Противорецептор:информация для пациента

Lacosamida Normon 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Lacosamida Normon 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Lacosamida Normon и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Lacosamida Normon

3.Как принимать Lacosamida Normon

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Lacosamida Normon

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который принадлежит к группе препаратов, называемым

«антиэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

•Вам был назначен этот препарат для снижения количества приступов, с которыми вы страдаете.

Для чего используется лакосамид

•Лакосамид используется:

• одинаково с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося появлением приступов начального парциального типа с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну сторону мозга. Однако затем они могут распространиться на более широкие области в обеих частях мозга;
• с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных тонино-клонических генерализованных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который считается генетическим).

Не принимайте Лакосамид Нормон

•если вы аллергины на лакосамид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если вы не уверены, следует проконсультироваться с врачом.

•если у вас есть проблема сердечного ритма, называемая блокировкой AV второго или третьего градуса.

Не принимайте этот препарат, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если:

•у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

•у вас есть проблема сердца, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (как блокировка AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная тachyarrhythmia).

•у вас есть серьезная сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда.

•вы часто мерзнете или падаете. Лакосамид может вызвать головокружение, что может увеличить риск травм или падений. Это означает, что вы должныбыть осторожныпока не привыкните к эффектам этого препарата.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон, обратитесь к врачу, если у вас появляется новая форма кризиса или ухудшается существующая форма кризиса.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, пульсация, затруднение дыхания, чувство головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся начальным парциальным кризисом, и детям младше 4 лет с тонино-клоническими кризисами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли он и безопасен ли для детей этого возраста.

Другие препараты и Лакосамид Нормон

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце.

•препараты для лечения сердечных проблем.

•препараты, которые могут увеличить «период PR» в тесте сердца (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

•препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Напишите также врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить действие лакосамида в вашем организме.

•препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итараконазол или кетоконазол.

•препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.

•препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.

•лекарственное растение, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Принятие лакосамида с алкоголем

Как меру предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрасте следует обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы беременны или планируете беременность. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может увеличить количество кризисов (кризисов). Ухудшение вашего состояния также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать любую инструмент или машину, пока не узнаете, влияет ли этот

препарат на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или двоение в глазах.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю снова. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимая лакосамид

•Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.

•Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

•Принимайте таблетку лакосамида с водой.

•Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете принимать низкую дозу каждый день, а ваш врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель. Когда вы достигнете эффективной дозы, называемой «дозой поддержки», вы будете принимать ту же дозу каждый день. Лакосамид используется в качестве долгосрочного лечения. Вы должны продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам, чтобы его прекратить.

Сколько принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и веса. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас проблемы с почками или печенью.

Адолесцентам и детям, вес которых 50 кг или более, и взрослым

Когда вы принимаете лакосамид в одиночку:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами::

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день на 50 мг каждую неделю, пока не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с единой «зарядной» дозой 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов спустя.

Детям и подросткам, вес которых менее 50 кг

-При лечении начальных парциальных судорог:Обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.

-При лечении первичных генерализованных тонико-клонических судорог:Обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса. Обычно начальное лечение проводится с другими подходящими формами (например, сиропом), и только затем переходят на таблетки, если пациент способен принимать их и получать правильную дозу с таблетками различных концентраций. Врач назначит форму лекарства, наиболее подходящую для вас.

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует

Если вы принимаете больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить машину.

Вы можете испытывать:

•Мигрень;

•Чувство мигрени (тошнота) или мигрени (рвота);

•Судороги (кризисы), проблемы с сердцем, такие как замедленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или пониженное артериальное давление с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамид

•Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после назначенной дозы, принимайте ее как можно скорее.

•Если вы забыли принять дозу через 6 часов после назначенной дозы, не принимайте забытую дозу, а вместо этого принимайте лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение лакосамидом

•Не переставайте принимать лакосамид без уведомления врача, поскольку эпилепсия может снова появиться или ухудшиться.

•Если врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после одной "зарядной" дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

•Головная боль;

•Чувство головокружения или тошноты;

•Двойное зрение (диплопия).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

•Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические кризы);

•Трудности с координацией движений или ходьбы;

•Проблемы с поддержанием равновесия, возбуждение (тремор), пarestesia или мышечные спазмы, легко падать и появляться синяки;

•Проблемы с памятью, мыслить или находить слова, путаница;

•Быстрые и неуправляемые движения глаз (нистагм), расплывчатое зрение;

•Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;

•Чувство тошноты (рвота), сухость во рту, запор, изжога, избыточный газ в желудке или кишечнике, диарея;

•Пониженная чувствительность, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;

•Шум в ухе, как зуммер, писк или свист;

•Ирритабельность, проблемы с сном, депрессия;

•Сонливость, усталость или слабость (астения);

•Зуд, высыпания.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

•Пониженная частота сердечных сокращений, мерцание, нерегулярный пульс или другие изменения в

электрической активности сердца (проблемы с проводимостью);

•Чувство чрезмерного благополучия, видеть и/или слышать вещи, которые не являются реальными;

•Аллергическая реакция на прием препарата, слезотечение;

•Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, печеночная недостаточность;

•Помыслы о самоубийстве или попытка самоубийства: сообщите своему врачу

немедленно;

•Чувство раздражения или возбуждения;

•Аномальные мысли или потеря чувства реальности;

•Грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, горла, рук, ног, коленей или нижних конечностей;

•Коллапс;

•Неправильные, неуместные движения (дискинесия).

Нерегулярная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

•Аномально быстрая сердечная деятельность (тахикардия вентрикулов);

•Боль в горле, повышенная температура и более частые инфекции. Анализы крови могут показать

грубое снижение определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз);

•Грубая аллергическая реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, широкомасштабная сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфатические узлы увеличены). Анализы крови могут показать

повышение уровня печеночных ферментов и увеличение определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия);

•Широкомасштабная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);

•Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, включали лихорадку (пирикс), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, не ведущие себя как обычно (анормальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость (сонливость) является частым побочным эффектом у детей и может повлиять на более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы мониторинга лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Лакосамиды Нормон

• Активное вещество — лакосамид.

Лакосамид Нормон 50 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 50 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 100 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 100 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 150 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 150 мг лакосамиды.

Лакосамид Нормон 200 мг: в каждом покрытом пленкой таблетке содержится 200 мг лакосамиды.

• Прочие компоненты (excipientes)являются:
• 1. - Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замещения, аниhidная коллоидная кремнезем, кроссповидон и магниевый стеарат.
  2. - Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, красный оксид железа (этот excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 50мг и 150 мг), желтый оксид железа (этот excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 100 и 150мг) и лака индиго (этот excipiente встречается только в Лакосамиде Нормон 200мг)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Лакосамид Нормон 50мг представлен в виде покрытых пленкой таблетокрозового цвета, эллиптической формы, биконвексной формы и с надпечаткой “L50” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 14 таблеток.
• Лакосамид Нормон 100мг представлен в виде покрытых пленкой таблетокжелтого цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L100” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.
• Лакосамид Нормон 150мг представлен в виде покрытых пленкой таблетоксалмонового цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L150” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.
• Лакосамид Нормон 200мг представлен в виде покрытых пленкой таблетоксинего цвета, эллиптической формы, биконвексной формы инадпечаткойс “L200” на одной стороне. В каждой упаковке содержится 56 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос — Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этогопротокола:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.