КИНТЕУМ 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Кинтеум210мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бродалумаб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Кинтеум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кинтеума
3. Как использовать Кинтеум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кинтеума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кинтеум и для чего он используется

Кинтеум содержит активное вещество бродалумаб. Бродалумаб является моноклональным антителом, специфическим типом белка, который распознает и связывается с определенными белками организма.

Бродалумаб принадлежит к группе лекарств, известных как ингибиторы интерлейкина (ИЛ). Это лекарство блокирует активность белков ИЛ-17, которые присутствуют в высоких концентрациях при заболеваниях, таких как псориаз.

Кинтеум используется для лечения заболевания кожи, называемого "псориазом в бляшках", которое вызывает воспаление кожи и образование чешуйчатых бляшек. Кинтеум показан взрослым с псориазом в бляшках средней и тяжелой степени с поражением обширных участков тела.

Использование Кинтеума поможет улучшить очистку кожи и уменьшить симптомы псориаза, такие как зуд, покраснение, образование чешуек, жжение, покалывание, трещины, шелушение и боль.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кинтеума

Не используйте Кинтеум

• если вы аллергичны к бродалумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы подозреваете аллергию, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Кинтеума.
• если у вас активная болезнь Крона.
• если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает значительной (например, активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кинтеума:

• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас есть воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом.
• если вы когда-либо имели или имеете мысли или желания самоубийства, депрессию, тревогу или эмоциональную нестабильность.
• если у вас есть текущая инфекция или вы часто испытываете инфекции.
• если у вас есть хроническая инфекция.
• если у вас туберкулез (ТБ), вы сдали положительный тест на ТБ или были в прямом контакте с кем-то, у кого ТБ. Возможно, вам потребуется пройти лечение от ТБ перед началом лечения Кинтеумом.
• если вам недавно была введена вакцина или если вам предстоит вакцинация; см. "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2 "Что вам нужно знать перед началом использования Кинтеума".
• если вы использовали Кинтеум в течение последних трех месяцев беременности; в этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед вакцинацией вашего ребенка.
• если вы получаете любое другое лечение от псориаза, такое как другой иммунодепрессант или фототерапия с ультрафиолетовым светом (УФ).

После начала лечения Кинтеумом сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно:

• если ваш врач сказал вам, что у вас развилась болезнь Крона.
• если вы чувствуете себя депрессивно или нервно, если у вас есть мысли о самоубийстве или если вы испытываете необычные эмоциональные изменения.
• если у вас есть инфекция или если вы испытываете какие-либо признаки инфекции, перечисленные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• если вам сообщили, что у вас туберкулез.

Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использовать Кинтеум и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите боль и спазмы в животе, диарею, потерю веса или кровь в стуле (любой признак проблем с кишечником).

Следите за появлением аллергических реакций

Кинтеум может потенциально вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции. Вы должны следить за появлением этих признаков и симптомов во время использования Кинтеума.

Прекратите лечение Кинтеумом и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из признаков возможной аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 "Серьезные побочные эффекты".

Дети и подростки

Кинтеум не рекомендуется для детей и подростков (младше 18 лет), поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Кинтеум

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
• если вам недавно была введена вакцина или если вам предстоит вакцинация; см. "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2 "Что вам нужно знать перед началом использования Кинтеума".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Кинтеум не был изучен у беременных женщин, и неизвестно, может ли это лекарство нанести вред плоду. Поэтому предпочтительно избегать использования Кинтеума во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время использования Кинтеума и в течение как минимум 12 недель после последней дозы Кинтеума.

Неизвестно, проникает ли бродалумаб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом. В этом случае ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить использовать Кинтеум. Вместе они взвесят пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Кинтеума для вас.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Кинтеум повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Кинтеум

Кинтеум должен быть назначен врачом с опытом в диагностике и лечении псориаза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Кинтеума используется

• Ваш врач решит, какая доза Кинтеума вам нужна и как долго будет длиться лечение. Рекомендуемая доза составляет 210 мг (одна инъекция).
• После первой дозы вам необходимо будет сделать инъекцию один раз в неделю в течение 1 недели (одну неделю после первой дозы) и в течение 2 недель (две недели после первой дозы). После этого вам необходимо будет делать инъекцию один раз в две недели.
• Кинтеум является лекарством для длительного лечения. Ваш врач будет периодически контролировать ваше заболевание, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что симптомы псориаза не улучшаются после использования Кинтеума.

