ЛАКОСАМИД АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Ауровитас 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас
3. Как принимать Лакосамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он используется

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который принадлежит к группе препаратов, называемых

«противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамид

• Лакосамид используется:
  • самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;

в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую основу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас

Не принимайте Лакосамид Ауровитас

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого препарата

(включая те, которые перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом

• если вы аллергичны к арахису или сое
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть мысли о самоубийстве или суициде. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

  Если у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).

  • если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или если вы имели инфаркт миокарда.

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

  Если вы принимаете Лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

  Если вы принимаете этот препарат и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

  Дети

  Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

  Другие препараты и Лакосамид Ауровитас

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

  В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

  • препараты для лечения сердечных проблем;
  • препараты, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином;

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

  Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

  • препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
  • препарат для лечения ВИЧ, такой как ритонавир;
  • препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый травой Святого Иоанна.

  Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

  Прием Лакосамида Ауровитас с алкоголем

  В качестве меры предосторожности не принимайте этот препарат с алкоголем.

  Беременность и лактация

  Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

  Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

  Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известны эффекты этого препарата на беременность и плод.

  Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

  Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

  Вождение и использование машин

  Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

  Лакосамид Ауровитас содержит соевый лецитин

  Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте этот препарат.

  3. Как принимать Лакосамид Ауровитас

  Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Прием Лакосамида

  • Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
  • Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
  • Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
  • Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

  Обычно вы начинаете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется «дозой поддержания», вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

  Какое количество принимать

  Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

  Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

  Когда вы принимаете лакосамид самостоятельно:

  Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

  Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

  Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

  Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

  Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

  Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

  Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

  • При лечении приступов с парциальным началом: Имейте в виду, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
  • При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: Имейте в виду, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.

  Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

  Если вы приняли больше лакосамида, чем следует

  Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить машину.

  Вы можете испытывать:

  • головокружение;
  • тошноту или рвоту;
  • приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

  В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

  Если вы забыли принять лакосамид

  • Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
  • Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого принимайте лакосамид в следующий раз, когда обычно принимаете.
  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекратите лечение лакосамидом

  • Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
  • Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой «загрузочной» дозы.

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

  Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

  • головная боль;
  • чувство головокружения или тошноты (тошнота);
  • двойное зрение (диплопия).

  Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

  • короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
  • трудности с координацией движений или с ходьбой;
  • проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
  • проблемы с памятью, с мышлением или с поиском слов, путаница;
  • быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
  • чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
  • рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
  • уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
  • шум в ухе, такой как гудение, свист или писк;
  • раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
  • сонливость, усталость или слабость (астения);
  • зуд, сыпь.

  Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

  • уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
  • чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
  • аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
  • анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
  • мысли о самоубийстве или суициде или попытка суицида: сообщите вашему врачу немедленно;
  • чувство гнева или раздражения;
  • необычные мысли или потеря чувства реальности;
  • тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
  • обморок;
  • необычные непроизвольные движения (дискинезия).

  Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

  • анормальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
  • боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
  • тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
  • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
  • приступы.

  Другие побочные эффекты у детей

  Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт системы мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

  5. Хранение Лакосамида Ауровитас

  Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

  Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

  Этот препарат не требует специальных условий хранения.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  СоставЛакосамида Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

  • Активное вещество - лакосамида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг лакосамиды.
  • Другие компоненты:

  Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза (Град-101), гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (Град-102), коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

  Покрытие таблетки:Диоксид титана (Е171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), соевый лецитин (Е322), желтый оксид железа (Е172).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Таблетка, покрытая пленкой.

  Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого до желтого цвета, овальной формы (размер 13,1 х 6,1 мм), с маркировкой «100» на одной стороне и «L» и «А» по обе стороны от разреза на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

  Лакосамида Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, выпускаются в блистерах.

  Размеры упаковки:

  Блистерные упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покрытых пленкой.

  Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

  Владелец разрешения на маркетинг

  Ауровитас Испания, С.А.У.

  Авенида де Бургос, 16-Д

  28036 Мадрид

  Испания

  Ответственный за производство

  АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

  ХФ26, промышленная зона Хал Фар, Хал Фар

  Бирзеббуджа, ББГ 3000

  Мальта

  Или

  Генерис Фармацевтика, С.А.

  Руа Жуан де Деус, 19

  2700-487 Амадора

  Португалия

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Франция: Лакосамид Арроу 100 мг таблетки, покрытые пленкой

  Германия: Лакосамид Пьюрен 100 мг пленочные таблетки

  Италия: Лакосамид Ауробиндо

  Португалия: Лакосамида Генерис

  Испания: Лакосамида Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

  Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2023

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).