КОМБОГЛАЙЗ 2,5 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кombоглиза 2,5мг/850мг таблетки, покрытые пленкой

саксаглиптин/гидрохлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кombоглиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кombоглизы
3. Как принимать Кombоглизу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кombоглизы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кombоглиза и для чего она используется

Этот препарат содержит два различных вещества, называемых:

саксаглиптин, часть класса препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами 4-диπεپтидилпептидазы), и

метформин, часть класса препаратов, называемых бигуанидами.

Оба они принадлежат к группе препаратов, называемых пероральными антидиабетическими препаратами.

Для чего используется Кombоглиза

Этот препарат используется для лечения типа диабета, называемого «диабетом 2-го типа».

Как действует Кombоглиза

Саксаглиптин и метформин действуют совместно для контроля сахара в вашей крови. Они увеличивают уровень инсулина после еды. Они также уменьшают количество сахара, которое производит ваш организм. В сочетании с диетой и упражнениями, они помогают уменьшить уровень сахара в вашей крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, включая инсулин.

Для контроля диабета вам необходимо продолжать диету и упражнения, даже когда вы принимаете этот препарат. Поэтому важно следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает вам ваш врач или медицинский персонал.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кombоглизы

Не принимайте Кombоглизу

• Если вы аллергичны к саксаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой препарат, который вы принимаете для контроля сахара в крови.

Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• Кожную сыпь.
• Красные возвышенные пятна на коже (уртикария).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинскому персоналу.

• Если у вас был диабетический кома.
• Если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетическому прекоме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если у вас тяжелое снижение функции почек или проблемы с печенью.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или если у вас сердечная недостаточность или серьезные проблемы с кровообращением или затруднение дыхания, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• Если у вас тяжелая инфекция или вы обезвожены (потеряли большое количество воды из организма).
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если вы потребляете большие количества алкоголя (каждый день или время от времени) (см. раздел «Кombоглиза и алкоголь»).

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Кombоглиза может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Кombоглизу на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Кombоглизу и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• Рвоту
• Боль в животе (абдоминальную боль)
• Мышечные спазмы
• Общее чувство недомогания с сильной усталостью
• Затруднение дыхания
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, как действовать, если

• У вас есть генетическое заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (энцефаломиопатия митохондриальная с лактатацидозом и эпизодами, подобными инсульту) или диабет и тугоухость материнского наследования (MIDD, по английски).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кombоглизы

• Если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин). Этот препарат не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• Если у вас была болезнь поджелудочной железы.
• Если вы принимаете инсулин или антидиабетический препарат, известный как «сульфонилмочевина», ваш врач может захотеть снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любой из них вместе с этим препаратом, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
• Если у вас были аллергические реакции на любой другой препарат, который вы принимаете для контроля сахара в крови.
• Если у вас есть проблема или вы принимаете препарат, который может снижать защитные силы вашего организма против инфекций.
• Если у вас была сердечная недостаточность или если у вас есть другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Ваш врач расскажет вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Вы должны немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов. Симптомы могут включать, но не ограничиваться, чувство нехватки воздуха, быстрое увеличение веса и отеки ног (отеки голеней).

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить принимать Кombоглизу во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Кombоглизой и когда возобновить его.

Диабетические кожные поражения - это частое осложнение диабета. Была обнаружена кожная сыпь с саксаглиптином и с некоторыми антидиабетическими препаратами в том же классе, что и саксаглиптин. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, которые дает вам ваш врач или медицинский персонал. Обратитесь к врачу, если вы обнаружите пузыри на коже, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать Кombоглизу.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Проверки или тесты на функцию почек

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Кombоглиза не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Кombоглиза

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить принимать Кombоглизу до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Кombоглизой и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Кombоглизы. Особенно важно упомянуть следующее:

• Циметидин, препарат, используемый для лечения проблем с желудком.
• Кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций.
• Бронходилататоры (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы.
• Дилтиазем, используемый для лечения повышенного артериального давления.
• Рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кортикостероиды, используемые для лечения воспаления при заболеваниях, таких как астма и артрит.
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, используемые для контроля эпилептических приступов (судорог) или хронической боли.
• Препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• Препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецептора ангиотензина II).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Прием Кombоглизы с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Кombоглизы, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть, поскольку он может повлиять на вашего ребенка.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Саксаглиптин и метформин имеют незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Гипогликемия может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать с устойчивой опорой, и существует риск гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с препаратами, имеющими известный эффект гипогликемии, такими как инсулин или сульфонилмочевины.

