Kyntheum 210 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Kyntheum210мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

бродалумаб

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Kyntheum и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Kyntheum

3. Как использовать Kyntheum

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Kyntheum

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кинтум содержит активное вещество бродалумаб. Бродалумаб — это моноклональный антитело, тип специфичной белковой молекулы, которая распознает и связывается с определёнными белками организма.

Бродалумаб принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы интерлейкина (IL). Этот препарат блокирует активность белков IL‑17, которые находятся в высоких концентрациях при заболеваниях, таких как псориаз.

Кинтум используется для лечения кожной болезни, называемой «псориазом в виде пластинок», которая вызывает воспаление кожи и образование шелушащихся пластинок. Кинтум назначается взрослым с псориазом в виде пластинок средней до тяжелой степени с поражением широких зон тела.

Использование Кинтума поможет вам улучшить очистку кожи и снизить симптомы псориаза, такие как зуд, покраснение, образование шелушащихся пластинок, жжение, колющие боли, трещины, отслоение и боль.

Не использовать Кинтхум

• если вы аллергины на бродалумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6). Если вы подозреваете, что аллергия, обратитесь к врачу перед использованием Кинтхума.
• если у вас активная болезнь Крона.
• если у вас инфекция, которую ваш врач считает важной (например, активная туберкулез).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Кинтхума:

• если у вас воспалительная болезнь кишечника, называемая болезнью Крона.
• если у вас воспаление толстой кишки, называемое колитом.
• если вы когда-либо имели или имеете мысли или мысли о самоубийстве, депрессию, тревогу или эмоциональную нестабильность.
• если у вас сейчас есть или часто бывают инфекции.
• если у вас хроническая инфекция.
• если у вас туберкулез (ТБ), вы дали положительный результат на анализ на ТБ или были в прямом контакте с человеком с ТБ. Возможно, вам нужно лечиться от ТБ перед началом лечения Кинтхумом.
• если вам недавно была введена вакцина или у вас запланирована ее введение. Некоторые типы вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) не следует вводить вам во время лечения Кинтхумом.
• если вы использовали Кинтхум в течение последних трех месяцев беременности; в этом случае вы должны обратиться к врачу перед вакцинацией вашего ребенка.
• если вы получаете любой другой препарат для лечения псориаза, например, другой иммунодепрессант или фототерапию с ультрафиолетовой светотерапией (UV).

После начала лечения Кинтхумом немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если ваш врач сказал вам, что у вас развилась болезнь Крона.
• если вы чувствуете себя подавленным или нервным, если у вас есть мысли о самоубийстве или если у вас есть необычные эмоциональные изменения.
• если у вас есть инфекция или у вас есть какие-либо признаки инфекции, перечисленные в разделе4, «Возможные побочные эффекты».
• если вам сообщили, что у вас туберкулез.

Воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит)

Остановите принимать Кинтхум и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются боли и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (любой признак проблем с кишечником).

Внимательно следите за появлением аллергических реакций

Кинтхум может вызывать потенциально серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции. Вы должны внимательно следить за появлением этих признаков и симптомов во время использования Кинтхума.

Остановите лечение Кинтхумом и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются какие-либо изпризнаков возможной аллергической реакции.Эти признаки перечислены в разделе 4 «Серьезные побочные эффекты».

Дети и подростки

Кинтхум не рекомендуется для детей и подростков (менее18лет), поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Кинтхум

Немедленно сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.
• если вам недавно была введена вакцина или вам будет введена вакцина; см. «Предупреждения и предостережения» в разделе2. «Что нужно знать перед началом использования Кинтхума».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Кинтхум не был изучен у беременных женщин, и неизвестно, может ли этот препарат быть вреден для плода. Поэтому лучше избегать использования Кинтхума во время беременности. Если вы женщина в возрасте фертильности, советуют вам избегать беременности и использовать подходящий контрацептив во время лечения Кинтхумом и в течение хотя бы12недель после последней дозы Кинтхума.

Неизвестно, проходит ли бродалумаб через молоко. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, обратитесь к врачу. Вместе вы решите, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать Кинтхум. Вы будете взвешивать преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества Кинтхума для вас.

Вождение и использование машин

Вероятно, Кинтхум не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Кинтум следует назначать только опытному врачу, специализирующемуся на диагностике и лечении псориаза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Какое количество Кинтума следует применять

• Ваш врач решит, сколько Кинтума вам нужно и сколько времени следует принимать этот препарат. Рекомендуемая доза составляет210мг (одна инъекция).
• После первой инъекции вам нужно будет ставить инъекцию каждую неделю в неделю1(на неделю после первой инъекции) и в неделю2(через две недели после первой инъекции). Затем вам нужно будет ставить инъекцию каждые две недели.
• Кинтум является препаратом для долгосрочного лечения. Ваш врач будет периодически контролировать ваше заболевание, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект. Обратите внимание врача, если вы считаете, что симптомы псориаза не улучшаются после применения Кинтума.

