ЛАКОСАМИД ОЛЬФА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лакосамида Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Олфа 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Олфа 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Олфа 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Олфа и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Олфа
3. Как принимать Лакосамида Олфа
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лакосамида Олфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Олфа и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида

• Лакосамида используется:
  • в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, называемого “парциальными приступами с или без вторичной генерализации”. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;
  • в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Олфа

Не принимайте Лакосамида

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если в любое время у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся парциальными приступами, и детям младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и лакосамида

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце. Причина этого в том, что лакосамида также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противоэпилептические препараты или обезболивающие препараты, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Причина этого в том, что они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием лакосамида с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду во время беременности, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку оно проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилепсии или ухудшению ее течения.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины до тех пор, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина этого в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать/использовать Лакосамида Олфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо подходит вам, то есть “дозы поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как длительное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Взрослые, подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более

Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых составляет менее 50 кг

• При лечении парциальных приступов: обратите внимание, что это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов: обратите внимание, что это лекарство не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить таблетки. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит вам.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием лакосамида

• Если вы пропустили прием в течение 6 часов после запланированного приема, примите его как можно скорее.

Если вы прекратили лечение лакосамидой

• Не прекращайте прием лакосамида без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилепсии или ухудшению ее течения.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• тошнота;
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор, онемение или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение;
• головокружение, чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• замедление сердечного ритма, перебои в сердечном ритме или другие изменения в сердечной деятельности (нарушения проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергические реакции на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

Очень редко: частота неизвестна

• быстрый сердечный ритм (тахикардия);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции;
• тяжелое снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с увеличением лимфатических узлов;
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой, насморком, болью в горле, снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и вялостью. Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт системы фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Олфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после “CAD/EXP”. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Ольфа

• Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Ольфа 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (101), микрокристаллическая целлюлоза (102), кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие:

50 мг:

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)

100 мг:

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), оксид железа желтый (Е172)

150 мг:

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521), лецитин (Е322), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)

200 мг

гипромеллоза 6мПа·с (Е464), гипромеллоза 15мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171)

тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль 3350 (Е1521)

лецитин (Е322), лака алюминиевого индиго кармина (Е132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лакосамид Ольфа 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, розового цвета, с маркировкой "L50" на одной стороне и гладкие на другой.

• Лакосамид Ольфа 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, желтого цвета, с маркировкой "L100" на одной стороне и гладкие на другой.

• Лакосамид Ольфа 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, цвета слоновой кости, с маркировкой "L150" на одной стороне и гладкие на другой.

• Лакосамид Ольфа 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, синего цвета, с маркировкой "L200" на одной стороне и гладкие на другой.

Лакосамид Ольфа выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 168 таблеток, покрытых пленкой, в блистерных упаковках из алюминия.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственный за производство

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польша

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)