ЛАКОСАМИД ОЛЬФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лакосамида Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Олфа 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Олфа 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Олфа 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Олфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Олфа
3. Как принимать Лакосамида Олфа
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лакосамида Олфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Олфа и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида

• Лакосамида используется:
  • самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, называемого “парциальными приступами с или без вторичной генерализации”. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Олфа

Не принимайте Лакосамида

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если в любое время у вас появляются такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс является особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).

у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.

• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся парциальными приступами, и детям младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и лакосамида

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце. Причина этого в том, что лакосамида также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противоэпилептические препараты или обезболивающие препараты, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Причина этого в том, что они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием лакосамида с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду во время беременности, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку оно проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина этого в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать/использовать Лакосамида Олфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Взрослые, подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более

Когда вы принимаете лакосамиду самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых составляет менее 50 кг

• При лечении парциальных приступов: обратите внимание, что это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов: обратите внимание, что это лекарство не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли больше лакосамида, чем должно быть

Если вы приняли больше лакосамида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять лакосамиду

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.

Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);

чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;

• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу;

• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

обморок;

• анормальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции более часто, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (анорексия), изменения в поведении, необычное поведение (абnormal поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Олфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Ольфа

• Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (101), микрокристаллическая целлюлоза (102), кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие:

50 мг:

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)

100 мг:

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), оксид железа желтый (Е172)

150 мг:

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)

200 мг

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171)

тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521)

лецитин (Е322), лака алюминиевого индиго кармина (Е132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лакосамид Ольфа 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, розового цвета, маркированные «L50» на одной стороне и гладкие на другой.

• Лакосамид Ольфа 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, желтого цвета, маркированные «L100» на одной стороне и гладкие на другой.

• Лакосамид Ольфа 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, цвета слоновой кости, маркированные «L150» на одной стороне и гладкие на другой.

• Лакосамид Ольфа 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, синего цвета, маркированные «L200» на одной стороне и гладкие на другой.

Лакосамид Ольфа выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 168 таблеток, покрытых пленкой, в блистерных упаковках из алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственное лицо за производство

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польша

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)