Как применять Кинтум

Кинтум применяется в виде инъекции под кожу (называемой подкожной инъекцией).

Инструкции по самому применению

Просмотрите подробные«Инструкции по применению», которые предоставляются с этим препаратом, чтобы узнать, как хранить, готовить и правильно применять инъекции дома.

• Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете применять инъекции дома, вам будет дана информация о том, как правильно приготовить и ввести Кинтум. Не пытайтесь ввести Кинтум, пока ваш врач или медсестра не объяснят вам или вашему опекуну, как правильно применять инъекции Кинтума.
• Не трясите преднаполненную шприц перед использованием.
• Вы или ваш опекун можете ввести Кинтум в верхней части ваших ног (бедер) или в животе (брюхе). Опекун также может ввести инъекцию в верхней части внешней части руки.
• Не вводите препарат в область кожи, которая гиперчувствительна, раздражена, красная, уплотнена или поражена псориазом.

Если вы применили больше Кинтума, чем следует

Обратите внимание врача, если вы применили больше препарата, чем назначено, или если вы применили дозу раньше, чем запланировано.

Если вы забыли применить Кинтум

Если вы забыли ввести Кинтум, введите следующую дозу как можно скорее после пропущенной дозы. Затем обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда следует ввести следующую дозу. Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Кинтумом

Не переставайте принимать Кинтум без консультации с врачом. Если вы перестанете принимать Кинтум, симптомы псориаза могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите лечение Кинтхумом и сообщите своему врачу или найдите немедленную медицинскую помощь, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Врач решит, следует ли возобновить лечение и когда.

Грубая аллергическая реакция(могут затронуть до 1 из 1 000 человек); симптомы могут включать:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкое помутнение сознания
• Отек лица, губ, языка или гортани
• Сильный зуд кожи, сопровождающийся высыпаниями или пузырьками.

Возможные серьезные инфекции(могут затронуть до 1из 100людей); симптомы могут включать:

• фебрильные симптомы, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• горячая, красная и болезненная кожа, или болезненная и опухшая сыпь с пузырьками

Другие побочные эффекты

Частые (могут затронуть до 1из10людей)

• диарея
• тошнота
• краснота, боль, зуд, раздражение или кровотечение в области инъекции
• усталость
• боль в горле или ротовой полости
• дерматофитоз (грибковые инфекции кожи), (включая ноги и область между ног)
• грипп (инфекция
• головная боль
• артралгия
• миалгия

Редкие (могут затронуть до 1из100людей)

• инфекция Candida (гриб) в ротовой полости, горле или гениталиях
• секреция глаза с зудом, краснотой и отеком (конъюнктивит)
• низкий уровень лейкоцитов

Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если любой из этих побочных эффектов кажется серьезным, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Также сообщалось о болях и спазмах в животе, диарее, потере веса или крови в кале (признаках проблем с кишечником) с ингибиторами IL‑17, как Кинтхум.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке предзаряженной иглы после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните предзаряженную иглу в внешней упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Kyntheum можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в внешней упаковке в течение 14 дней. Утилизируйте Kyntheum, если не используете его в течение максимально допустимого срока хранения при комнатной температуре — 14 дней.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный, он потерял цвет или содержит хлопья, хлопья или частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кинтхюма

• Активное вещество — бродалумаб. Каждая предзаряженная игла содержит210мг бродалумаба в1,5мл растворе.
• Прочие компоненты — пролин, глутамат, полисорбат20и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кинтхюм представляет собой прозрачную или слегка матовую, бесцветную или слегка желтую инъекционную жидкость, не содержащую частицы.

Кинтхюм представлен в упаковках единичных инъекционных игл и в упаковках с несколькими иглами, содержащими по 3 коробки, каждая из которых содержит по 2 инъекционных иглы. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрации

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Дания

Ответственный за производство

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Франция

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Дания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению:

Кинтхюм (бродалумаб)

Инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Подкожная инъекция

Кинтхюм представлен в предзаряженной игле для одноразового использования. Каждая игла содержит дозу Кинтхюма в размере210мг.Врач, фармацевт или медицинская сестра укажут частоту инъекций.Каждая предзаряженная игла Кинтхюма может использоваться только один раз.

Если врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции дома, то вам будет дана информация о том, как правильно приготовить и вводить Кинтхюм. Не пытайтесь вводить препарат до тех пор, пока врач не объяснит, как правильно вводить инъекции.

Прочитайте все инструкции перед использованием предзаряженной иглы Кинтхюма.Если у вас или вашего опекуна есть вопросы о том, как правильно вводить Кинтхюм, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Важно:Ножка иглы находится внутри

Важно

Перед использованием предзаряженной иглы Кинтхюма прочтите следующие инструкции:

Хранение предзаряженных игл КинтхюмаКинтхюма

• Храните вне досягаемости детей.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света или механических повреждений.
• Храните в холодильнике (от2°C до8°C).
• Если необходимо, предзаряженные иглы Кинтхюма можно хранить при комнатной температуре (до25°C) в течение максимального срока14дней. Нужно выбросить иглы Кинтхюма, хранящиеся при комнатной температуре более14дней.
• Неморозите.

