ЛАЦЕРОЛ РЕТАРД 180 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Ласерол Ретард180 мг капсулы пролонгированного действия

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ласерол Ретард 180 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ласерол Ретард 180 мг капсул
3. Как принимать Ласерол Ретард 180 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Ласерол Ретард 180 мг капсул

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ласерол Ретард 180 мг капсулы и для чего они используются

Профилактическое лечение приступов стенокардии и лечение повышенного артериального давления (гипертонии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ласерол Ретард 180 мг капсул

Не принимайте это лекарство:

• если вы аллергичны к дилтиазему гидрохлориду или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• в случае шока
• в случае декомпенсированной сердечной недостаточности
• если у вас тяжелая гипотония
• если вы испытываете острый инфаркт миокарда
• если у вас есть легочная конгестия (доказанная рентгенографически) или определенные нарушения сердечного ритма (брадикардия - менее 40 ударов в минуту, блокада, степени II или III, болезнь синусового узла)
• если вы проходите лечение дантроленом в перфузии (лекарством для расслабления мышц).
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Другие лекарства и Ласерол Ретард 180 мг").
• если у вас есть фибрилляция предсердий или трепетание предсердий и одновременное наличие синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения проводимости электрического импульса сердца)
• если у вас есть левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной
• если вы кормите грудью
• если вы женщина и вы в возрасте фертильности и не используете подходящий метод контрацепции

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада степени I (тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, будет необходимо, чтобы ваш врач внимательно следил за вами.
• в случае проведения общей анестезии, вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарством.
• если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому будет необходимо внимательно следить за сердечным ритмом в начале лечения.
• если вы испытываете изменения настроения или имеете риск депрессии.
• если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем может вызывать уменьшение движения кишечника.
• если у вас есть сахарный диабет, поскольку дилтиазем может увеличивать уровень сахара в крови.
• если у вас есть острый порфиризм.
• Может привести к кожным реакциям, которые могут быть транзиторными и исчезать, хотя лечение продолжается. В редких случаях были зарегистрированы более тяжелые кожные высыпания, в этом случае лекарство должно быть отменено. Если кожная реакция не исчезает, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Может вызывать увеличение печеночных ферментов, которое обычно обратимо, если лечение прекращается, ваш врач будет проводить периодические проверки.
• Может вызывать гипотонию
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет нуждаться в контроле функции почек.

Не забудьте, что для эффективности этого лекарства необходимо принимать его регулярно и в течение столько времени, сколько указал ваш врач, даже если продолжительность лечения длинная.

Вы должны соблюдать дозировку строго, не уменьшая и не увеличивая ее, кроме как по указанию вашего врача.

Поскольку не было проведено сравнение терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом в форме пролонгированного действия, не рекомендуется замена одного препарата на другой, кроме как по явной рекомендации врача.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей, поскольку оно не было достаточно изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Ласерол Ретард 180 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ласерол Ретард 180 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Противопоказанное использование:

Не должно использоваться дилтиазем вместе с дантроленом или ивабрадином.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других лекарств на Ласерол

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Ласерола, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используется для уменьшения сердечного ритма)
• циметидин и ранитидин (используются для уменьшения производства желудочной кислоты)

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты Ласерола, уменьшая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• растение Святого Иоанна (используется при случаях упадка, усталости или нарушений сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние Ласерола на другие лекарства

Ласерол может увеличить эффекты следующих лекарств, увеличивая их концентрацию в крови или усиливая их действие:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• мидазолам, триазолам (используются для индукции сна)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (лекарства для уменьшения уровня холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• лекарства, уменьшающие образование кровяных сгустков (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)

• лекарства, используемые для уменьшения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина) и для уменьшения сердечного ритма (амиодарон)

• анестетики
• соли лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск сильного возбуждения (психотических эпизодов)

Сочетанное использование Ласерола с другими лекарствами должно проводиться под медицинским контролем и с постепенным调тированием доз.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ласерол Ретард 180 мг не должен назначаться беременным женщинам

и женщинам в возрасте фертильности, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим методом.

Вождение и использование машин

В начале лечения рекомендуется не выполнять задач, требующих особого внимания, до тех пор, пока реакция на лекарство не будет удовлетворительной.

Ласерол Ретард 180 мг содержит сахарозу.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ласерол Ретард 180 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы Ласерол Ретард 180 мг должны проглатываться целиком с небольшим количеством воды или с пищей.

Взрослые:

Стенокардия:Обычная начальная доза составляет 90 мг дважды в день. Если необходимо, доза может быть постепенно увеличена до 120 мг дважды в день или до 180 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной реакции.

Гипертония:Начальная доза составляет 120-180 мг в день. Хотя каждый пациент может реагировать на разную дозу, обычный диапазон поддерживающей дозы находится между 180 мг и 360 мг в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной реакции.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:

Первоначальная коррекция дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны проводиться под медицинским наблюдением.