Как вводить Кинтеум

Кинтеум вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Инструкции по самоинъекции

Прочитайте подробные "Инструкции по применению", которые прилагаются к этому лекарству, чтобы узнать, как правильно хранить, готовить и вводить инъекции дома.

• Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции дома, вам будет дана инструкция о том, как правильно подготовить и ввести Кинтеум. Не пытайтесь вводить Кинтеум, пока ваш врач или медсестра не покажет вам или вашему опекуну, как правильно вводить инъекции Кинтеума.
• Не встряхивайте предварительно заполненный шприц перед использованием.
• Вы или ваш опекун можете вводить Кинтеум в верхнюю часть ваших ног (бедер) или в живот (абдомен). Ваш опекун также может вводить вам инъекцию в верхнюю наружную часть руки.
• Не вводите лекарство в область кожи, которая чувствительна, раздражена, покраснела, уплотнена или поражена псориазом.

Если вы использовали больше Кинтеума, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше лекарства, чем было назначено, или если вы ввели дозу раньше, чем планировалось.

Если вы пропустили использование Кинтеума

Если вы пропустили инъекцию Кинтеума, введите следующую дозу как можно скорее после пропущенной дозы. Затем спросите вашего врача, когда вам следует ввести следующую дозу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кинтеумом

Не прекращайте использовать Кинтеум без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы псориаза могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите лечение Кинтеумом и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение и когда.

Тяжелая аллергическая реакция(может возникнуть у до 1 из 1000 человек); симптомы могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкое головокружение
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся сыпью или пузырями.

Возможные серьезные инфекции(могут возникнуть у до 1 из 100 человек); симптомы могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты
• чувство усталости или трудности с дыханием, постоянный кашель
• горячая, красная и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырями

Другие побочные эффекты

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• покраснение, боль, зуд, раздражение или кровотечение в месте инъекции
• усталость
• боль в горле или во рту
• инфекции кожи, вызванные грибами (включая ноги и пах),
• грипп (инфлюэнца)
• головная боль
• боль в суставах
• боль в мышцах

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• инфекция, вызванная грибом Candida, в полости рта, горле или гениталиях
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• низкий уровень лейкоцитов

Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если любой из этих побочных эффектов кажется серьезным, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Также были зарегистрированы боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (признаки проблем с кишечником) с ингибиторами ИЛ-17, такими как Кинтеум.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кинтеума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните предварительно заполненный шприц в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Кинтеум можно хранить при комнатной температуре до 25°C в внешней упаковке в течение 14 дней. Утилизируйте Кинтеум, если вы не используете его в течение максимального срока хранения при комнатной температуре - 14 дней.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный, потерял цвет или содержит хлопья, комки или частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кинтеума

• Активное вещество - бродалумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 210 мг бродалумаба в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты - пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кинтеум - прозрачный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, не содержащий частиц.

Кинтеум выпускается в упаковках по 2 предварительно заполненных шприца и в упаковках, содержащих 3 коробки, каждая из которых содержит 2 предварительно заполненных шприца. Все размеры упаковок могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Франция

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению:

Кинтеум (бродалумаб)

Инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Подкожное введение

Кинтеум выпускается в предварительно заполненном шприце одноразового использования. Каждый шприц содержит дозу Кинтеума 210 мг. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут вам, как часто необходимо вводить лекарство. Каждый предварительно заполненный шприц Кинтеума можно использовать только один раз.

Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции дома, вас проинформируют о том, как правильно подготовить и ввести Кинтеум.Не пытайтесь вводить лекарство, пока ваш врач не покажет вам, как правильно это делать.

Прочитайте все инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца Кинтеум.Позвоните вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас или вашего опекуна есть вопросы о том, как правильно вводить Кинтеум.

Важно:Игла находится внутри

Важно

Перед использованием предварительно заполненного шприца Кинтеум прочитайте следующие инструкции:

Хранение предварительно заполненных шприцев Кинтеум

• Храните в недоступном для детей месте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света или физического повреждения.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Если необходимо, предварительно заполненные шприцы Кинтеум можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 14 дней. Прошедшие шприцы Кинтеум, хранящиеся при комнатной температуре более 14 дней, должны быть утилизированы.
• Незамораживайте.