Использование предзаряженных игл КинтхюмаКинтхюма

• Неиспользуйте иглу после указанной даты годности на этикетке.
• Нешевайте иглу.
• Невынимайте защитный колпачок до тех пор, пока вы не готовы вводить инъекцию.
• Неиспользуйте предзаряженную иглу Кинтхюма, если она упала на твердую поверхность. Это предназначено для случая, если игла разбилась.

Шаг1: Подготовка

А.Извлеките предзаряженную иглу Кинтхюма из упаковки

Согните иглу по корпусу, чтобы извлечь ее из лотка.

Если осталось несколько игл, храните коробку в холодильнике.

По причинам безопасности:

• Несогните иглу по шариковому механизму.
• Несогните иглу по защитному колпачку.
• Невынимайте защитный колпачок до тех пор, пока вы не готовы вводить инъекцию.
• Невынимайте опоры для пальцев. Они являются частью иглы.

Дайте игле постоять при комнатной температуре в течение не менее30минут до введения препарата.

• Невозвращайте иглу в холодильник, если она уже достигла комнатной температуры.
• Непытайтесь согреть иглу с помощью источника тепла, такого как горячая вода или микроволновая печь.
• Ненагревайте иглу в прямом солнечном свете.
• Нешевайте иглу.

Важно:Согните иглу всегда по корпусу.

Б.Проверьте предзаряженную иглу Кинтхюма

Согните иглу всегда по корпусу.

Убедитесь, что препарат в игле прозрачный или слегка матовый, бесцветный или слегка желтый.

• Неиспользуйте иглу, если:
• • препарат мутный, потерял цвет или содержит хлопья или частицы.
  • предположительно разбилась или имеет трещину в каком-то месте.

В.Соберите все необходимые материалы

Мытье рук тщательно с водой и мылом.

На чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности разложите:

• новую иглу.
• алкогольные салфетки.
• ватные диски или ваты.
• плёнки.
• коробку для утилизации игл(цвет и внешний вид этой коробки могут варьироваться в зависимости от национальных требований).

Г.Подготовьте и очистите область инъекции

Вы или ваш опекун можете вводить инъекцию в:

• бедро.
• живот (брюшная область), за исключением области вокруг пупка (диаметр5см).

Только опекун может вводить инъекцию в:

• верхнюю внешнюю часть руки.
  

• Невводите препарат в области кожи, чувствительной, раздраженной, воспаленной или уплотненной.
• Избегайте введения препарата в области с рубцами или морщинами.
• Избегайте введения препарата прямо в области кожи толстой, воспаленной, шелушащейся или с бляшками.

• Очистите область, в которой будет введен препарат, с помощью алкогольной салфетки. Дайте ей высохнуть.

• Некасайтесь этой области до введения препарата.
• Если вы хотите использовать одну и ту же область для инъекции, убедитесь, что не используете точно тот же точку, которую вы выбрали для предыдущей инъекции.

Шаг2: Подготовка к инъекции

Д. Когда вы готовы вводить препарат, вынимайте защитный колпачок иглы с помощью прямого движения в противоположную сторону от вашего тела

Утилизируйте защитный колпачок иглы в коробке для утилизации игл.

• Недважды нажимайте или тяните защитный колпачок иглы.
• Невозвращайте защитный колпачок иглы.

Вы можете увидеть небольшие пузырьки воздухав игле или каплю жидкости на кончике иглы. Оба являются нормальными и не нужно удалять их.

Е. Сожмите кожу, чтобы создать твердую поверхность

Согните кожу с помощью пальцев и других пальцев и создайте область в размере примерно5см в ширину.

Важно:Следите за кожей до тех пор, пока не введете препарат.

Шаг3: Инъекция

Ж. Следите за кожей. После того, как вы вынули защитный колпачок иглы, введите иглу в кожу под углом между45и90градусами

Неположите палец на шариковую часть иглы при введении иглы.

И. Нажмите на шариковую часть иглы медленно и постоянно, пока она не перестанет перемещаться

Х. Когда вы закончите, снимите палец. Затем вытащите иглу из кожи осторожно

Важно:Если при вытягивании иглы вы увидите, что еще осталось препарата в корпусе иглы, то не все дозы были введены. Срочно позвоните врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Шаг4: Завершение

К. Утилизируйте использованную иглу

• Утилизируйте использованную иглу в коробке для утилизации игл, устойчивой к проколам, сразу после использования.
• Неиспользуйте иглу повторно.
• Неутилизируйте иглу или коробку для утилизации игл или выбрасывайте их в мусор.

Важно:Храните коробку для утилизации игл вне досягаемости детей.

Л. Проверьте область инъекции

Если есть кровь, нажмите на область инъекции с помощью ватного диска или ваты.Нечесайте область инъекции. Накройте ее плёнкой, если это необходимо.