ЛАКОСАМИД ИНТАС 50 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Интас 50 мг эфervescentные таблетки EFG

Лакосамид Интас 100 мг эфervescentные таблетки EFG

Лакосамид Интас 150 мг эфervescentные таблетки EFG

Лакосамид Интас 200 мг эфervescentные таблетки EFG

лакосамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Интас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Интас
3. Как принимать Лакосамид Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Интас и для чего он используется

Что такое Лакосамид Интас

Лакосамид Интас содержит лакосамид, который относится к группе препаратов, называемых "антиэпилептическими препаратами".

Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили этот препарат, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамид Интас

• Лакосамид Интас используется у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.
• Лакосамид Интас используется:

• в качестве монотерапии и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Интас

Не принимайтеЛакосамид Интас

• если вы аллергичны к лакосамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте Лакосамид, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в сердечном ритме, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Лакосамид Интас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамид также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердечную деятельность (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Интас с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамид с алкоголем.

Беременность илактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамид влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Причина этого в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

Бензоат натрия

Каждая таблетка этого препарата содержит 30 мг бензоата натрия.

Бензоат натрия может увеличить желтуху (желтый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Лакосамид Интас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

ПриемЛакосамида Интас

• Принимайте Лакосамид Интас дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Положите его в стакан с водой и дайте ему полностью раствориться перед тем, как выпить.
• Вы можете принимать Лакосамид Интас с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо подходит вам, так называемой "дозы поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется в качестве длительного лечения. Вам следует продолжать принимать Лакосамид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы Лакосамида Интас для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Лакосамид Интас в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг Лакосамида Интас дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Лакосамид Интас в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Лакосамидом Интас с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.
• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

Если вы приняли слишком много Лакосамида Интас

Если вы приняли больше Лакосамида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортными средствами.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лакосамид Интас

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте Лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лакосамидом Интас

• Не прекращайте принимать Лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может возникнуть снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (дрожание), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, замешательство;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердечном ритме, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарственными препаратами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лакосамида Интас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

50 мг/150 мг: Хранить при температуре ниже 30°C.

100мг/200мг: Эта форма выпуска не требует специальных условий хранения.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Интас

• Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Другие компоненты - безводная лимонная кислота, кальций карбонат, повидон, сукралоза, премиум апельсиновый порошок, макрогол, бензоат натрия

50 мг: Эритрозин

100 мг: Квинолиновый желтый

150 мг: Эритрозин и квинолиновый желтый

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эффервесцентные таблетки Лакосамида Интас 50 мг имеют светло-розовый до розового цвета, круглые, с плоской поверхностью и фаской, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Эффервесцентные таблетки Лакосамида Интас 100 мг имеют светло-желтый до желтого цвета, круглые, с плоской поверхностью и фаской, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Эффервесцентные таблетки Лакосамида Интас 150 мг имеют светло-оранжевый до оранжевого цвета, круглые, с плоской поверхностью и фаской, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Эффервесцентные таблетки Лакосамида Интас 200 мг имеют белый до белого непрозрачного цвета, круглые, с плоской поверхностью и фаской, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Лакосамид Интас выпускается в блистерах по 56 и 168 эффервесцентных таблеток.

Лакосамид Интас 50 мг также выпускается в блистерах по 14 и 16 эффервесцентных таблеток. Лакосамид Интас 100 мг также выпускается в блистерах по 16 эффервесцентных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и производителя

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Лаборатория Фундасьон ДАУ

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/