ЛАКОСАМИД ЭУГИА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Лакосамида Евгия 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Лакосамида Евгия и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Евгия
3. Как использовать Лакосамида Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Евгия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Евгия и для чего она используется

Что такое Лакосамида Евгия

Лакосамида Евгия содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими лекарствами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида Евгия

Это лекарство используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга.
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (тяжелых приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом использования Лакосамида Евгия

Не используйте Лакосамида Евгия

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть определенный тип проблемы с сердечным ритмом, называемый блокадой AV второй или третьей степени.

Не используйте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Лакосамида Евгия, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Это лекарство может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли оно эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Евгия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином и прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол.
• лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин и рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Использование Лакосамида Евгия с алкоголем

В качестве меры предосторожности не используйте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать это лекарство, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка во время использования этого лекарства, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли использовать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Лакосамида Евгия

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Использование Лакосамида Евгия

• Лечение лакосамидой можно начать:
  • принимая лекарство перорально или
  • введением в виде инфузии в вену (что иногда называют инфузией IV) с помощью которой врач или медсестра вводит лекарство в вену. Введение длится от 15 до 60 минут.
• Инфузия IV обычно используется в течение короткого периода, когда лекарство не может быть принято перорально.
• Ваш врач решит, сколько дней будет вводиться инфузия. Есть опыт введения инфузий лакосамида дважды в день в течение до 5 дней. Для более длительного лечения лакосамида доступна в таблетках и в сиропе.

Когда вы перейдете от инфузии к началу приема лекарства перорально или наоборот, общее количество, которое вы будете принимать в день, и частота приема останутся прежними.

• Используйте это лекарство дважды в день (с интервалом примерно 12 часов).
• Попытайтесь использовать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и весов. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда используется лакосамида одна:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Лечение этим лекарством также может начаться с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда используется лакосамида с другими противоэпилептическими лекарствами:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза между 100 мг и 200 мг дважды в день.
• Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может решить начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда используется лакосамида одна

• Ваш врач решит дозу лакосамида в зависимости от вашего веса.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
• Ниже приведены таблицы дозирования с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Использовать дважды в день, для детей старше 2 лет , которые весят от 10 кг до менее 40 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей , которые весят от 40 кг до менее 50 кг

Когда используется лакосамида с другими противоэпилептическими лекарствами

• Ваш врач решит дозу этого лекарства в зависимости от вашего веса.
• Для детей и подростков, которые весят от 10 кг до менее 50 кг, начальная доза обычно составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на килограмм веса, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
• Ниже приведены таблицы дозирования с максимально рекомендуемой дозой.
• Эти дозы являются лишь информативными. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Использовать дважды в день, для детей старше 2 лет , которые весят от 10 кг до менее 20 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей , которые весят от 20 кг до менее 30 кг

Использовать дважды в день, для подростков и детей , которые весят от 30 кг до менее 50 кг

Если вы пропустите прием Лакосамида Евгия

Если ваш врач решит прекратить ваше лечение этим лекарством, он постепенно уменьшит дозу.

Это делается для того, чтобы предотвратить повторное возникновение эпилепсии или ее ухудшение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой дозы "загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из следующих эффектов:

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Чувство головокружения или тошноты (наusea).
• Двойное зрение (диплопия).

Частые:могут встречаться до 1 из 10 человек

• Кратковременные сокращения мышц или группы мышц (миоклонические судороги).
• Трудности с координацией движений или с ходьбой.
• Проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков.
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница.
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение.
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения.
• Рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея.
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания.
• Шум в ушах, как жужжание или свист.
• Ирритабельность, проблемы со сном, депрессия.
• Сонливость, усталость или слабость (астения).
• Зуд, высыпания.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 человек

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в сердцебиении, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости).
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют.
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница.
• Анализы крови могут показать аномалии функции печени, повреждение печени.
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно.
• Чувство гнева или раздражения.
• Аномальные мысли и/или потеря контакта с реальностью.
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног.
• Обморок.
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (тахиаритмия желудочков).
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие псевдогриппозные симптомы, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении

Могут возникать местные побочные реакции.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 человек

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте инъекции.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 человек

• Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Эуджия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Каждый флакон Лакосамида Эуджия раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Используйте только прозрачные растворы, свободные от частиц и без изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Эуджия

• Активное вещество - лакосамид.

Каждый мл раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузии, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Эуджия 10 мг/мл раствор для инфузии EFG - прозрачный и бесцветный раствор.

Лакосамид Эуджия раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1 флакону и 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Лакосамид Пюрен 10 мг/мл раствор для инфузии

Испания: Лакосамид Эуджия 10 мг/мл раствор для инфузии EFG

Франция: Лакосамид Эуджия 10 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Лакосамид Эуджия

Португалия: Лакосамид Эуджия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Эуджия раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лакосамид Эуджия раствор для инфузии может быть введен без дополнительного разбавления или может быть разбавлен с помощью следующих растворов: хлорид натрия 0,9%, глюкоза 5% или раствор Рингера-Локка.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было проведено в асептических и контролируемых условиях.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температурах до 20°C до 25°C для смешанного продукта с этими разбавителями и хранящегося в стеклянных или ПВХ-пакетах.