КОВАЛЬТРИ 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Kovaltry 250 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Kovaltry 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Kovaltry 1000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Kovaltry 2000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Kovaltry 3000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания крови VIII)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Kovaltry и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Kovaltry

1. Как использовать Kovaltry

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Kovaltry

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kovaltry и для чего он используется

Kovaltry содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания крови VIII, также известный как октоког альфа. Kovaltry производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII - это белок, который естественным образом присутствует в крови и помогает ей свёртываться.

Kovaltry используется для лечения и профилактики кровотеченийу взрослых, подростков и детей любого возраста с гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Kovaltry

Не используйте Kovaltryесли вы

• аллергичны к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• аллергичны к белкам мыши или хомяка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еслиу вас:

• давление в груди, головокружение (даже когда вы встаете с места или из положения лёжа), кожная сыпь с зудом, свистящее дыхание, чувство головокружения или обморока. Это могут быть признаки редкой тяжёлой аллергической реакции на Kovaltry. Немедленно прервитевведение лекарстваи обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.
• кровотечение, которое не контролируется с помощью вашей обычной дозы Kovaltry. Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут препятствовать правильному действию лечения, поэтому пациентов, получающих лечение Kovaltry, будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если ваше кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется с помощью Kovaltry, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• или ранее развили ингибиторы фактора VIII к другому препарату. Если вы переключитесь на другой препарат фактора VIII, вы можете иметь риск снова развить ингибиторы.
• наличие подтверждённого сердечно-сосудистого заболевания или риск его развития.
• использование центрального венозного доступа для введения Kovaltry. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с устройством, где был введён катетер, таких как:
• • местные инфекции
  • бактерии в крови
  • тромб в кровеносном сосуде

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, применяются к пациентам всех возрастов, взрослым и детям.

Использование Kovaltry с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Маловероятно, что Kovaltry повлияет на фертильность пациентов мужского или женского пола, поскольку активное вещество встречается естественным образом в организме.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или другие симптомы, которые влияют на вашу способность концентрироваться и реагировать, рекомендуется не водить транспортные средства и не использовать машины до тех пор, пока эффект не пройдёт.

Kovaltry содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что практически равно нулю.

3. Как использовать Kovaltry

Лечение Kovaltry будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ)

Лечение кровотечения

Для лечения кровотечения ваш врач рассчитает и отрегулирует дозу и частоту введения, в зависимости от таких факторов, как:

• ваш вес
• тяжёсть вашей гемофилии А
• место и тяжёсть кровотечения

• наличие ингибиторов фактора VIII и их уровень

• необходимый уровень фактора VIII.

Профилактика кровотечения

Если вы используете Kovaltry для профилактики кровотечения, ваш врач рассчитает подходящую дозу. Эта доза обычно составляет 20-40 МЕ октокога альфа на килограмм веса, вводимая два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы лечения или более высокие дозы.

Лабораторные тесты

Лабораторные тесты на соответствующих интервалах помогают обеспечить, чтобы у вас всегда были адекватные уровни фактора VIII. В случае значительных хирургических вмешательств ваша кровь должна быть строго контролируема.

Использование у детей и подростков

Kovaltry можно использовать у детей любого возраста. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, чем у взрослых.

Пациенты с ингибиторами

Если ваш врач говорит вам, что вы развили ингибиторы фактора VIII, вам может потребоваться более высокая доза Kovaltry для контроля кровотечения. Если эта более высокая доза не контролирует кровотечение, ваш врач может рассмотреть использование другого лекарства.

Если вы хотите получить больше информации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не увеличивайте дозу Kovaltry, назначенную вам для контроля кровотечения, без консультации с вашим врачом.

Продолжительность лечения

Обычно лечение гемофилии с помощью Kovaltry будет необходимо всю жизнь.

Как вводить Kovaltry

Kovaltry вводится в вену в течение 2-5 минут, в зависимости от общего объёма и вашего уровня комфорта, и должен быть использован в течение 3 часов после его реconstitution.

Как подготовить Kovaltry для введения

Используйте только компоненты (адаптер флакона, шприц, предназначенный для растворителя, и оборудование для венепункции), включённые в упаковку этого лекарства. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, если невозможно использовать эти компоненты. Не используйте его, если любой из компонентов упаковки открыт или повреждён.

Перед введением лекарство должно быть отфильтровано с помощью адаптера флакона, чтобы удалить возможные частицы, присутствующие в растворе.

Не используйте оборудование для венепункции, поставляемое для взятия крови, поскольку оно содержит встроенный фильтр.

Это лекарство недолжно быть смешано с другими растворами для инфузии. Не используйте растворы, если вы наблюдаете частицы или если раствор мутный. Следуйте инструкциям по введению, которые даёт вам ваш врач и изложены в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Kovaltry, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если это произошло. Не сообщалось о случаях передозировки.

Если вы пропустили использование Kovaltry

Введение следующей дозы сразу и продолжайте на регулярных интервалах, следуя указаниям вашего врача.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Kovaltry

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми тяжёлымипобочными эффектами являются аллергические реакции, которые могут включать тяжёлую аллергическую реакцию. Немедленно прервитевведение Kovaltry и обратитесь к вашему врачу, если это происходит.Следующие симптомы могут бытьранним признаком этих реакций:

• давление в груди или общее чувство недомогания
• головокружение
• чувство головокружения при вставании, указывающее на снижение артериального давления
• чувство недомогания (тошнота)

У детей, не леченных ранее препаратами фактора VIII, могут часто (более 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторы(см. раздел 2). У пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторы (см. раздел 2) с низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать действовать правильно, и вы можете испытывать постоянное кровотечение. В этом случае, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль или дискомфорт в желудке
• изжога
• лихорадка
• местные реакции в месте введения лекарства (например, кровотечение под кожей, сильный зуд, отёк, чувство жжения, кратковременное покраснение)
• головная боль
• трудности со сном
• кожная сыпь
• сопровождающая сыпь с зудом

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• увеличение размера лимфатических узлов (отёк под кожей шеи, подмышек или паха)
• сердечные перебои (чувство, что сердце бьётся сильно, быстро или неравномерно)
• ускоренное сердцебиение
• нарушение вкуса
• припухание (покраснение лица)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Kovaltry

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковках.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарство может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 12 месяцев, если хранить его в оригинальной упаковке. Если хранить лекарство при комнатной температуре, оно истекает после 12 месяцев или по истечении срока годности, указанного на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Нехраните раствор после его реconstitution. Раствор должен быть использован в течение 3 часов. Используйте содержимое один раз. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Неиспользуйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы в растворе или если раствор мутный.

Лекарства недолжны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ковалтри

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII). Каждый флакон Ковалтри содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другиекомпоненты - сахароза, гистидин, глицин (Е 640), хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция (Е 509), полисорбат 80 (Е 433), уксусная кислота (Е 260) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ковалтри выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок сухой и белого или слегка желтоватого цвета. Растворитель - прозрачная жидкость.

Каждая индивидуальная упаковка Ковалтри содержит

• флакон с порошком
• предварительно заполненную шприц-инжектор с растворителем
• отдельный поршень
• адаптер для флакона
• набор для венепункции (для введения в вену).

Ковалтри выпускается в упаковках:

• 1 индивидуальная упаковка
• 1 упаковка с 30 индивидуальными упаковками

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Можнополучить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Инструкции по восстановлению и введению Ковалтри

Вам понадобятся стерильные ватные шарики, пропитанные спиртом, стерильные ватные шарики, лейкопластыри и жгут. Эти предметы не входят в состав упаковки Ковалтри.