ЛАКОСАМИД АУРОВИТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Ауровитас 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамида Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас
3. Как принимать Лакосамида Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Ауровитас и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Это лекарство содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Лакосамида используется:
  • в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих полушариях мозга;

в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас

Не принимайте Лакосамида Ауровитас

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом

• если вы аллергичны к арахису или сое
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
  • если у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс является особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).

  если у вас есть серьезное заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.

  • если вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

  Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

  Дети

  Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

  Другие лекарства и Лакосамида Ауровитас

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

  В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

  • лекарства для лечения сердечных проблем;
  • лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином;

  лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

  • Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

  Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

  • лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;

  лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир;

  • лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

  Прием Лакосамида Ауровитас с алкоголем

  В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

  Беременность и лактация

  Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

  Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

  Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

  Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамиды, поскольку она проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

  Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

  Вождение и использование машин

  Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не знаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

  Лакосамида Ауровитас содержит соевый лецитин

  Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

  3. Как принимать Лакосамида Ауровитас

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая форма этого лекарства может быть более подходящей для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Прием лакосамиды

  • Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
  • Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
  • Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
  • Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

  Обычно вы начинаете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

  Какое количество принимать

  Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

  Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

  Когда вы принимаете лакосамиду в одиночку:

  Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

  Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

  Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

  Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

  Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

  Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

  Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

  • При лечении приступов с парциальным началом: Имейте в виду, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
  • При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов: Имейте в виду, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

  Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства. Врач назначит форму, которая лучше всего подходит вам.

  Если вы приняли слишком много лакосамиды

  Если вы приняли больше лакосамиды, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить.

  Вы можете испытать:

  • головокружение;
  • тошноту или рвоту;
  • приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

  В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

  Если вы забыли принять лакосамиду

  • Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

  Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамиду в следующий раз, когда обычно принимаете.

  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекратите лечение лакосамидой

  • Не прекращайте принимать лакосамиду без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
  • Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас出现ят следующие эффекты:

  Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

  • головная боль;
  • чувство головокружения или тошноты;
  • двойное зрение.

  Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

  • короткие судороги мышц или группы мышц;
  • трудности с координацией движений или ходьбой;
  • проблемы с поддержанием равновесия, тремор, онемение или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
  • проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
  • быстрые и неконтролируемые движения глаз, размытое зрение;
  • чувство головокружения, чувство опьянения;
  • рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
  • уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
  • шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
  • раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
  • сонливость, усталость или слабость;
  • зуд, высыпания.

  Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

  • уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца;
  • чрезмерное чувство благополучия, видение или слышание вещей, которые не существуют;
  • аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
  • анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
  • мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
  • чувство гнева или агрессии;
  • необычные мысли или потеря чувства реальности;
  • тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
  • обморок;
  • необычные непроизвольные движения.

  Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

  • аномальный сердечный ритм;
  • боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток;
  • тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, высыпания на лице, общее высыпание с воспалением лимфатических узлов. Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток;
  • общее высыпание с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела;
  • приступы.

  Другие побочные эффекты у детей

  Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка, насморк, боль в горле, уменьшение аппетита, изменения в поведении, необычное поведение и отсутствие энергии. Сонливость является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт системы мониторинга безопасности лекарств. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Лакосамида Ауровитас

  Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

  Это лекарство не требует специальных условий хранения.

  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  СоставЛакосамида Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

  • Активное вещество - лакосамида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг лакосамиды.
  • Другие компоненты:

  Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза (Град-101), гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (Град-102), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

  Покрытие таблетки:Диоксид титана (Е171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поли(виниловый спирт) (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин сои (Е322), индигокармин АЛ [(3%-5%) (Е 132)], лак альюминиевый индигокармин [(11%-14%) (Е132)].

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Таблетка, покрытая пленкой.

  Таблетки, покрытые пленкой, светло-синего до синего цвета, овальной формы (размер 16,5 х 7,7 мм), маркированные «200» на одной стороне и «L» и «А» по обе стороны от прорези на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

  Лакосамида Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, выпускаются в блистерах.

  Размеры упаковки:

  Блистерные упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покрытых пленкой, и множественные упаковки по 168 (3 упаковки по 56 таблеток, покрытых пленкой) таблеток, покрытых пленкой.

  Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

  Владелец разрешения на маркетинг

  Ауровитас Испания, С.А.У.

  Авенида де Бургос, 16-Д

  28036 Мадрид

  Испания

  Ответственный за производство

  АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

  ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

  Бирзеббуджа, ББГ 3000

  Мальта

  О

  Генерис Фармасьютика, С.А.

  Руа Жуан де Деус, 19

  2700-487 Амадора

  Португалия

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Франция: Лакосамид Арроу 200 мг таблетка, покрытая пленкой

  Германия: Лакосамид Пьюрен 200 мг фильм-таблетки

  Италия: Лакосамид Ауробиндо

  Португалия: Лакосамида Генерис

  Испания: Лакосамида Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

  Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2023

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).