ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 90 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект:информация для пациента

Ласерол Ретард 90 мг капсулы с длительным высвобождением

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое Ласерол Ретард 90 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ласерол Ретард 90 мг капсул
3. Как принимать Ласерол Ретард 90 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Ласерол Ретард 90 мг капсул

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ласерол Ретард 90 мг капсулы и для чего они используются

Профилактическое лечение приступов стенокардии и лечение повышенного артериального давления (гипертонии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ласерол Ретард 90 мг капсул

Не принимайте это лекарство:

• если вы аллергичны к дилтиазему гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• в случае шока
• в случае декомпенсированной сердечной недостаточности
• если у вас тяжелая гипотония
• если вы испытываете острый инфаркт миокарда
• если у вас есть пульмонная конгестия (доказанная рентгенографически) или определенные нарушения сердечного ритма (брадикардия - менее 40 ударов в минуту, блокада, степени II или III, болезнь синусового узла)
• если вы проходите лечение дантроленом в перфузии (лекарством для расслабления мышц).
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Другие лекарства и Ласерол Ретард 90 мг").
• если у вас есть фибрилляция предсердий или трепетание предсердий и одновременное наличие синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения проводимости электрического импульса сердца)
• если у вас есть левожелудочковая недостаточность с пульмонной конгестией
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной
• если вы кормите грудью
• если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности и не используете подходящий метод контрацепции

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада степени I (тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• в случае проведения общей анестезии, вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарством.
• если вы пожилой пациент или если у вас есть почечная или печеночная недостаточность (почечная или печеночная недостаточность), концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому необходимо внимательно следить за сердечным ритмом в начале лечения.
• если вы испытываете изменения настроения или имеете риск депрессии.
• если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем может вызывать уменьшение движения кишечника.
• если у вас есть сахарный диабет, поскольку дилтиазем может увеличивать уровень сахара в крови.
• если у вас есть острая порфирия.
• Может привести к кожным реакциям, которые могут быть транзиторными и исчезать, хотя лечение продолжается. В редких случаях могут возникать более тяжелые кожные высыпания, в этом случае лекарство должно быть отменено. Если кожная реакция не проходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Может вызывать увеличение печеночных ферментов, которое обычно обратимо, если лечение прекратить, ваш врач будет проводить периодические контроли.
• Может вызывать гипотонию
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, замедленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет нуждаться в контроле функции почек.

Не забудьте, что для эффективности этого лекарства необходимо принимать его регулярно и в течение столько времени, сколько указал ваш врач, даже если продолжительность лечения длинная.

Вы должны строго соблюдать дозировку, не уменьшая и не увеличивая ее, кроме как по указанию вашего врача.

Поскольку не было сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом в форме ретард, не рекомендуется замена одного препарата на другой, кроме как по явной рекомендации врача.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей, поскольку оно не было достаточно изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Ласерол Ретард 90 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ласерол Ретард 90 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Противопоказанное использование:

Не следует использовать дилтиазем вместе с дантроленом или ивабрадином.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других лекарств на Ласерол

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Ласерола, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используется для уменьшения сердечного ритма)
• циметидин и ранитидин (используются для уменьшения производства желудочной кислоты)

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты Ласерола, уменьшая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• трава Святого Иоанна (используется при случаях упадка, усталости или нарушений сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние Ласерола на другие лекарства

Ласерол может увеличить эффекты следующих лекарств, увеличивая их концентрации в крови или потенцируя их эффект:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• мидазолам, триазолам (используются для индукции сна)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (лекарства для уменьшения уровня холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• лекарства, уменьшающие образование кровяных сгустков (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)

• лекарства, используемые для уменьшения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина) и для уменьшения сердечного ритма (амиодарон)

• анестетики
• соли лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск сильной агитации (психотических эпизодов)

Совместное использование Ласерола с другими лекарствами должно проводиться под медицинским контролем и с постепенным调整 доз.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ласерол Ретард 90 мг не должен назначаться беременным женщинам или женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть переведен на другую систему питания.

Вождение и использование машин

В начале лечения рекомендуется не выполнять задач, требующих особого внимания, пока реакция на лекарство не будет удовлетворительной.

Ласерол Ретард 90 мгсодержит сахарозу.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ласерол Ретард 90 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы Ласерол Ретард 90 мг должны проглатываться целиком с небольшим количеством воды или с пищей.

Взрослые:

Стенокардия:Обычная начальная доза составляет 90 мг дважды в день. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до 120 мг дважды в день или до 180 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Гипертония:Начальная доза составляет 120-180 мг в день. Хотя каждый пациент может реагировать на разную дозу, обычный диапазон поддерживающей дозы находится между 180 мг и 360 мг в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта.

