КИНЕРЕТ 100 мг/0,67 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кинерет100мг/0,67мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

анакинра

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кинерет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кинерета
3. Как использовать Кинерет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кинерета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кинерет и для чего он используется

Кинерет содержит активное вещество анакинра. Это тип цитокина (иммунодепрессивного агента), который используется для лечения:

• Ревматоидного артрита (РА)
• COVID-19 у пациентов, которые имеют пневмонию, нуждаются в дополнительном кислороде и имеют риск развития легочной недостаточности
• Периодических лихорадочных синдромов:

• Синдромы, связанные с криопирином (CAPS)
  • Мультисистемное воспалительное заболевание новорожденных (NOMID)/детский хронический синдром артрита, кожи и нервной системы (CINCA)
  • Синдром Макла-Веллса (MWS)
  • Семейный холодовый аутоинфламматорный синдром (FCAS)

• Семейная средиземноморская лихорадка (FMF)

• Болезнь Стилла, включая ювенильный идиопатический системный артрит (AIJS) и болезнь Стилла у взрослых (ESIA)

Цитокины - это белки, производимые нашим организмом, которые координируют общение между клетками и помогают контролировать клеточную активность. При РА, CAPS, FMF, болезни Стилла и пневмонии, вызванной COVID-19, организм производит чрезмерное количество цитокина, называемого интерлейкином-1. Это приводит к вредным эффектам, которые вызывают воспаление и провоцируют симптомы заболевания. Обычно организм производит белок, который блокирует вредные эффекты интерлейкина-1. Активное вещество Кинерета - анакинра, которое действует подобно натуральному белку, блокирующему интерлейкин-1. Анакинра получается методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием микроорганизма E.coli.

При РА Кинерет используется для лечения симптомов и признаков заболевания у взрослых (в возрасте от 18 лет) в комбинации с другим лекарством - метотрексатом. Кинерет предназначен для пациентов, у которых ответ на монотерапию метотрексатом недостаточен для контроля ревматоидного артрита.

При COVID-19 Кинерет используется для лечения гиперинфламмации (более сильной, чем обычное воспаление), связанной с заболеванием у взрослых (в возрасте от 18 лет), которые имеют пневмонию, нуждаются в дополнительном кислороде для помощи в дыхании (низкий или высокий поток кислорода) и имеют риск развития легочной недостаточности.

При CAPS Кинерет используется для лечения симптомов и признаков воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах, лихорадка, головная боль и усталость, как у взрослых, так и у детей (в возрасте от 8 месяцев).

При FMF Кинерет используется для лечения симптомов и признаков воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как повторяющаяся лихорадка, усталость, боль в животе, боль в мышцах или суставах и сыпь. Кинерет можно использовать вместе с колхицином, когда это уместно.

При болезни Стилла Кинерет используется для лечения симптомов и признаков воспаления, связанных с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах и лихорадка.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кинерета

Не используйте Кинерет

• если вы аллергичны к анакинре или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

• если вы аллергичны к другим продуктам, полученным методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием микроорганизма E.coli

• если у вас есть нейтропения (низкий уровень лейкоцитов) по результатам анализа крови.

Обратитесь к вашему врачу немедленно

• если у вас появилась сыпь по всему телу, у вас затруднено дыхание, у вас есть свистящее дыхание, учащенное сердцебиение или потоотделение после инъекции Кинерета. Это могут быть симптомы аллергии на Кинерет.
• если у вас когда-либо была генерализованная атипичная сыпь или отслоение кожи после приема Кинерета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Кинерета:

• если у вас есть истории повторяющихся инфекций или если у вас есть бронхиальная астма, поскольку Кинерет может ухудшить эти состояния

• если у вас есть рак. Ваш врач должен решить, можете ли вы получать Кинерет
• если у вас есть истории повышения уровня печеночных ферментов
• если вам необходимо вакцинация. Вы не должны вакцинироваться живыми вакцинами во время лечения Кинеретом.

Болезнь Стилла

• Редко пациенты с болезнью Стилла, особенно дети, могут развить легочную болезнь, даже во время лечения Кинеретом. Риск может быть повышен у пациентов с синдромом Дауна (трисомией 21). Симптомы легочной болезни могут быть, например, затруднено дыхание при легкой физической нагрузке, утренняя кашель и затруднено дыхание. Если вы развиваете признаки легочной болезни, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.
• Редко сообщалось о тяжелой кожной реакции, DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), связанной с лечением Кинеретом, особенно у пациентов с ювенильным идиопатическим системным артритом (AIJS). Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы наблюдаете генерализованную атипичную сыпь, которая может появиться вместе с высокой лихорадкой и увеличением лимфатических узлов.

