ЛАКОСАМИД ЦИНФА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

лакосамид cinfa 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лакосамид cinfa 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лакосамид cinfa 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лакосамид cinfa 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лакосамид cinfa и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема лакосамида cinfa
3. Как принимать лакосамид cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение лакосамида cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое лакосамид cinfa и для чего он используется

Что такое лакосамид cinfa

Это лекарство содержит лакосамид, который относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими лекарствами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамид cinfa

• Это лекарство используется самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов парциального начала с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей старше 2 лет. В этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга.
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у взрослых, подростков и детей старше 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

2. Что нужно знать перед началом приема лакосамида cinfa

Не принимайте лакосамид cinfa

• если вы аллергичны к лакосамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте лакосамид, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов парциального начала, ни детям младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и лакосамид cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием лакосамида cinfa с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамид с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамид влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Лакосамид может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать лакосамид cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(и) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида cinfa

• Принимайте это лекарство дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение.

Вам нужно будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамид самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими лекарствами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов спустя.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов парциального начала: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тонико-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли слишком много лакосамида cinfa

Если вы приняли больше лакосамида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортными средствами. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять лакосамид cinfa

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого принимайте лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение лакосамидом cinfa

• Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газ в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушения внимания;
• шум в ухе, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие псевдогриппозные симптомы, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сонливость) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение лакосамида cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав лакосамида cinfa

• Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка лакосамида cinfa 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Каждая таблетка лакосамида cinfa 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Каждая таблетка лакосамида cinfa 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Каждая таблетка лакосамида cinfa 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, коллоидная безводная диоксид кремния, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (образованная микрокристаллической целлюлозой и коллоидной безводной диоксидом кремния), кросповидон и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E-171) и красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E-172).

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (E-172).

Таблетки 150 мг: оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172).

Таблетки 200 мг: кармин индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• лакосамид cinfa 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, розового цвета, биконвексные и маркированные «L1» на одной стороне.
• лакосамид cinfa 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, темно-желтого цвета, биконвексные и маркированные «L2» на одной стороне.
• лакосамид cinfa 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, цвета лосося, биконвексные и маркированные «L3» на одной стороне.
• лакосамид cinfa 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, синего цвета, биконвексные и маркированные «L4» на одной стороне.

лакосамид cinfa выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой, в блистере PVC/PVDC-алюминий, предназначенном для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Май 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

лакосамид cinfa 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

лакосамид cinfa 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

лакосамид cinfa 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

лакосамид cinfa 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html