ЛАКОСАМИД КРКА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Krka 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Krka 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Krka 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Krka 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Krka
3. Как принимать Лакосамид Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Krka и для чего он используется

Что такое Лакосамид

Это лекарство содержит лакосамид, который относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими лекарствами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамид

• Он используется:
  • в одиночку и в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга;

в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Krka

Не принимайтеЛакосамид Krka

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Лакосамид Krka, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамид Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.

• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• • лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• • лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир;
  • лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Krka с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамид влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамид Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ые) форма(ы) этого лекарства может(ут) быть более подходящей(ими) для детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида Krka

• Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в одиночку:

• Обычная начальная доза лакосамида составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими лекарствами:

• Обычная начальная доза лакосамида составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.
• Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.
• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

• Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, жужжание или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• аномальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие псевдогриппозные симптомы, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сономленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакозамида Krka

• Активное вещество - лакозамид. Каждая пленкообразная таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакозамида.
• Другие компоненты 50-мг пленкообразных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), малозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б), лак альминия индиго кармин (Е132), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172) в покрытии.

• Другие компоненты 100-мг пленкообразных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), малозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б) и оксид железа желтый (Е172) в покрытии.
• Другие компоненты 150-мг пленкообразных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), малозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172) в покрытии.
• Другие компоненты 200-мг пленкообразных таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), малозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470б) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533б) и лак альминия индиго кармин (Е132) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакозамид Krka 50 мг - пленкообразные таблетки овальной формы, биконвексные, бледно-розового цвета, маркированные 50 на одной стороне, размер таблетки: примерно 11 х 5 мм.

Лакозамид Krka 100 мг - пленкообразные таблетки овальной формы, биконвексные, желто-коричневого цвета, маркированные 100 на одной стороне, размер таблетки: примерно 13 х 6 мм.

Лакозамид Krka 150 мг - пленкообразные таблетки овальной формы, биконвексные, бледно-оранжевого цвета, маркированные 150 на одной стороне, размер таблетки: примерно 15 х 7 мм.

Лакозамид Krka 200 мг - пленкообразные таблетки овальной формы, биконвексные, синего цвета, маркированные 200 на одной стороне, размер таблетки: примерно 17 х 8 мм.

Все дозировки Лакозамида Krka доступны в упаковках, содержащих:

• 14 или 56 пленкообразных таблеток в неперфорированных или перфорированных блистерах.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L.

С/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Мадрид), Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).