ЛАКОСАМИД АЛЕМБИК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Алембик 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Алембик 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Алембик 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Лакосамид Алембик 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Алембик и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Алембика
3. Как принимать Лакосамид Алембик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Алембика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Алембик и для чего он используется

Что такое Лакосамид

Это лекарство содержит лакосамид, который относится к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими препаратами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется лакосамид

Лакосамид используется:

• в одиночку и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;

в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Алембика

Не принимайте Лакосамид Алембик

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому из других компонентов этого лекарства

(перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях.

  Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

  • у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).

  у вас есть тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.

  • вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

    Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

    Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

    Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

    Дети

    Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

    Другие лекарства и Лакосамид Алембик

    Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

    В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

    • лекарства для лечения сердечных проблем.
    • лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме) такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

    лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

    • Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

      Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

      • лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.

      лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир.

      • лекарства от бактериальных инфекций, называемые кларитромицин или рифампицин.
      • растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

      Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

      Прием лакосамида с алкоголем

      В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

      Беременность и лактация

      Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

      Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

      Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

      Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

      Попросите совета немедленно у вашего врача, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

      Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к повторному возникновению эпилепсии или ухудшению ее течения.

      Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

      Вождение и использование машин

      Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

      Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

      3. Как принимать Лакосамид Алембик

      Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

      Прием Лакосамида

      • Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
      • Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
      • Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
      • Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

      Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам, что можно его прекратить.

      Какое количество принимать

      Ниже перечислены рекомендуемые нормальные дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

      Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

      Когда вы принимаете лакосамид в одиночку:

      • Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
      • Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.
      • Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

      Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

      • Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.
      • Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.
      • Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

      Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

      • При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
      • При лечении генерализованных тónico-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

      Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить таблетки. Врач назначит форму лекарства, которая лучше всего подходит.

      Если вы приняли слишком много лакосамида

      Если вы приняли больше лакосамида, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить.

      Вы можете испытать:

      • головокружение;
      • тошноту или рвоту;
      • приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок.

      В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

      Если вы забыли принять лакосамид

      • Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
      • Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
      • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

      Если вы прекратите лечение лакосамидом

      • Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
      • Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

      Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

      4. Возможные побочные эффекты

      Как и все лекарства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

      Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

      Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

      Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

      • головная боль;
      • чувство головокружения или тошноты (тошнота);
      • двойное зрение (диплопия).

      Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

      • короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
      • трудности с координацией движений или с ходьбой;
      • проблемы с поддержанием равновесия, тремор, онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
      • проблемы с памятью, с мыслями или с поиском слов, спутанность сознания;
      • быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
      • чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
      • рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

      Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

      • замедление сердечного ритма, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);

      чувство чрезмерного благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;

      • аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
      • анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

      мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;

      • чувство гнева или агрессии;
      • необычные мысли или потеря чувства реальности;
      • тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;

      обморок.

      Фреквенция не известна: не может быть оценена из доступных данных

      • аномальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
      • боль в горле, повышенная температура и частые инфекции более часто, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое снижение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

      тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);

      • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):

      приступы.

      Другие побочные эффекты у детей

      Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (анорексия), изменения в поведении, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сомноленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

      Сообщение о побочных эффектах

      Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

      5. Хранение Лакосамида Алембика

      Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

      Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после “CAD”. Срок годности - последний день месяца, указанного.

      Это лекарство не требует специальных условий хранения.

      Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

      6. Содержание упаковки и дополнительная информация

      Состав Лакосамида Алембика

      • Активное вещество - лакосамид.

      Каждая таблетка Лакосамида Алембика 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

      Каждая таблетка Лакосамида Алембика 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

      Каждая таблетка Лакосамида Алембика 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

      Каждая таблетка Лакосамида Алембика 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

      • Другие компоненты:

      Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидный алюминиевый силикат, кроссповидон (тип B), стеарат магния

      Покрытие: гипромеллоза (E464) (6мПа·с), макрогол (400), макрогол (6000), тальк, диоксид титана (E171), красители *

      • Красители:

      50 мг таблетки: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), лака алюминия кармин (E132).

      100 мг таблетки: оксид железа желтый (E172).

      150 мг таблетки: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

      200 мг таблетки: лака алюминия кармин (E132).

      Внешний вид продукта и содержимое упаковки

      • Лакосамида Алебик 50 мг - это розовые, овальные, фильм-облицованные таблетки с гравировкой "423" на одной стороне и гладкой на другой. Их размер составляет примерно 10,50 мм в длину и примерно 5,00 мм в ширину.
      • Лакосамида Алебик 100 мг - это темно-желтые, овальные, фильм-облицованные таблетки с гравировкой "L424" на одной стороне и гладкой на другой. Их размер составляет примерно 13,50 мм в длину и примерно 5,90 мм в ширину.
      • Лакосамида Алебик 150 мг - это салмоново-красные, овальные, фильм-облицованные таблетки с гравировкой "L425" на одной стороне и гладкой на другой. Их размер составляет примерно 15,30 мм в длину и примерно 6,90 мм в ширину.
      • Лакосамида Алебик 200 мг - это синие, овальные, фильм-облицованные таблетки с гравировкой "L426" на одной стороне и гладкой на другой. Их размер составляет примерно 16,90 мм в длину и примерно 7,70 мм в ширину.

      Лакосамида Алебик выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 168, 14 х 1 и 56 х 1 фильм-облицованных таблеток.

      Лакосамида Алебик 150 мг и 200 мг также выпускаются в мультиупаковках, состоящих из 3 картонных коробок, каждая из которых содержит 56 таблеток. Упаковки по 14 х 1 и 56 х 1 фильм-облицованных таблеток выпускаются в виде однодозовых блистеров из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминием, все остальные упаковки выпускаются в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДЦ, запечатанных алюминием.

      Блистеры упаковываются в картонные коробки.

      Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

      Владелец разрешения на маркетинг

      Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

      Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

      Мальта

      Производитель

      Pharmadox Healthcare Ltd

      KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

      PLA 3000, Мальта

      Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2022

      Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/