Использование предварительно заполненных шприцев Кинтеум

• Неиспользуйте шприц после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Невстряхивайте шприц.
• Неудаляйте защитный колпачок с иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность. Это может привести к поломке шприца.

Шаг 1: Подготовка

• Выньте предварительно заполненный шприц Кинтеум из упаковки

Держите шприц за цилиндр, чтобы вынуть его из упаковки.

Если остались непользованные шприцы, храните упаковку в холодильнике.

По соображениям безопасности:

• Недержите шприц за поршень.
• Недержите шприц за защитный колпачок.
• Неудаляйте защитный колпачок, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Неудаляйте опоры для пальцев. Они являются частью шприца.

Оставьте шприц при комнатной температуре не менее 30минут перед введением лекарства.

• Нехраните шприц в холодильнике, если он уже достиг комнатной температуры.
• Непытайтесь нагреть шприц, используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.
• Неподвергайте шприц прямому солнечному свету.
• Невстряхивайте шприц.

Важно:Всегда держите предварительно заполненный шприц за цилиндр.

• Осмотрите предварительно заполненный шприц Кинтеум

Всегда держите шприц за цилиндр.

Убедитесь, что лекарство в шприце прозрачное или слегка опалесцирующее и бесцветное или слегка желтоватое.

• Неиспользуйте шприц, если:
• • лекарство мутное, потеряло цвет или содержит хлопья или частицы.
  • шприц кажется сломанным или треснутым.

• Соберите все необходимые материалы

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

На чистой рабочей поверхности с хорошим освещением положите:

• новый шприц.
• ватные шарики, смоченные в спирте.
• ватные шарики или марля.
• пластыри.
• контейнер для утилизации игл (цвет и внешний вид контейнера могут варьироваться в зависимости от национальных требований).

• Подготовьте и очистите место инъекции

Вы или ваш опекун можете сделать инъекцию в:

• бедро
• живот (абдомен), за исключением области вокруг пупка (диаметром 5 см).

Только опекун может сделать инъекцию в:

• верхнюю внешнюю часть руки.

• Невводите лекарство в области, где кожа чувствительна, раздражена, покрасневшая или уплотненная.
• Избегайте введения лекарства в области с рубцами или растяжками.
• Избегайте введения лекарства непосредственно в области толстой, покрасневшей, чешуйчатой или с бугорками кожи и в пораженные области.

• Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте. Дайте коже высохнуть.

• Нетрогайте это место снова перед инъекцией.
• Если вы хотите использовать одну и ту же область для инъекции, убедитесь, что не используете точно то же место, которое вы выбрали для предыдущей инъекции.

Шаг 2: Подготовка к инъекции

• Когда вы будете готовы сделать инъекцию, удалите защитный колпачок с иглы прямым движением от вашего тела

Утилизируйте защитный колпачок в контейнере для утилизации игл.

• Несгибайте и нескручивайте защитный колпачок.
• Ненадевайте защитный колпачок обратно.

Вы можете увидеть небольшие пузырьки воздуха в шприце или каплю жидкости на конце иглы. Оба варианта нормальны и не требуют удаления.

• Зажмите кожу, чтобы создать твердую поверхность

Держите кожу крепко большим и указательным пальцами и создайте площадь примерно 5 см в ширину.

Важно:Продолжайте держать кожу до тех пор, пока не введете лекарство.

Шаг 3: Инъекция

• Держите кожу. После удаления защитного колпачка вставьте шприц в кожу под углом 45-90 градусов

Неразмещайте палец на поршне, пока вводите иглу.

• Применяйте медленное, но постоянное давление на поршень, пока он не перестанет двигаться

• Когда закончите, удалите большой палец. Затем осторожно выньте шприц из кожи

Важно:Если, вынимая шприц, вы увидите, что в цилиндре шприца осталось лекарство, это означает, что не вся доза была введена. Немедленно позвоните вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг 4: Окончание

• Утилизируйте использованный шприц

• Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц Кинтеум в контейнере для утилизации игл, устойчивом к проколам, сразу после использования.
• Неиспользуйте шприц повторно.
• Неперерабатывайте шприц или контейнер для утилизации игл и невыбрасывайте их в мусор.

Важно:Храните контейнер для утилизации игл в недоступном для детей месте.

• Проверьте место инъекции

Если есть кровь, прижмите место инъекции ватным шариком или марлей. Нетрите место инъекции. Накройте его пластырем, если необходимо.