ЛАКОСАМИД АДРОИК 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамида Адроик 10мг/мл для инфузии

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамида Адроик и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лакосамида Адроик
3. Как использовать Лакосамида Адроик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Адроик
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Адроик и для чего она используется

Что такое Лакосамида Адроик

Лакосамида Адроик содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лакосамида Адроик

• Лакосамида Адроик используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обоих сторонах мозга;
• в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую основу).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лакосамида Адроик

Не используйте Лакосамида Адроик

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не используйте Лакосамида, если любое из вышеперечисленного применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Лакосамида Адроик, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или自одеструктивных мыслях. Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или自одеструктивных мыслях. Если в любое время у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида Адроик может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Лакосамида Адроик.

Если вы принимаете Лакосамида Адроик, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступа или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамида Адроик и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, чувство головокружения, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида Адроик не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни детям младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Адроик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамида Адроик также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Лакосамида Адроик.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида Адроик в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения тревоги и легкой депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Лакосамида Адроик.

Лакосамида Адроик с алкоголем

В качестве меры безопасности не принимайте Лакосамида Адроик с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Лакосамида Адроик, если вы беременны, поскольку не известны эффекты Лакосамида Адроик на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете Лакосамида Адроик, поскольку Лакосамида Адроик проникает в грудное молоко.

Попросите совета немедленно у вашего врача, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать Лакосамида Адроик или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов. Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Избегайте вождения, езды на велосипеде или использования любой工具ы или машины, пока вы не узнаете, какой эффект имеет это лекарство на вас. Фактически, Лакосамида Адроик может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Адроик содержит натрий

Это лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента столовой соли/кухонной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Лакосамида Адроик

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Лакосамида Адроик

• Лечение Лакосамида Адроик может начаться
• с помощью внутривенной инфузии (иногда называемой "инфузией IV"), при которой лекарство вводится внутривенно врачом или медсестрой. Оно вводится в течение 15-60 минут.
• Ваш врач решит, сколько дней вам нужно будет получать инфузии.
• Было проведено исследование введения двух ежедневных инфузий лакосамиды в течение максимально пяти дней. Для долгосрочного лечения имеются таблетки лакосамиды и сироп.

Когда вы перейдете от инфузии к пероральному приему лекарства (или наоборот), общий объем, который вам нужно будет принимать каждый день, и частота приема останутся примерно одинаковыми.

• Используйте лакосамиду дважды в день (с интервалом примерно 12 часов)
• Попробуйте использовать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какое количество использовать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Адроик для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Лакосамида Адроик в качестве монотерапии:

• Обычная начальная доза Лакосамида Адроик составляет 50 мг дважды в день.
• Лечение Лакосамида Адроик также может начаться с дозы 100 мг Лакосамида Адроик дважды в день.

• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг дважды в день.

Когда вы используете Лакосамида Адроик с другими антиэпилептическими препаратами:

• Обычная начальная доза Лакосамида Адроик составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг дважды в день.
• Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение Лакосамида Адроик с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• В лечении приступов с парциальным началом:обратите внимание, что Лакосамида Адроик не рекомендуется детям младше 2 лет.
• В лечении тонико-клонических генерализованных приступов:обратите внимание, что Лакосамида Адроик не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда вы используете Лакосамида Адроик в качестве монотерапии

• Ваш врач решит дозу Лакосамида Адроик на основе вашего веса.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить вашу двойную ежедневную дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм веса каждую неделю. Это будет продолжаться, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки, которые включают максимальные рекомендуемые дозы. Ваш врач определит правильную дозу, адаптированную к вашим потребностям.

Для использования дважды в деньу детей от 2 лет с весом от 10 до 40 кг

Для использования дважды в деньу детей от 2 лет с весом от 40 до 50 кг

Когда вы используете Лакосамида Адроик с другими антиэпилептическими препаратами

• Ваш врач решит дозу Лакосамида Адроик на основе вашего веса.
• Для детей и подростков с весом от 10 кг до менее 50 кг обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) веса, дважды в день.
• Ваш врач может увеличить вашу двойную ежедневную дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм веса каждую неделю. Это будет продолжаться, пока вы не достигнете поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки, которые включают максимальные рекомендуемые дозы. Ваш врач определит правильную дозу, адаптированную к вашим потребностям.

Для использования дважды в деньу детей от 2 лет с весом от 10 до 20 кг

Для использования дважды в деньу детей от 2 лет с весом от 20 до 30 кг

Для использования дважды в деньу детей от 2 лет с весом от 30 до 50 кг

Если вы прервете использование Лакосамида Адроик

Если ваш врач решит прервать ваше лечение Лакосамида Адроик, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу. Это необходимо для предотвращения повторного возникновения или ухудшения эпилепсии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой дозы "загрузки".

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас出现ят какие-либо из следующих эффектов:

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (наusea);
• Двойное зрение (диплопия).

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышц или группы мышц (миоклонические судороги);
• Трудности с координацией движений или с ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, дрожь (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и появление синяков;
• Проблемы с памятью, с мышлением или с поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или в кишечнике, диарея;
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ухе, как жужжание, свист или писк;
• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства: сообщите врачу немедленно;
• Чувство гнева или раздражения;
• Аномальные мысли или потеря чувства реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномально быстрый сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных телец (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• Судороги.

Другие побочные эффекты при введении в виде внутривенной инфузии

Могут возникать местные побочные эффекты.

Частые:могут встречаться у 1 из 10 человек

• Боль в месте инъекции, дискомфорт или раздражение.

Редкие:могут встречаться у 1 из 100 человек

• Покраснение в месте инъекции.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может встречаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Адроик

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Каждый флакон Лакосамида Адроик раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Используйте только прозрачный раствор, свободный от частиц и изменений цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Адроик

• Активное вещество - лакосамид.

1 мл Лакосамида Адроик раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.

Флакон Лакосамида Адроик раствора для инфузии содержит 20 мл, что эквивалентно 200 мг лакосамида.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
• См. раздел 2 "Это лекарство содержит 59,8 мг натрия" (основной компонент поваренной соли/столовой соли) в каждом флаконе.

Внешний вид Лакосамида Адроик и содержание упаковки

Лакосамид Адроик раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор.

Лакосамид Адроик раствор для инфузии выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Каждый флакон содержит 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14.

2000 Szentendre

Венгрия

Производитель

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Каждый флакон Лакосамида Адроик раствора для инфузии должен использоваться только один раз (одноразовое использование). Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).

Лакосамид Адроик раствор для инфузии можно вводить без дополнительного разбавления или можно разбавить следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера-лактата.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно использоваться немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 24 часов при температурах до 25°C и 2-8°C для лекарств, смешанных с этими разбавителями и хранящихся в стеклянных или полиэтиленовых пакетах (ПВХ).