Пожилые пациенты, почечная или печеночная недостаточность:

Первоначальная коррекция дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны проводиться под медицинским наблюдением.

Если вы приняли большеЛасерол Ретард 90 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, сообщите вашему врачу или обратитесь немедленно в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, трудности с дыханием, обморок, нерегулярный сердечный ритм, быстрый или медленный сердечный ритм, трудности с речью, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы пропустили приемЛасерол Ретард 90 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард 90 мг

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард, у вас может возникнуть ухудшение заболевания, проявляющееся симптомами, такими как боль или сжатие в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ласерол Ретард 90 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Отек рук, ног или лодыжек (периферический отек).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Отек (отек).
• Усталость (астения).
• Общее недомогание.
• Покраснение (рубец).
• Нарушение или изменение электрического сигнала в сердце степени легкой, умеренной или тяжелой (блокада АВ степени I, II и III, палпитации, брадикардия).
• Тошнота, запор, диспепсия, боль в желудке.
• Кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).
• Головная боль, головокружение.
• Отек суставов.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Сонливость.
• Падение артериального давления, вызванное внезапными изменениями положения тела (ортостатическая гипотония), низкое артериальное давление (гипотония).
• Боль или сжатие в груди (стенокардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), быстрый сердечный ритм (тахикардия), медленный сердечный ритм (брадикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отеком (конгестивная сердечная недостаточность), гипотония сердечной мышцы, блокада синоатриального узла.
• Аномальный аппетит (анорексия), жжение, диарея, нарушения вкуса (дисгевзия), рвота, сухость во рту.
• Нарушения функции печени, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) и повышение билирубина в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (эксантема), реакция кожи на свет (фотосенсибилизация), крапивница, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема мультиформе).
• Трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), нервозность, аномальное ощущение покалывания или онемения (парестезии), склонность к засыпанию (сомноленция), тремор, вертиго.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, находясь в сознании) и изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Понижение зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия) и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Трудности с дыханием (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа.
• Нарушения половой функции.
• Повышение печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Изменения на электрокардиограмме.
• Увеличение времени кровотечения.
• Нарушение кожи с образованием пузырей и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз), острое кожное расстройство с повышенной чувствительностью слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (пустулезный эксантематозный дерматит).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания предстательной железы.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Лихорадка, трудности с ходьбой и движением (экстрапирамидные расстройства), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), сердечная недостаточность (асистолия), трепетание предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция, воспаление десен (гиперплазия десен), аномалия зубов, паралич кишечной мускулатуры (паралитический илеус), отек кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей (ангионевротический отек), потоотделение, острый эксантематозный пустулезный дерматит (внезапное появление сыпи, сопровождаемое лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, заполненными гноем и похожими на пузырь), воспаление кожи с отслоением и без лихорадки (эксфолиативный дерматит), покраснение кожи с отслоением (эритродермия), пурпура, гипертрофия кожи, потеря памяти (амнезия), кратковременная потеря сознания (синкоп), внезапное непроизвольное сокращение мышц (миоклонус), увеличение мышечного тонуса (гипертония), изменения настроения (включая депрессию), состояние спутанности, снижение аппетита, подагра, размытое зрение, неинфекционное заболевание сетчатки (ретинопатия), мышечная боль (миалгия), скелетно-мышечная боль, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), почечные камни (нефролитияз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение кашля, воспаление слизистой оболочки носа и придаточных пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), гранулематозное заболевание печени (конкретный тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (синдром, подобный системной красной волчанке).

После выпуска на рынок и редко (без установленной причинно-следственной связи) были сообщены следующие неблагоприятные события у пациентов, леченных дилтиаземом: алопеция (потеря волос) и лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лacerol Retard 90 мг капсул

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЛacerol Retard 90 мг

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая капсула содержит 90 мг дилтиазема (в виде дилтиазема гидрохлорида).
• Другие компоненты - сахароза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон (Е 1201), лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, этилцеллюлоза (Е462), дибутил себакат, тальк (Е553b). Состав капсулы: желатина, оксид железа красный, оксид железа желтый, оксид железа черный и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лacerol Retard 90 мг твердые капсулы пролонгированного действия - это твердые желатиновые капсулы с светло-коричневой непрозрачной крышкой и прозрачным корпусом

Лacerol Retard 90 мг твердые капсулы пролонгированного действия выпускаются в упаковках с блистерами из ПВХ/Алюминия, содержащими 60 капсул

Владелец разрешения на маркетинг

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”