ЛАКОСАМИД ОПКО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лакосамид OPKO 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Лакосамид OPKO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида OPKO
3. Как принимать Лакосамид OPKO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида OPKO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид OPKO и для чего он используется

Что такое Лакосамид OPKO

Лакосамид OPKO содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамид OPKO

Лакосамид OPKO используется для:

• самостоятельного приема и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии атаки сначала поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут затем распространиться на более обширные области в обеих сторонах вашего мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида OPKO

Не принимайтеЛакосамид OPKO

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте Лакосамид, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида OPKO.

Если вы принимаете лакосамид, поговорите с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступа или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства иЛакосамид OPKO

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце. Причина в том, что лакосамид также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Причина в том, что они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир

• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Лакосамид OPKOс алкоголем

Как меру безопасности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известны эффекты лакосамида на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Попросите совета немедленно у вашего врача, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не должны водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамид OPKO

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Имейте в виду, что не все варианты дозировки, представленные в этом листке, возможны при приеме только таблеток лакосамида 100 мг.

Прием Лакосамида OPKO:

• Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Можно принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Однако имейте в виду, что не все варианты дозировки, представленные в этом листке, возможны при приеме Лакосамида OPKO 100 мг, поскольку невозможно разделить таблетки на две половины.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые:

Когда вы принимаете Лакосамид OPKO в одиночку:

• Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

• Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых составляет менее 50 кг:

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.
• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли большеЛакосамида OPKO, чем должно быть

Если вы приняли больше лакосамида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЛакосамид OPKO

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, примите лакосамид в следующий раз, когда обычно принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеЛакосамидом OPKO

• Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ваша эпилепсия может возобновиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль
• чувство головокружения или тошноты (тошнота)
• двойное зрение (диплопия)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические судороги)
• трудности с координацией движений или ходьбой
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки
• проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газ в желудке или кишечнике, диарея
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания
• шум в ушах, такой как звон, свист или жужжание
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия
• сономоленция, усталость или слабость (астения)
• зуд, сыпь

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости)
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно
• чувство гнева или раздражения
• необычные мысли и/или потеря чувства реальности
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног
• обморок
• необычные непроизвольные движения (дискинезия)

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков)
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сономоленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида OPKO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛакосамида ОПКО

• Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лакосамиды.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• • Микрокристаллическая целлюлоза (PH-112)
  • Кросповидон
  • Гидроксипропилцеллюлоза
  • Коллоидная безводная диоксид кремния
  • Стеарат магния

• Материал покрытия:
• • Поли(виниловый спирт) (E1203)
  • Диоксид титана (E171)
  • Макрогол/ПЭГ (МВ3350) (E1521)
  • Тальк (E553b)
  • Оксид железа желтый (E172)
  • Оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамида ОПКО 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, примерно 13,25 мм x 6,20 мм, маркированные «E2» на одной стороне и гладкие на другой.

Лакосамида ОПКО 100 мг выпускается в упаковках с блистерами по 56 таблеток, блистер (Ал/Ал) и блистер (ПВХ/ПВДЦ/Ал)

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ОПКО Хелс Испания С.Л.У

Плаза Европа 13-15, 08908

Л'Хоспитаlet де Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Фундасио Дau

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es