КОВАЛЬТРИ 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ковалтри 250 МЕ порошок и раствор для инъекционного раствора

Ковалтри 500 МЕ порошок и раствор для инъекционного раствора

Ковалтри 1000 МЕ порошок и раствор для инъекционного раствора

Ковалтри 2000 МЕ порошок и раствор для инъекционного раствора

Ковалтри 3000 МЕ порошок и раствор для инъекционного раствора

октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ковалтри и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Ковалтри

1. Как использовать Ковалтри

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ковалтри

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ковалтри и для чего он используется

Ковалтри содержит активное вещество рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII, также известный как октоког альфа. Ковалтри производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления любых компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII - это белок, который находится в крови и помогает ей свёртываться.

Ковалтри используется для лечения и профилактики кровотеченийу взрослых, подростков и детей любого возраста с гемофилией А (наследственным дефицитом фактора VIII).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ковалтри

Не используйте Ковалтриесли вы

• аллергичны к октокогу альфа или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• аллергичны к белкам мыши или хомяка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еслиу вас:

• давление в груди, головокружение (даже когда вы встаете из сидячего или лежачего положения), кожная сыпь с зудом, свистящее дыхание, чувство головокружения или обморока. Это могут быть признаки редкой тяжелой аллергической реакции на Ковалтри. Немедленно прервитевведение лекарстваи обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.
• кровотечение, которое не удается контролировать с помощью вашей обычной дозы Ковалтри. Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут предотвратить правильное действие лечения, поэтому пациентов, получающих Ковалтри, будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если ваше кровотечение или кровотечение вашего ребенка не удается контролировать с помощью Ковалтри, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• или ранее развили ингибиторы фактора VIII к другому препарату. Если вы перейдете на другой препарат фактора VIII, вы можете иметь риск снова развить ингибиторы.
• наличие подтвержденного сердечно-сосудистого заболевания или риск развития сердечно-сосудистого заболевания.
• использование центрального венозного доступа для введения Ковалтри. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с устройством, где был введен катетер, таких как:
• • местные инфекции
  • бактерии в крови
  • тромб в кровеносном сосуде

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, применяются к пациентам всех возрастов, взрослым и детям.

Использование Ковалтри с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ковалтри, вероятно, не повлияет на фертильность пациентов мужского и женского пола, поскольку активное вещество встречается в организме в естественной форме.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение или другие симптомы, которые влияют на вашу способность集中иться и реагировать, рекомендуется не водить транспортные средства и не использовать машины до тех пор, пока эффект не пройдет.

Ковалтри содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что практически равно нулю.

3. Как использовать Ковалтри

Лечение Ковалтри будет начато врачом с опытом ухода за пациентами с гемофилией А. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ)

Лечение кровотечения

Для лечения кровотечения ваш врач рассчитает и отрегулирует дозу и частоту введения, в зависимости от факторов, таких как:

• ваш вес
• тяжесть вашей гемофилии А
• место и тяжесть кровотечения

• наличие ингибиторов фактора VIII и уровень их

• необходимый уровень фактора VIII.

Профилактика кровотечения

Если вы используете Ковалтри для профилактики кровотечения, ваш врач рассчитает подходящую дозу. Эта доза обычно составляет 20-40 МЕ октокога альфа на килограмм веса, вводимая два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы лечения или более высокие дозы.

Лабораторные тесты

Лабораторные тесты на соответствующих интервалах помогают обеспечить, чтобы у вас всегда были адекватные уровни фактора VIII. В случае значительных хирургических вмешательств ваша кровь должна быть строго контролируема.

Использование у детей и подростков

Ковалтри можно использовать у детей любого возраста. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, чем у взрослых.

Пациенты с ингибиторами

Если ваш врач говорит вам, что вы развили ингибиторы фактора VIII, вам может потребоваться более высокая доза Ковалтри для контроля кровотечения. Если эта более высокая доза не контролирует кровотечение, ваш врач может рассмотреть использование другого лекарства.

Если вы хотите получить больше информации, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не увеличивайте дозу Ковалтри, назначенную вам для контроля кровотечения, без консультации с вашим врачом.