CAPS

• Были сообщения о нескольких случаях системной амилоидоза (состояния, при котором аномальные белки накапливаются в тканях и органах) у пациентов с NOMID/CINCA, которые впервые проявляли узлы под кожей в местах инъекции (амилоидные отложения). Эти пациенты использовали анакинру в высоких дозах в течение нескольких лет. Симптомы системного амилоидоза могут включать отек (особенно на ногах и лодыжках), пенистую мочу, увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, мышечные спазмы, необъяснимая потеря веса, диарея или запор и усталость. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Дети и подростки

• РА: Использование Кинерета у детей и подростков с ревматоидным артритом (РА) не было тщательно изучено и, поэтому, не может быть рекомендовано.
• COVID-19: Использование Кинерета у детей и подростков с COVID-19 не было изучено и, поэтому, не может быть рекомендовано.
• CAPS, FMF, болезнь Стилла: Использование Кинерета не рекомендуется у детей младше 8 месяцев, поскольку нет данных для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Кинерет

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF-α), такие как этанерцепт, не должны использоваться вместе с Кинеретом, поскольку это может увеличить риск инфекций.

Когда вы начинаете использовать Кинерет, хроническое воспаление в вашем организме уменьшится. Это может потребовать коррекции дозировки некоторых других лекарств, таких как варфарин или фенитоин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Кинерет не был испытан у беременных женщин. Не рекомендуется использовать Кинерет во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют метод контрацепции. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Кинерета во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли анакинра в грудное молоко. Откажитесь от грудного вскармливания, если вы используете Кинерет.

Кинерет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 100 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Кинерет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Кинерет вводится под кожу (подкожная инъекция) ежедневно. Постарайтесь делать инъекцию каждый день в одно и то же время.

Рекомендуемая доза составляет 20-90 мг или 100 мг. Ваш врач укажет дозу, которая вам необходима, или если вам необходима доза больше 100 мг.

COVID-19: Рекомендуемая доза составляет 100 мг, вводимых под кожу (подкожно) ежедневно в течение 10 дней.

Самостоятельное введение Кинерета

Ваш врач может решить, что более удобно, если вы будете вводить Кинерет самостоятельно. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь вводить Кинерет самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.

Для информации о том, как вводить Кинерет самостоятельно или вводить его вашему ребенку, пожалуйста, прочитайте раздел "Инструкции по подготовке и введению инъекции Кинерета", включенный в конец этого прошпекта.

Если вы использовали больше Кинерета, чем необходимо

У вас не должно быть серьезных проблем, если вы случайно использовали больше Кинерета, чем необходимо. Однако вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту, если это произошло. Если вы не чувствуете себя хорошо, вы должны обратиться к вашему врачу немедленно.

Если вы забыли использовать Кинерет

Если вы забыли сделать инъекцию Кинерета, вы должны обратиться к вашему врачу, чтобы обсудить, когда вы должны сделать следующую инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты одинаковы как при использовании Кинерета для РА, так и для CAPS, FMF, болезни Стилла или COVID-19.

Если у вас出现ятся какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно:

• Тяжелые инфекции, такие как пневмония (инфекция легких) или инфекции кожи, могут возникнуть во время лечения Кинеретом. Симптомы могут быть высокой лихорадкой, ознобом, кашлем, головной болью и покраснением и болью в коже. Другие возможные признаки инфекции - низкая лихорадка, потеря веса и постоянный кашель.
• Тяжелые аллергические реакцииредки. Однако любой из следующих симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Кинерет, требующую немедленной медицинской помощи. Не вводите больше Кинерета:

• Отек лица, языка или горла
• Затруднено глотание или дыхание
• Внезапное учащенное сердцебиение или потоотделение
• Зуд кожи или сыпь

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Покраснение, отек, появление синяков или зуд в месте инъекции. Обычно эти симптомы легкие или умеренные и более частые в начале лечения.
• Головная боль.
• Увеличение общего уровня холестерина в крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Нейтропения (низкий уровень лейкоцитов) по результатам анализа крови. Нейтропения может увеличить риск того, что вы заразитесь инфекцией. Симптомы инфекции могут быть лихорадкой или болью в горле.
• Тяжелые инфекции, такие как пневмония (инфекция легких) или инфекции кожи.
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, языка или горла, затруднено глотание или дыхание, внезапное учащенное сердцебиение или потоотделение, зуд кожи или сыпь.
• Повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализа крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Признаки нарушений функции печени, такие как желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и очень светлый стул.
• Если вы вводите Кинерет повторно в одно и то же место, существует риск образования узла (амилоидного отложения) под кожей. Чередуйте место инъекции, чтобы избежать этого.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кинерета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте Кинерет, если вы считаете, что он был заморожен. Как только шприц был удален из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25°C), он должен быть использован в течение 72 часов или утилизирован. Не храните его снова в холодильнике, если он был хранен при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кинерета

• Активное вещество - анакинра. Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор содержит 100 мг анакинры.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - анидрид лимонной кислоты, хлорид натрия, дигидрат динатрия эдетата, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кинерет - прозрачный раствор от бесцветного до белесого, представленный в предварительно заполненной шприц-инъекторе, готовом к использованию. Раствор может содержать белковые частицы от прозрачных до белых, которые не влияют на качество продукта.

