Протокол: информация для пользователя

Kovaltry 250 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 1000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 2000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

октоког альфа (человеко-рекомбинантный фактор VIII свертывания крови)

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом использования Kovaltry

1. Как использовать Kovaltry

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Kovaltry

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ковалтри содержит активное вещество фактор VIII коагуляции человека рекомбинантного, также известный как октоког альфа. Ковалтри готовится с помощью рекомбинантной технологии без добавления каких-либо компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII — это белок, который встречается естественным образом в крови и помогает ей сворачиваться.

Ковалтри используется длялечения и предотвращения кровотеченияу взрослых, подростков и детей любого возраста с гемофилией А (генетического дефицита фактора VIII).

Не использовать Ковалтриесли

• аллергия на октоког альфа или на какой-либо из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• аллергия на белки мыши или хомяка.

Предупреждения и меры предосторожности

Советоваться с врачом или фармацевтом, еслиу вас:

• опрыскивание в груди, головокружение (включая когда вы встаете с сидячего или лежачего положения), сыпь на коже с зудом, свист в легких, чувство головокружения или обморока. Это могут быть признаками редкой, но серьезной аллергической реакции на Ковалтри.Остановите немедленно прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.
• кровотечение, которое не поддается контролю с обычной для вас дозой Ковалтри. Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому пациентов, получающих Ковалтри, будет тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка кровотечение не поддается контролю с Ковалтри, немедленно обратитесь к врачу.
• вы развели ранее ингибиторы фактора VIII к другому препарату. Если вы меняете на другой препарат фактора VIII, у вас может быть риск снова развить ингибиторы.
• вы подтверждено имеют сердечную болезнь или риску заболеть сердечной болезнью.
• вы используете центральный венозный доступ для введения Ковалтри. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с устройством, где катетер был вставлен, например:
• • локальные инфекции
  • бактериальная сепсис
  • сгусток крови в кровеносном сосуде

Дети и подростки

Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, применимы к пациентам всех возрастов, взрослым и детям.

Использование Ковалтри с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не вероятно, что Ковалтри повлияет на фертильность мужчин и женщин, поскольку активное вещество встречается естественным образом в организме.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение или другие симптомы, которые влияют на способность сосредоточиться и реагировать, рекомендуется не водить машину и не использовать машины, пока эффект не пройдет.

Ковалтри содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе, что является практически «безсольным».

Лечение с Ковалтри начнется с врача с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (МЕ)

Лечение кровотечения

Чтобы лечить кровотечение, ваш врач рассчитает и скорректирует дозу и частоту введения, в зависимости от факторов, таких как:

• ваш вес
• степень тяжести вашей гемофилии А
• местоположение и степень тяжести кровотечения

• если у вас есть ингибиторы фактора VIII и их уровень

• требуемый уровень фактора VIII.

Профилактика кровотечения

Если вы используете Ковалтри для профилактики кровотечения, ваш врач рассчитает дозу, подходящую вам. Эта доза обычно составляет 20-40 МЕ октокога альфа на кг веса тела, вводимая два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы лечения или более высокие дозы.

Лабораторные исследования

Лабораторные исследования в подходящих интервалах помогут гарантировать, что всегда есть необходимые уровни фактора VIII. В частности, в случае важных хирургических вмешательств, ваша кровь должна быть строго контролирована.

Использование у детей и подростков

Ковалтри можно использовать у детей всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, чем те, которые назначены взрослым.

Пациенты с ингибиторами

Если ваш врач скажет, что у вас развились ингибиторы фактора VIII, вам может потребоваться более высокая доза Ковалтри для контроля кровотечения. Если эта более высокая доза не контролирует кровотечение, ваш врач может рассмотреть использование другого препарата.

Если вы хотите получить больше информации, поговорите с вашим врачом.

Не увеличивайте дозу Ковалтри, назначенную вам, для контроля кровотечения, без консультации с вашим врачом.

Длительность лечения

Обычно лечение гемофилии с Ковалтри необходимо всю жизнь.

Как вводить Ковалтри

Ковалтри вводится в вену в течение 2-5 минут в зависимости от общего объема и вашего уровня комфорта и должно использоваться в течение 3 часов после его восстановления.