Продолжительность лечения

Обычно лечение гемофилии с помощью Ковалтри будет необходимо на протяжении всей жизни.

Как вводить Ковалтри

Ковалтри вводится в вену в течение 2-5 минут, в зависимости от общего объема и вашего уровня комфорта, и должен быть использован в течение 3 часов после его реconstitution.

Как подготовить Ковалтри для введения

Используйте только компоненты (адаптер флакона, предварительно заполненная шприц с растворителем и оборудование для венепункции), включенные в упаковку этого лекарства. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, если вы не можете использовать эти компоненты. Не используйте его, если любой из компонентов упаковки открыт или поврежден.

Переконструированное лекарство должно быть отфильтровано с помощью адаптера флаконаперед введением для удаления возможных частиц, присутствующих в растворе.

Не используйте оборудование для венепункции, поставляемое с лекарством, для взятия крови, поскольку оно содержит встроенный фильтр.

Это лекарство недолжно быть смешано с другими растворами для инфузии. Не используйте растворы, если вы наблюдаете частицы или если раствор мутный. Следуйте инструкциям по введению, которые дает вам ваш врач и изложены в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Ковалтри, чем должны

Сообщите вашему врачу, если это произошло. Не сообщалось случаев передозировки.

Если вы забыли использовать Ковалтри

Введение следующей дозы сразу и продолжайте на регулярных интервалах, следуя инструкциям вашего врача.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервете лечение Ковалтри

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелыепобочные эффекты - это аллергические реакции, которые могут включать тяжелую аллергическую реакцию. Немедленно прервитевведение Ковалтри и проконсультируйтесь с вашим врачом, если это происходит.Следующие симптомы могут бытьранним признаком этих реакций:

• давление в груди или общее чувство недомогания
• головокружение
• чувство головокружения при вставании, указывающее на снижение артериального давления
• чувство недомогания (тошнота)

У детей, не леченных ранее препаратами фактора VIII, могут часто (более 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторы(см. раздел 2). У пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторы (см. раздел 2) с низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать действовать правильно, и вы можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае, пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• боль или дискомфорт в желудке
• изжога
• лихорадка
• местные реакции в месте введения лекарства (например, кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, чувство жжения, кратковременное покраснение)
• головная боль
• трудности со сном
• крапивница
• сыпь с или без зуда

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• увеличение размера лимфатических узлов (отек под кожей шеи, подмышек или паха)
• сердцебиение (чувство, что сердце бьется сильно, быстро или нерегулярно)
• учащенное сердцебиение
• нарушение вкуса
• припухлость (покраснение лица)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ковалтри

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковках.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживайте.

Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарство может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 12 месяцев, если хранить его в оригинальной упаковке. Если хранить лекарство при комнатной температуре, оно истекает после 12 месяцев или на дату истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вы должны указать новую дату истечения срока годности на внешней упаковке, когда лекарство будет удалено из холодильника.

Нехраните раствор после его реconstitution. Раствор должен быть использован в течение 3 часов. Используйте содержимое один раз. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Неиспользуйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы в растворе или если раствор мутный.

Лекарства недолжны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ковалтри

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII). Каждый флакон Ковалтри содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другие компоненты - сахароза, гистидин, глицин (Е 640), хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция (Е 509), полисорбат 80 (Е 433), уксусная кислота (Е 260) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ковалтри выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора. Порошок сухой и белого или слегка желтоватого цвета. Растворитель - прозрачная жидкость.

Каждая индивидуальная упаковка Ковалтри содержит

• флакон с порошком
• предварительно заполненную шприц-инъектор с растворителем
• отдельный поршень
• адаптер для флакона
• набор для венепункции (для введения в вену).

Ковалтри выпускается в упаковках:

• 1 индивидуальная упаковка
• 1 упаковка с 30 индивидуальными упаковками

Не все упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Можнополучить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------Инструкции по восстановлению и введению Ковалтри

Для этого вам понадобятся стерильные ватные шарики, пропитанные спиртом, стерильные ватные шарики, пластыри и жгут. Эти предметы не входят в состав упаковки Ковалтри.