ЛАКОСАМИД ИНТАС 100 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Лакосамида Интас 50 мг эфervesцентные таблетки EFG

Лакосамида Интас 100 мг эфervesцентные таблетки EFG

Лакосамида Интас 150 мг эфervesцентные таблетки EFG

Лакосамида Интас 200 мг эфervesцентные таблетки EFG

лакосамида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лакосамида Интас и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Интас
3. Как принимать Лакосамида Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Интас и для чего она используется

Что такое Лакосамида Интас

Лакосамида Интас содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами".

Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида Интас

• Лакосамида Интас используется у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.
• Лакосамида Интас используется:

• в качестве монотерапии и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;
• в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Интас

Не принимайтеЛакосамида Интас

• если вы аллергичны к лакосамиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте Лакосамида, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы пережили инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Интас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Интас с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамиду с алкоголем.

Беременность илактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилепсии или ее ухудшению.

Вождение и использование машин

Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Бензоат натрия

Каждая таблетка этого лекарства содержит 30 мг бензоата натрия.

Бензоат натрия может увеличить желтуху (желтый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Лакосамида Интас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

ПриемЛакосамида Интас

• Принимайте Лакосамида Интас дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Положите его в стакан, наполненный водой, и дайте ему полностью раствориться перед тем, как выпить.
• Вы можете принимать Лакосамида Интас с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать Лакосамида, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы Лакосамида Интас для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Лакосамида Интас в качестве монотерапии:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг Лакосамида Интас дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Лакосамида Интас в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Лакосамида Интас с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.
• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

Если вы приняли слишком много Лакосамида Интас

Если вы приняли больше Лакосамида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить машину.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лакосамида Интас

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите Лакосамида в следующий раз, когда обычно принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лакосамида Интас

• Не прекращайте принимать Лакосамида без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Лакосамида, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты;
• двойное зрение.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц;
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор, онемение или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз, размытое зрение;
• чувство головокружения, чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, как жужжание, свист или звон;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость;
• зуд, высыпания.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности;
• чрезмерное чувство благополучия, видение или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергические реакции на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• анормальный сердечный ритм;
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток;
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание с воспалением лимфатических узлов. Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела;
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой, насморком, болью в горле, уменьшением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии. Чувство сонливости является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему мониторинга безопасности лекарств.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Интас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

50 мг/150 мг: Хранить при температуре ниже 30°C.

100мг/200мг: Эта форма выпуска не требует специальных условий хранения.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Интас

• Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Интас 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Другие компоненты - безводная лимонная кислота, кальций карбонат, повидон, сукралоза, премиум апельсиновый порошок, макрогол, бензоат натрия

50 мг: Эритрозин

100 мг: Квинолиновый желтый

150 мг: Эритрозин и квинолиновый желтый

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эфervesцентные таблетки Лакосамида Интас 50 мг имеют светло-розовый или розовый цвет, круглую форму, плоскую поверхность и фасонный край, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Эфervesцентные таблетки Лакосамида Интас 100 мг имеют светло-желтый или желтый цвет, круглую форму, плоскую поверхность и фасонный край, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Эфervesцентные таблетки Лакосамида Интас 150 мг имеют светло-оранжевый или оранжевый цвет, круглую форму, плоскую поверхность и фасонный край, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Эфervesцентные таблетки Лакосамида Интас 200 мг имеют белый или белый опалесцирующий цвет, круглую форму, плоскую поверхность и фасонный край, гладкие с обеих сторон и имеют легкий запах апельсина. Диаметр таблетки составляет примерно 20 мм.

Лакосамид Интас выпускается в блистерных упаковках по 56 и 168 эфervesцентных таблеток.

Лакосамид Интас 50 мг также выпускается в блистерных упаковках по 14 и 16 эфervesцентных таблеток. Лакосамид Интас 100 мг также выпускается в блистерных упаковках по 16 эфervesцентных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Лаборатория Фундасио ДАУ

Ул. С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/