ЛАКОСАМИД ЮБИЛАНТ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Джубилант 50 мгпокрытые таблетки с пленочным покрытием EFG

Лакосамид Джубилант 100 мгпокрытые таблетки с пленочным покрытием EFG

Лакосамид Джубилант 150 мгпокрытые таблетки с пленочным покрытием EFG

Лакосамид Джубилант 200 мгпокрытые таблетки с пленочным покрытием EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Джубилант и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Джубиланта
3. Как принимать Лакосамид Джубилант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Джубиланта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Джубилант и для чего он используется

Что такое Лакосамид

Это лекарство содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими лекарствами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамид

• Лакосамид используется у взрослых, подростков и детей от 4 лет.
• Он используется для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с началом в одной части мозга с или без

вторичной генерализации.

• При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут

затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга.

• Лакосамид можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Джубиланта

Не принимайтеЛакосамид Джубилант

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лакосамида Джубиланта, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриальная фибрилляция)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто чувствуете головокружение или падаете. Это лекарство может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Джубиланта.

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства иЛакосамид Джубилант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамид Джубилант также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности
• Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, называемые флуконазолом, итраконазолом или кетоконазолом
• лекарство для лечения ВИЧ, называемое ритонавиром.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином;
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Джубиланта.

ПриемЛакосамида Джубилантас алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Лакосамид, если вы беременны или кормите грудью, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод или новорожденного. Кроме того, не известно, проходит ли Лакосамид в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач поможет вам решить, следует ли принимать Лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (кризов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина этого в том, что Лакосамид Джубилант может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать/использовать Лакосамид Джубилант

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием Лакосамида

• Принимайте лакосамид дважды в день, один раз утром и один раз вечером.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то есть “дозы поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у взрослых, подростков и детей от 4 лет, вес которых составляет 50 кг или более.Когда вы принимаете лакосамид самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими лекарствами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых составляет менее 50 кг

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (кризов), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

• Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может возникнуть снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (наusea);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (вомiting), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сommolencia, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердечном ритме, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной активности (нарушение проводимости);

• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

• мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

• обморок.
• трудности с координацией движений или ходьбой

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции более часто, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

• приступы (кризов).

Другие побочные эффекты у детей

Часто: могут возникать у до 1 из 10 детей

• насморк (насофарингит);
• лихорадка (пирексия);
• боль в горле (фарингит);
• уменьшение аппетита.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 детей

• чувство сонливости или отсутствия энергии (летаргия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• изменения поведения, необычное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств для человека website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Джубиланта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛакосамида Джубилант

Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг лакосамида.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (коллоидный алюминиевый силикат и микрокристаллическая целлюлоза), стеарат магния

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красители*.

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), лак алюминия индиго-кармин (E132).

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (E172)

Таблетки 150 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172)

Таблетки 200 мг: лак алюминия индиго-кармин (E132).

Внешний видЛакосамида Джубиланти содержание упаковки

• Лакосамид Джубилант 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, овальной формы, с гравировкой «J4» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Лакосамид Джубилант 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, с гравировкой «598» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Лакосамид Джубилант 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, персикового цвета, овальной формы, с гравировкой «599» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Лакосамид Джубилант 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета, овальной формы, с гравировкой «600» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Лакосамид Джубилант выпускается в упаковках по 12, 14, 24, 28, 36, 48, 56, 60, 72, 84, 96, 120, 168 (упаковка 168 только для 50 мг и 100 мг), 14 х 1 и 56 х 1 таблетки, покрытые пленкой, и в многодозовой упаковке из 3 упаковок, каждая из которых содержит 56 таблеток (многодозовая упаковка только для 150 мг и 200 мг). Упаковка 14 х 1 или 56 х 1 таблеток выпускается в блистерах-унидозах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминиевой пленкой, все остальные упаковки выпускаются в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминиевой пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг;

Джубилант Фармацевтикалс нв

Бизнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерелбеке

Бельгия

Производитель:

ПСИ Сапплай нв

Бизнес-парк Аксес,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

Мерелбеке, Бельгия

Или

Фармас д.о.о.

Промышленная улица 5, Поток, Поповaca

Сисачко-Мославачка, 44317, Хорватия

Этот лекарственный препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкцииИюнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es