ЛАКОСАМИД ЮБИЛАНТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Джубилант 50 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

Лакосамид Джубилант 100 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

Лакосамид Джубилант 150 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

Лакосамид Джубилант 200 мгпокрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Джубилант и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Джубиланта
3. Как принимать Лакосамид Джубилант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Джубиланта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Джубилант и для чего он используется

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе препаратов, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамид

• Лакосамид используется у взрослых, подростков и детей от 4 лет.
• Он используется для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с началом в одной части мозга с или без

вторичной генерализации.

• При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут

затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга.

• Лакосамид можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Джубиланта

Не принимайтеЛакосамид Джубилант

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лакосамида Джубиланта, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Этот препарат может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Джубиланта.

Дети

Лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Лакосамид Джубилант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамид Джубилант также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности
• Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, называемые флуконазолом, итраконазолом или кетоконазолом
• препарат для лечения ВИЧ, называемый ритонавиром.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином;
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Джубиланта.

Прием Лакосамида Джубиланта с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Лакосамид, если вы беременны или в период лактации, поскольку не известно, как этот препарат влияет на беременность и плод или новорожденного. Кроме того, не известно, передается ли Лакосамид в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач поможет вам решить, следует ли принимать Лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (кризов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вас. Причина в том, что Лакосамид Джубилант может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать/использовать Лакосамид Джубилант

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида

• Принимайте лакосамид дважды в день, утром и вечером.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же дозу каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам, что можно его прекратить.

Какая доза должна быть принята

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Использование у взрослых, подростков и детей от 4 лет, вес которых составляет 50 кг или более.Когда вы принимаете лакосамид самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов спустя.

Дети и подростки, вес которых составляет менее 50 кг

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить таблетки. Врач назначит форму препарата, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

• Не прекращайте принимать лакосамид без предварительного обсуждения с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (дрожание), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердечном ритме, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);

• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

• мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу;

• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

• обморок.
• трудности с координацией движений или ходьбой

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции более часто, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Часто: могут возникать у до 1 из 10 детей

• насморк (насофарингит);
• лихорадка (пирексия);
• боль в горле (фарингит);
• уменьшение аппетита.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 детей

• чувство сонливости или недостатка энергии (летаргия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• изменения поведения, нехарактерные для нормального поведения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лакосамида Джубиланта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после “CAD”. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛакосамида Джубилант

Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг лакосамиды.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (коллоидный алюминиевый силикат и микрокристаллическая целлюлоза), стеарат магния

Покрытие пленкой: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красители*.

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), лак алюминия индиго-кармин (E132).

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (E172)

Таблетки 150 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172)

Таблетки 200 мг: лак алюминия индиго-кармин (E132).

Внешний видЛакосамида Джубиланти содержание упаковки

• Лакосамида Джубилант 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, овальной формы, с гравировкой «J4» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Лакосамида Джубилант 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, с гравировкой «598» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Лакосамида Джубилант 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, персикового цвета, овальной формы, с гравировкой «599» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Лакосамида Джубилант 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-синего цвета, овальной формы, с гравировкой «600» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Лакосамида Джубилант выпускается в упаковках по 12, 14, 24, 28, 36, 48, 56, 60, 72, 84, 96, 120, 168 (упаковка 168 только для 50 мг и 100 мг), 14 х 1 и 56 х 1 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовой упаковке из 3 упаковок, каждая из которых содержит 56 таблеток (многодозовая упаковка только для 150 мг и 200 мг). Упаковка 14 х 1 или 56 х 1 таблеток выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХ, запечатанных алюминиевой пленкой, все остальные упаковки выпускаются в стандартных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХ, запечатанных алюминиевой пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Джубилант Фармацевтикалс нв

Бизнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерелбеке

Бельгия

Производитель:

ПСИ Сапплай нв

Бизнес-парк Аксес

Гульденспорненпарк 22, Блок С

Мерелбеке, Бельгия

Или

Фармас д.о.о.

Индустриальная улица 5, Поток, Поповаца

Сисачко-Мославачка, 44317, Хорватия

Этот лекарственный препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкцииИюнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es