3. Как принимать Кombоглизу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если ваш врач назначает вам этот препарат вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, помните, что необходимо принимать этот другой препарат так, как указал ваш врач, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Какую дозу необходимо принимать

• Количество этого препарата, которое вы будете принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния и доз, которые вы сейчас принимаете метформина и/или отдельных таблеток саксаглиптина и метформина. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу этого препарата необходимо принимать.
• Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Принимайте его с едой, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств.

Диета и упражнения

Для контроля диабета необходимо продолжать диету и упражнения, даже когда вы принимаете этот препарат. Поэтому важно следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает вам ваш врач или медицинский персонал. В частности, если вы следуете диете для контроля веса при диабете, продолжайте ее при приеме этого препарата.

Если вы приняли больше Кombоглизы, чем необходимо

Если вы приняли больше таблеток Кombоглизы, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Кombоглизу

• Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили принимать Кombоглизу

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его. Это поможет вам поддерживать контроль над уровнем сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Лактатацидоз, Кomboglyze может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить принимать Кomboglyze и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Сильная и постоянная боль в животе(в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вам следует обратиться к врачу, если вы испытываете следующий побочный эффект:

• Сильная боль в суставах

Другие побочные эффекты Кomboglyze:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в мышцах (миалгии)
• тошнота или диспепсия
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• воспаление носа или горла, как при простуде или боли в горле
• воспаление желудка (гастрит) или кишечника, иногда вызванное инфекцией (гastroenterит)
• инфекция синусов, иногда с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит)
• вздутие живота
• головокружение
• усталость (фатига)

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• боль в суставах (артралгия)
• затруднение достижения или поддержания эрекции (эректильная дисфункция)

Побочные эффекты, наблюдаемые при лечении саксagliптиной в одиночку:

Частые

• головокружение
• усталость (фатига)

Побочные эффекты, наблюдаемые при лечении саксagliптиной в одиночку или в комбинации:

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных):

• запор
• появление пузырей на коже (пемфигус)

Некоторые пациенты испытывали небольшое снижение количества одного типа белых кровяных клеток (лимфоцитов), обнаруженных при анализе крови во время приема саксagliптины в одиночку или в комбинации. Некоторые пациенты также испытывали высыпания и кожные реакции (гиперчувствительность) во время лечения саксagliптиной.

Во время послепродажного использования саксagliптины были зарегистрированы дополнительные побочные эффекты, включая серьезные аллергические реакции (анafilаксия) и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. Если у вас出现ит аллергическая реакция, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для вашего диабета.

Побочные эффекты, наблюдаемые при лечении метформином в одиночку:

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота
• диарея или боль в животе
• потеря аппетита

Частые

• металлический вкус во рту.

• низкие или пониженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (фатигу), красную и болезненную язык (глоссит), онемение (парестезию) или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые тесты, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие

• проблемы с печенью (гепатит)
• покраснение кожи (эритема) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кomboglyze

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "EXP/CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если упаковка имеет видимые признаки повреждения или вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кomboglyze

Активные вещества - саксagliптина и гидрохлорид метформина. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг саксagliптины (в виде гидрохлорида) и 850 мг гидрохлорида метформина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

• Ядро таблетки: повидон K30, стеарат магния.
• Пленка покрытия: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк (E553b), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).
• Краска для печати: шеллак, лак алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Кomboglyze 2,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой ("таблетки"), имеют светло-коричневый или коричневый цвет и круглую форму, с надписью "2.5/850" на одной стороне и "4246" на другой, синей краской.
• Кomboglyze выпускается в блистерах с алюминиевой фольгой. Размеры упаковки - 14, 28, 56 и 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, не разрезанных, многократные упаковки, содержащие 112 (2 упаковки по 56) и 196 (7 упаковок по 28) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, не разрезанных, и 60x1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах, разрезанных для однократного использования.

Возможно, в вашей стране выпускаются только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Силк Роуд Бизнес Парк

Макклсфилд

Чешир

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu