ЛАКОСАМИД АККОРД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Лакосамида Аккорд 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамида Аккорд 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамида Аккорд 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамида Аккорд 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамида

Набор для начала лечения подходит только для подростков и детей, вес которых составляет 50кг илиболее, и для взрослых.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Лакосамида Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Аккорд
3. Как принимать Лакосамида Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамида Аккорд и для чего он используется

Что такое Лакосамида Аккорд

Лакосамида Аккорд содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых «антиэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов (судорог), которые вы испытываете.

Для чего используетсяЛакосамида Аккорд

• Лакосамида Аккорд используется:
• • самостоятельно и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга.
  • в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Аккорд

НепринимайтеЛакосамида Аккорд

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы аллергичны к арахису или сое
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте Лакосамида Аккорд, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лакосамида Аккорд, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях. Если в любой момент у вас出现ят такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий или атриальный фибрилляция)
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда. вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида Аккорд может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Если вы принимаете Лакосамида Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамида Аккорд и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли оно эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лакосамида Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку Лакосамида Аккорд также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем
• лекарства, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте ЭКГ или электрокардиограмме, такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект Лакосамида Аккорд в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Лакосамида Аккорд.

Прием Лакосамида Аккорд с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте Лакосамида Аккорд с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Лакосамида Аккорд, если вы беременны, поскольку не известны эффекты Лакосамида Аккорд на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач поможет вам решить, следует ли принимать Лакосамида Аккорд или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов. Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не должны водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что Лакосамида Аккорд может вызывать головокружение или размытое зрение.

Лакосамида Аккордсодержит соевый лецитин.

Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте это лекарство.

3. Как принимать Лакосамида Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида Аккорд

• Принимайте Лакосамида Аккорд дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Лакосамида Аккорд с стаканом воды.
• Вы можете принимать Лакосамида с пищей или без нее

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая работает хорошо в вашем случае, то, что называется «дозой поддержания», вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида Аккорд используется как долгосрочное лечение.

Вы должны продолжать принимать Лакосамида Аккорд, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые нормальные дозы Лакосамида Аккорд для разных возрастных групп и весов. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых составляет 50кг или более, и взрослые только

Когда вы принимаете Лакосамида Аккорд самостоятельно:

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг Лакосамида Аккорд дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Лакосамида Аккорд с другими антиэпилептическими препаратами

Начало лечения (первые 4 недели)

Эта упаковка (упаковка для начала лечения) используется, когда вы начинаете лечение Лакосамида Аккорд.

Упаковка содержит 4 разных блока для первых 4 недель лечения, один блок для каждой недели. Каждый блок содержит 14 таблеток, соответствующих 2 таблеткам в день в течение 7 дней.

Каждый блок содержит разную концентрацию Лакосамида Аккорд, так что вы будете постепенно увеличивать свою дозу.

Вы начнете свое лечение с низкой дозы Лакосамида Аккорд, обычно 50 мг дважды в день, и увеличиваете ее каждую неделю. Обычная доза, которую можно принимать каждый день для каждой из первых 4 недель лечения, показана в следующей таблице. Ваш врач скажет вам, если вам нужны все 4 блока.

Таблица: Начало лечения (первые 4 недели)

Лечение поддержания (после первых 4 недель)

После первых 4 недель лечения ваш врач может скорректировать дозу, с которой вы будете продолжать долгосрочное лечение. Эта доза называется дозой поддержания и зависит от того, как вы реагируете на Лакосамида Аккорд. Для большинства пациентов доза поддержания составляет между 200 и 400 мг в день.

Дети и подростки, вес которых составляет менее 50кг

Упаковка для начала лечения не подходит для подростков и детей, вес которых составляет менее 50 кг.

Если вы приняли больше Лакосамида Аккорд, чем следует

Если вы приняли больше Лакосамида Аккорд, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытывать:

• Головокружение
• тошноту или рвоту
• приступы (судороги), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс.

кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Лакосамида Аккорд

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого примите Лакосамида Аккорд в следующий раз, когда обычно принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лакосамида Аккорд

• Не прекращайте принимать Лакосамида Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или может ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Лакосамида Аккорд, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Чувство головокружения или тошноты (наusea)
• Двойное зрение (диплопия)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• Трудности с координацией движений или с ходьбой;
• Проблемы с поддержанием равновесия, онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• Проблемы с памятью, с мышлением или с поиском слов, путаница;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения
• Рвота (вомит), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея
• Уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• Шум в ухе, такой как звон, жужжание или свист;
• Ирритация, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения)
• Зуд, сыпь

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница
• Анализы крови могут показать аномалии в тестах функции печени, повреждение печени
• Мысли о самоубийстве или суицидальных наклонностях или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно.
• Чувство раздражения или агрессии
• Аномальные мысли и/или потеря чувства реальности
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Обморок
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Аномальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков)Боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышенную температуру, увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Приступы

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), уменьшением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и вялостью (летаргией). Чувство сонливости (сомноленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лакосамида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Аккорд

Активное вещество - лакосамид.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 100 мг содержит 100 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Каждая таблетка Лакосамида Аккорд 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), соевый лецитин и красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), лака алюминия индиго-кармин (E132)

Таблетки 100 мг: оксид железа желтый (E172)

Таблетки 150 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172)

Таблетки 200 мг: лака алюминия индиго-кармин (E132)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лакосамид Аккорд 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, розового цвета, примерно 10,3 х 4,8 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "50" на другой.

Лакосамид Аккорд 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, темно-желтого цвета, примерно 13,0 х 6,0 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "100" на другой.

Лакосамид Аккорд 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, цвета слоновой кости, примерно 15,0 х 6,9 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "150" на другой.

Лакосамид Аккорд 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, синего цвета, примерно 16,4 х 7,6 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "200" на другой.

Начальный упаковка для лечения содержит 56 таблеток, покрытых пленкой, в 4 упаковках:

• Упаковка, маркированная "Неделя 1", содержит 14 таблеток по 50 мг,
• Упаковка, маркированная "Неделя 2", содержит 14 таблеток по 100 мг,
• Упаковка, маркированная "Неделя 3", содержит 14 таблеток по 150 мг,
• Упаковка, маркированная "Неделя 4", содержит 14 таблеток по 200 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.