КИОВИГ 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

KIOVIG100мг/мл раствор для инфузии

нормальная человеческая иммуноглобулина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое KIOVIG и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования KIOVIG
3. Как использовать KIOVIG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KIOVIG
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KIOVIG и для чего он используется

KIOVIG относится к классу лекарств, называемых иммуноглобулинами. Эти лекарства содержат человеческие антитела, присутствующие также в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Лекарства, такие как KIOVIG, используются у пациентов, у которых нет достаточного количества антител в крови и которые часто страдают инфекциями. Эти лекарства также могут быть использованы у пациентов, которым необходимы дополнительные антитела для лечения определенных воспалительных расстройств (аутоиммунных заболеваний).

KIOVIG используется для

Лечения пациентов, у которых нет достаточного количества антител (реститутивная терапия). Существуетпять групп:

1. Пациенты с врожденным дефектом производства антител (первичные иммунодефициты).
2. Пациенты с вторичными иммунодефицитами (ВИД), которые страдают тяжелыми или повторными инфекциями, неэффективным антибактериальным лечением и дефицитом специфических антител (ПСАФ, по английской аббревиатуре) или IgG в сыворотке <4 г/л.

*ПСАФ = неспособность увеличить не менее чем в 2 раза титр антител IgG к пневмококковой полисахаридной вакцине и вакцинам полипептидных антигенов.

Лечение пациентов с определенными воспалительными расстройствами (иммуномодуляция).

Существуетпять групп:

1. Пациенты, у которых нет достаточного количества тромбоцитов в крови (иммунная тромбоцитопения) и которые имеют высокий риск кровотечения или которые будут подвергаться хирургической операции в ближайшее время.
2. Пациенты с заболеванием, характеризующимся воспалением множества нервов во всем теле (синдром Гийена-Барре).
3. Пациенты с заболеванием, которое вызывает воспаление множества органов тела (болезнь Кавасаки).
4. Пациенты с редким заболеванием, характеризующимся асимметричной и прогрессирующей слабостью конечностей без потери чувствительности (мультифокальная мотонейропатия, ММН).
5. Пациенты с хроническим демиелинизирующим воспалительным полирадикулоневритом (ХДВПН).

2. Что вам нужно знать перед началом использования KIOVIG

Не используйте KIOVIG

Если вы аллергичны к иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Например, если у вас есть дефицит иммуноглобулина А, в этом случае у вас могут быть антитела против иммуноглобулина А в крови. Поскольку KIOVIG содержит следовые количества иммуноглобулина А (до 0,14 мг/мл), вы можете развить аллергическую реакцию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования KIOVIG.

Период наблюдения, требуемый во время инфузии

• Вы будете внимательно наблюдаться во время периода инфузии KIOVIG, чтобы избежать аллергической реакции. Врач будет следить за тем, чтобы скорость инфузии KIOVIG была подходящей для вас.
• Если KIOVIG вводится с высокой скоростью, если у вас есть заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия), если вы не получали этого лекарства ранее или если прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последнего введения, может быть повышенный риск побочных эффектов. В этих случаях вы будете тщательно наблюдаться во время инфузии и в течение часа после инфузии.
• Если вы ранее получали KIOVIG и получили последнее лечение недавно, вы будете наблюдаться только во время инфузии и в течение не менее 20 минут после инфузии.

Когда необходимо停止 или уменьшить скорость инфузии

В редких случаях организм может ранее реагировать на определенные антитела и, таким образом, быть сенсибилизированным к лекарствам, содержащим антитела. Это может произойти особенно если у вас есть дефицит иммуноглобулина А. В этих редких случаях вы можете испытать аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок, даже если вы ранее получали лечение лекарствами, содержащими антитела.

Если вы испытываете аллергическую реакцию во время инфузии KIOVIG, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Согласно решению врача, может быть уменьшена скорость инфузии или она может быть прервана.

