутгассе, 36

1190 Вена

Австрия

или

Торнтон и Росс Лтд,

Манчестер-Роад, Линтхаит,

Хаддерсфилд, Западный Йоркшир, HD7 5QH

Великобритания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Лакосамид АЛ 50 мг Фильмтаблеттен

Лакосамид АЛ 100 мг Фильмтаблеттен

Лакосамид АЛ 150 мг Фильмтаблеттен

Лакосамид АЛ 200 мг Фильмтаблеттен

Австрия:Лакосамид Стада 50 мг Фильмтаблеттен

Лакосамид Стада 100 мг Фильмтаблеттен

Лакосамид Стада 150 мг Фильмтаблеттен

Лакосамид Стада 200 мг Фильмтаблеттен

Бельгия:Лакосамид ЭГ 50 мг фильмовая таблетка

Лакосамид ЭГ 100 мг фильмовая таблетка

Лакосамид ЭГ 150 мг фильмовая таблетка

Лакосамид ЭГ 200 мг фильмовая таблетка

Дания:Лакосамид Стада

Испания:Лакосамида Стада 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Стада 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Стада 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Стада 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Финляндия:Лакосамид Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция:ЛАКОСАМИД ЭГ 50 мг, таблетка с пленочной оболочкой

ЛАКОСАМИД ЭГ 100 мг, таблетка с пленочной оболочкой

ЛАКОСАМИД ЭГ 150 мг, таблетка с пленочной оболочкой

ЛАКОСАМИД ЭГ 200 мг, таблетка с пленочной оболочкой

Нидерланды:Лакосамид Стада 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 200 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Исландия:Лакосамид Стада 50 мг фильмовая таблетка

Лакосамид Стада 100 мг фильмовая таблетка

Лакосамид Стада 150 мг фильмовая таблетка

Лакосамид Стада 200 мг фильмовая таблетка

Италия:ЛАКОСАМИД ЭГ 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

ЛАКОСАМИД ЭГ 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

ЛАКОСАМИД ЭГ 150 мг таблетки с пленочной оболочкой

ЛАКОСАМИД ЭГ 200 мг таблетки с пленочной оболочкой

Люксембург:Лакосамид ЭГ 50 мг таблетка с пленочной оболочкой

Лакосамид ЭГ 100 мг таблетка с пленочной оболочкой

Лакосамид ЭГ 150 мг таблетка с пленочной оболочкой

Лакосамид ЭГ 200 мг таблетка с пленочной оболочкой

ВеликобританияЛакосамид Стада 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

(Северная Ирландия):Лакосамид Стада 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 150 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 200 мг таблетки с пленочной оболочкой

Словакия:Лакосамид Стада 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 150 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 200 мг таблетки с пленочной оболочкой

Швеция:Лакосамид Стада 50 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 150 мг таблетки с пленочной оболочкой

Лакосамид Стада 200 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней ревизии этого обзора:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/