Если вы приняли больше Ласерол Ретард 180 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, сообщите вашему врачу или обратитесь немедленно в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый или медленный сердечный ритм, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы пропустили прием Ласерол Ретард 180 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард 180 мг

Если вы прекратите лечение Ласерол Ретард, у вас может возникнуть ухудшение заболевания, проявляющееся симптомами, такими как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ласерол Ретард 180 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Отек рук, ног или лодыжек (периферический отек).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Отек (отек).
• Усталость (астения).
• Общее недомогание.
• Покраснение (рубец).
• Нарушение или изменение электрического сигнала в сердце степени легкой, умеренной или тяжелой (блокада АВ степени I, II и III, палпитации, брадикардия)
• Тошнота, запор, диспепсия, боль в желудке.
• Кожные высыпания, покраснение кожи (эритема).
• Головная боль, головокружение.
• Отек суставов.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Сонливость.
• Падение артериального давления, вызванное внезапными изменениями положения тела (ортостатическая гипотония), низкое артериальное давление (гипотония).
• Боль или сдавление в груди (стенокардия), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия), слишком медленный сердечный ритм (брадикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отеком (конгестивная сердечная недостаточность), гипотония сердечной мышцы, блокада синусово-атриального узла.
• Аномальный аппетит (анорексия), жжение, диарея, нарушение вкуса (дисгевзия), рвотаы, сухость во рту.
• Нарушение функции печени, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) и повышение билирубина в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), зуд (прурит), кожные высыпания (экзантема), реакция кожи на свет (фотосенсибилизация), крапивница, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и красного внешнего кольца (эритема мультиформе).
• Трудности со сном (бессонница), нервозность, аномальное ощущение онемения или покалывания (парестезии), склонность к засыпанию (сомноленция), тремор, вертиго.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, пока вы бодрствуете) и изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Понижение зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия) и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис), заложенность носа.
• Нарушения половой функции.
• Повышение печеночных ферментов (трансаминаз).

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Изменения на электрокардиограмме.
• Увеличение времени кровотечения.
• Нарушение кожи с образованием пузырей и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз), острый кожный синдром с повышенной чувствительностью в слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи (пустулезный экзантематозный дерматит).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненные менструации (дисменорея), воспаление влагалища (вагинит), заболевания предстательной железы.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Лихорадка, трудности с ходьбой и движением (экстрапирамидные расстройства), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), бледность, нарушения сердечного ритма, такие как пауза в синусовом ритме (синусовая пауза), сердечная недостаточность (асистолия), трепетание предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция, воспаление десен (гингивальная гиперплазия), аномалия зубов, паралич кишечной мускулатуры (паралитический илеус), отек кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей (ангионевротический отек), потливость, острая генерализованная экзантематозная пустулезная эрупция (внезапная эрупция, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, заполненными гноем и похожими на пузырь), воспаление кожи с шелушением, с или без лихорадки (экзфолиативный дерматит), покраснение кожи с шелушением (эритематозный дерматит), пурпура, гипертрофия кожи, потеря памяти (амнезия), потеря сознания (синкоп), внезапное непроизвольное сокращение мышц (миоклонус), увеличение мышечного тонуса (гипертония), изменения настроения (включая депрессию), состояние спутанности, снижение аппетита, подагра, размытое зрение, неинфламматарное заболевание сетчатки (ретинопатия), мышечная боль (миалгия), скелетно-мышечная боль, воспаление суставов (бурсит), воспаление мочевого пузыря (цистит), почечные камни (нефролитияз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение кашля, воспаление слизистой оболочки носа и придаточных пазух (ринит, синусит), воспаление глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит), воспаление печени (гепатит), грануломатозное заболевание печени (конкретный тип воспалительного поражения печени), состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (синдром, подобный системной красной волчанке).

После выпуска на рынок и редко (без установленной причинно-следственной связи) были сообщены следующие нежелательные явления у пациентов, леченных дилтиаземом: алопеция (потеря волос) и лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лacerol Retard 180 мг капсул

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• СоставЛacerol Retard 180 мгАктивное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая капсула содержит 180 мг дилтиазема (в виде дилтиазема гидрохлорида).
• Другие компоненты - сахароза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон (Е 1201), лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, этилцеллюлоза (Е462), дибутилсебакат, тальк (Е553b). Состав капсулы: желатина, эритрозина, оксид железа красный, оксид железа желтый, индигокармин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лacerol Retard 180 мг твердые капсулы пролонгированного действия - это твердые желатиновые капсулы с оранжевой крышкой и прозрачным корпусом.

Лacerol Retard 180 мг твердые капсулы пролонгированного действия выпускаются в упаковках с блистерами из ПВХ/Алюминия, содержащими 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”