Особые группы пациентов

• Ваш врач будет принимать особые меры предосторожности, если у вас есть избыточный вес, вы пожилой, диабетик или если у вас есть высокое артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемия) или проблемы с кровеносными сосудами (васкулярные заболевания). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, пульмональной эмболии или глубокой венозной тромбозы, хотя это происходит очень редко.

Сообщите вашему врачу, если вы диабетик. Хотя KIOVIG не содержит сахара, он может быть разбавлен специальным сахарным раствором (5% глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

• Ваш врач также будет проявлять особую осторожность, если у вас есть или были проблемы с почками, или если вы получали лекарства, которые могли повредить ваши почки (нефротоксические лекарства), поскольку существует очень редкая вероятность тяжелой почечной недостаточности.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач выберет подходящую внутривенную иммуноглобулин для вас.

Информация о исходном материале KIOVIG

KIOVIG производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принять определенные меры, чтобы избежать передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Меры, принятые при производстве KIOVIG, считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. KIOVIG также содержит определенные антитела, которые могут предотвратить инфекцию вирусом гепатита А и парвовирусом В19.

Использование KIOVIG с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Если вам была введена вакцина в течение последних шести недель и до трех месяцев, инфузия иммуноглобулинов, таких как KIOVIG, может изменить эффективность некоторых живых вакцин, таких как вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения иммуноглобулинов может потребоваться подождать до трех месяцев, прежде чем получать живую вакцину. Может потребоваться подождать до одного года после получения иммуноглобулинов, прежде чем получать вакцину против кори.

Влияние на анализ крови

KIOVIG содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на анализ крови. Если вам проводится анализ крови после получения KIOVIG, пожалуйста, сообщите об этом аналитику или вашему врачу, что вы получили лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не проводились клинические исследования KIOVIG у беременных или кормящих женщин. Однако использовались лекарства, содержащие антитела, у беременных или кормящих женщин, и это показало, что не следует ожидать вредного воздействия во время беременности или на ребенка.
• Если вы кормите грудью и получаете KIOVIG, антитела лекарства также могут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ваш ребенок может быть защищен от определенных инфекций.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения KIOVIG, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это произойдет, подождите, пока реакции не исчезнут.

3. Как использовать KIOVIG

KIOVIG предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Он будет введен вашим врачом или медсестрой. Доза и частота инфузии могут варьироваться в зависимости от вашей ситуации и веса.

В начале инфузии вы будете получать KIOVIG с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии в зависимости от того, как вы ее переносите.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков (от 0 до 18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Если вы используете больше KIOVIG, чем должно быть

Если вы получите больше KIOVIG, чем должно быть, кровь может загустеть (гипервискозность). Это может произойти особенно если вы пациент группы риска (например, пожилой пациент или пациент с проблемами почек). Убедитесь, что вы принимаете достаточное количество жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщите вашему врачу, если у вас есть медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль или покраснение, можно избежать, уменьшив скорость инфузии.

Список побочных эффектов, наблюдаемых при лечении KIOVIG, описан ниже:

• Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

Головная боль, высокое артериальное давление, тошнота, сыпь, местные реакции (например, боль и отек или другие реакции в месте инфузии), лихорадка, усталость.

• Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит, простуда, низкий уровень красных кровяных телец, увеличение лимфатических узлов, снижение аппетита, трудности со сном, тревога, головокружение, мигрень, онемение или покалывание кожи или конечности, снижение чувствительности, воспаление глаза, увеличение частоты сердечных сокращений, краснота, кашель, насморк, хронический кашель или свистящее дыхание (астма), заложенность носа, боль в горле, трудности с дыханием, диарея, рвота, боль в животе, изжога, синяк и ссадины, зуд и волдыри, дерматит, краснота кожи, боли в спине, боли в суставах, боли в руках или ногах, мышечные боли, мышечные спазмы, потеря мышечной силы, озноб, накопление жидкости под кожей, гриппоподобное заболевание, боль или дискомфорт в груди, отсутствие силы или чувство слабости, недомогание, озноб и дрожь.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Хроническая инфекция носа, инфекции, вызванные грибами, различные инфекции (носоглотки, почек или мочевого пузыря), воспаление оболочек, покрывающих мозг, тяжелые аллергические реакции, заболевания щитовидной железы, чрезмерная реакция на стимулы, нарушение памяти, трудности с речью, неприятный вкус во рту, нарушение равновесия, непроизвольное дрожание, боль или отек глаза, головокружение, жидкость в среднем ухе, периферический холод, воспаление вены, воспаление носоглотки, вздутие живота, быстрое воспаление кожи, острая кожная реакция, холодный пот, усиление реакции кожи на солнце, чрезмерное потоотделение, даже во сне, мышечные подергивания, избыточная белковая секреция в моче, сдавление в груди, чувство жара, чувство жжения, отек, учащенное дыхание, изменения в результатах анализа крови.

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Разрушение красных кровяных телец, тяжелый аллергический шок с риском смерти, транзиторный инсульт, инсульт, низкое артериальное давление, сердечный приступ, тромбоз вены, тромбоз главной артерии легкого, накопление жидкости в легких, положительный результат пробы Кумбса, снижение насыщения крови кислородом, повреждение легких, связанное с трансфузией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KIOVIG

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы обнаружите частицы или изменение цвета.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.
• Храните упаковку в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КИОВИГ

• Активное вещество КИОВИГ - нормальная человеческая иммуноглобулина.
• 1 мл КИОВИГ содержит 100 мг человеческого белка, из которых не менее 98% - иммуноглобулина G (IgG).
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - глицерин и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта исодержание упаковки

КИОВИГ - раствор для инфузии в ампулах объемом 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.

Возможно, что не все формы выпуска будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Австрия

Тел.: +800 66838470

Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com

Производитель:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Лессин

Бельгия

Дата последнего обзора этой инструкции.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Способ введения

• КИОВИГ следует вводить только внутривенно. Другие пути введения не изучались.
• КИОВИГ следует вводить внутривенно со скоростью 0,5 мл/кг массы тела/ч в течение 30 минут. Если хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной скорости 6 мл/кг массы тела/ч. Клинические данные, полученные от ограниченного числа пациентов, также указывают на то, что взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг массы тела/ч.
• Если необходимо разбавление до более низких концентраций перед инфузией, КИОВИГ можно разбавить раствором глюкозы 5% до конечной концентрации 50 мг/мл (5% иммуноглобулина).
• Любой случай реакции, связанной с инфузией, следует лечить, уменьшая скорость инфузии или останавливая ее.

Особые меры предосторожности

• Любой случай реакции, связанной с инфузией, следует лечить, уменьшая скорость инфузии или останавливая ее.
• Рекомендуется записывать название и номер партии продукта каждый раз, когда вводится КИОВИГ.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при хранении

• Рекомендуется использовать сразу после разбавления. Показана стабильность КИОВИГ после разбавления раствором глюкозы 5% до конечной концентрации 50 мг/мл (5% иммуноглобулина) в течение 21 дня при температуре от 2°C до 8°C, а также при температуре от 28°C до 30°C, однако эти исследования не включали аспект микробной контаминации и безопасности.

Инструкции по обращению иуничтожению

• Продукт должен достичь комнатной или тела температуры перед использованием.
• КИОВИГ следует визуально осмотреть перед введением, чтобы проверить отсутствие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтый. Не использовать, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• Если необходимо разбавление, рекомендуется использовать раствор глюкозы 5%. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) следует разбавить КИОВИГ 100 мг/мл (10%) равным объемом раствора глюкозы. Рекомендуется минимизировать риск микробной контаминации во время разбавления.
• Уничтожение неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно осуществляться в соответствии с местными правилами.

Рекомендации по дозировке