ЛАКОСАМИД АЛЬТЕР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Alter 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Alter 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Alter 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамида Alter 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Alter и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Alter
3. Как принимать Лакосамида Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Alter и для чего она используется

Что такое Лакосамида

Этот препарат содержит лакосамиду, которая относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамида

• Лакосамида используется:
• в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Alter

Не принимайте Лакосамида Alter

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте лакосамиду, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Лакосамида Alter

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем;
• препараты, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином;
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, называемые флуконазолом, итраконазолом или кетоконазолом;
• препарат для лечения ВИЧ, называемый ритонавиром;
• препараты для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином;
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Alter с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамиду с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Лакосамида, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вас. Причина этого в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лакосамида Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(ут) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

Если вы приняли слишком много лакосамида

Если вы приняли слишком много лакосамида, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием лакосамида

• Если вы пропустили прием в течение 6 часов после запланированного приема, примите его как можно скорее.
• Если вы пропустили прием после 6 часов после запланированного приема, не принимайте пропущенный прием, а примите лакосамиду в следующий раз, когда обычно принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приемы.

Если вы прекратите лечение лакосамидой

• Не прекращайте принимать лакосамиду без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия,

тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и

ушибы;

• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в

электрической активности сердца (нарушение проводимости);

• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: немедленно сообщите вашему врачу;

• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

обморок.

• анормальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков)
• боль в горле, повышенная температура и инфекции с большей частотой, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомнолентность) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лакосамида Alter

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Alter

• Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Alter 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Alter 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Alter 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Alter 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены LH-11, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.

Покрытие:Частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, красители*.

*Красители:

Таблетки 50 мг: красный оксид железа (E172)

Таблетки 100 мг: красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172)

Таблетки 150 мг: красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172)

Таблетки 200 мг: лака алюминия индиго-кармин (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лакосамид Alter 50 мг - фильм-облицованные таблетки, круглые, двояковыпуклые, без рисок, розового цвета, диаметром примерно 7,2 мм.

Таблетки поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 14 таблеток.

Лакосамид Alter 100 мг - фильм-облицованные таблетки, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, темно-желтого цвета, размерами примерно 13,2 мм x 5,5 мм. Риска не должна использоваться для деления таблетки.

Таблетки поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Alter 150 мг - фильм-облицованные таблетки, круглые, двояковыпуклые, без рисок, цвета слоновой кости, диаметром примерно 11,2 мм.

Таблетки поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 56 таблеток.

Лакосамид Alter 200 мг - фильм-облицованные таблетки, эллиптические, двояковыпуклые, без рисок, синего цвета, размерами примерно 16,2 мм x 8,2 мм.

Таблетки поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Alter S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.