Как готовить Ковалтри для введения

Используйте только компоненты (адаптер вials, предзаряженная игла с растворителем и оборудование для венепункции), включенные в упаковку для этого препарата. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если невозможно использовать эти компоненты. Не используйте его, если любой из компонентов упаковки открыт или поврежден.

Реактивированный препаратдолжен быть фильтрован с помощью адаптера вialsдо введения для удаления возможных частиц в растворе.

Не используйте оборудование для венепункции, поставляемое для сбора крови, поскольку оно содержит фильтр в линии.

Этот препаратнедолжен смешиваться с другими растворами для перфузии. Не используйте растворы, если вы видите частицы или если раствор мутный. Следуйте указаниям по введению, которые даст вам ваш врачи собранные в конце этого листа.

Если вы используете больше Ковалтри, чем следует

Сообщите своему врачу, если это происходит. Не сообщалось о случаях передозировки.

Если вы забыли использовать Ковалтри

Введите следующую дозу немедленно и продолжайте вводить в регулярные интервалы, следуя указаниям вашего врача.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Ковалтри

Не переставайте использовать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыетяжелыепобочные эффектыаллергические реакции, которые могут включать в себятяжелую аллергическую реакцию. Остановитенемедленно инъекцию Ковалтри и поговорите с вашим врачом как можно скорее, если у вас возникает эта реакция.Следующие симптомымогутбыть ранним признаком этих реакций:

• Нарушение дыхания или общее чувство дискомфорта
• Мигрень
• Чувство головокружения при вставании, указывающее на снижение артериального давления
• Чувство дискомфорта (тошнота)

В неотъемлемых детях, не получавших ранее лечения фактором VIII, часто образуются (более 1 из 10 пациентов)ингибиторы(см. раздел 2). В пациентах, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться антитела-ингибиторы (см. раздел 2) с малой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит,лекарство, которое вы принимаете, может перестать работать правильно, и вы можете страдать от постоянного кровотечения. В этом случае, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей):

• Боль или дискомфорт в животе
• Пищевое расстройство
• Заболевание
• Локальные реакции в месте инъекции лекарства (например, кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, чувство жжения, кратковременное покраснение)
• Головная боль
• Трудности с сном
• Пятна
• Прыщи с или без зуда

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 людей):

• Увеличение размера лимфатических узлов (отек под кожей шеи, подмышки или бедра)
• Палпитации (чувство, что сердце бьется сильно, быстро или неравномерно)
• Ускоренное сердцебиение
• Изменение вкуса
• Синдром опьянения (краснота лица)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Неиспользуйте этот препарат после указанной на этикетках и коробках даты окончания срока годности.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 12 месяцев, если хранить его в оригинальной упаковке. Если хранить препарат при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 12 месяцев или по истечении указанной даты окончания срока годности, whichever comes first.

Нужно записать новую дату окончания срока годности на внешней упаковке, когда препарат будет вынут из холодильника.

Нехраните раствор после его восстановления. Рассчитанный раствор следует использовать в течение максимум 3 часов. Используйте содержимое один раз. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Неиспользуйте этот препарат, если вы заметите частицы в растворе или если раствор мутный.

Препаратынедолжны выбрасываться в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ковалтри

Активное вещество—октоког альфа (человеческий фактор VIII свертывания крови). В каждом вials Ковалтри содержится 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД октоког альфа.

Другиекомпоненты— сахароза, гистидин, глицин (E 640), хлорид натрия, дигидрат кальция хлористый (E 509), полисорбат 80 (E 433), глютаровый кислотный ангидрид (E 260) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ковалтри представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок сухой и белый или слегка желтый. Растворитель — прозрачный жидкий.

В каждой отдельной упаковке Ковалтри содержится

• вials из стекла с порошком
• предзаряженная игла с растворителем
• независимый клапан
• адаптер вials
• устройство для пункции вены (для инъекции в вену).

Ковалтри доступен в размерах:

• 1 отдельная упаковка
• 1 упаковка с 30 отдельными упаковками

Возможно, не все размеры будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Вы можетеполучить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на коммерциализацию:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IНаблюдения за приготовлением и введением Ковалтри

Вам понадобится стерильные марли, пропитанные спиртом, стерильные марли, скотч и тугой шнурок. Эти предметы не входят в состав упаковки Ковалтри.