Упаковки по 1, 7 или 28 (многочисленная упаковка с 4 пачками по 7 предварительно заполненных шприц-инъекторов) предварительно заполненных шприц-инъекторов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 11/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРИМЕНЕНИЮ ИНЬЕКЦИИ КИНЕРЕТА

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить Кинерет самостоятельно или вводить его своему ребенку. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно или вводить ее своему ребенку, если не были обучены, как это делать, врачом, медсестрой или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как поставить инъекцию, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вы или человек, который будет вводить Кинерет, должны использовать предварительно заполненный шприц-инъектор?

Вам необходимо вводить инъекцию себе или своему ребенку каждый день в одно и то же время. Кинерет вводится под кожу. Это называется подкожной инъекцией.

Материал:

Для самостоятельного введения или введения инъекции своему ребенку вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц-инъектор Кинерета;

• спиртовая салфетка или подобное средство, и

• стерильная марля или повязка

Что вы должны сделать перед тем, как ввести себе или своему ребенку подкожную инъекцию Кинерета?

1. Выньте предварительно заполненный шприц-инъектор Кинерета из холодильника.

1. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц-инъектор.

1. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца-инъектора (EXP). Не используйте его, если текущая дата превышает последний день указанного месяца.

1. Проверьте внешний вид Кинерета. Он должен быть прозрачным раствором от бесцветного до белесого. Раствор может содержать белковые частицы от прозрачных до белых, которые не влияют на качество продукта. Не используйте это лекарственное средство, если оно имеет другой цвет, мутное или частицы, присутствующие в нем, не являются от прозрачных до белых.

1. Для более комфортного введения оставьте предварительно заполненный шприц-инъектор при комнатной температуре примерно на 30 минут или держите его осторожно в своей закрытой руке в течение нескольких минут. Не нагревайте Кинерет каким-либо другим способом (например, не помещайте его в микроволновую печь или в горячую воду).

1. Не снимайте защитный чехол с шприца-инъектора, пока не будете готовы к инъекции.

1. Тщательно вымойте руки.

1. Найдите удобную, чистую и хорошо освещенную поверхность и положите все необходимые материалы в пределах своего досягаемости.

1. Убедитесь, что знаете дозу Кинерета, которую назначил ваш врач; 20 до 90 мг, 100 мг или более 100 мг.
   • Если ваш врач назначил вам дозу 100 мг, перейдите к разделу "Как подготовить дозу 100мг?".
   • Если ваш врач назначил вам меньшую дозу, перейдите к разделу "Как подготовить дозу от20до 90мг?".

Как подготовить дозу 100мг?

Прежде чем вводить Кинерет, сделайте следующее:

1. Держите шприц-инъектор и осторожно снимите защитный чехол с иглы без поворота, как показано на рисунке А. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень. Немедленно утилизируйте защитный чехол иглы.

1. В шприце-инъекторе может быть небольшая воздушная пузырька. Ее не нужно удалять перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой не является вредным.

1. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц-инъектор так, как описано в разделе "Где нужно ставить инъекцию?" и в разделе "Как ставить инъекцию?".

Как подготовить дозу от 20 до 90мг?

Прежде чем вводить Кинерет, сделайте следующее:

1. Держите шприц-инъектор и осторожно снимите защитный чехол с иглы без поворота, как показано на рисункеА. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень. Немедленно утилизируйте защитный чехол иглы.

1. Поместите шприц-инъектор в одну руку, с иглой, направленной вверх, как показано на рисункеБ. Поместите большой палец на поршень и осторожно нажмите, пока не увидите небольшую каплю жидкости на конце иглы.

1. Поверните шприц-инъектор так, чтобы игла была направлена вниз. Поместите стерильную марлю или повязку на плоскую поверхность и держите шприц-инъектор над ней, с иглой, направленной на марлю или повязку, как показано на рисункеВ. Не допускайте, чтобы игла касалась марли или повязки.

1. Поместите большой палец на поршень и медленно нажмите, пока передний край поршня не достигнет метки на шкале, соответствующей вашей дозе Кинерета (ваш врач указал вам, какая доза вам нужна). Жидкость, которая вытечет, будет поглощена марлей или повязкой, как показано на рисункеВ.

1. Если вы не смогли получить правильную дозу, утилизируйте шприц-инъектор и используйте новый.

1. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц-инъектор так, как описано в разделе "Где нужно ставить инъекцию?" и в разделе "Как ставить инъекцию?".

Где нужно ставить инъекцию?

Наиболее подходящими местами для введения инъекции самостоятельно или введения ее своему ребенку являются (см. рисунокД):

• живот (за исключением области вокруг пупка)
• верхняя часть бедер

• внешняя верхняя часть ягодиц
• внешняя верхняя часть рук

ВзрослыйРебенок

Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы не испытывать дискомфорта в какой-либо области. Если инъекцию ставит другой человек, ее также можно ставить на задней части рук.

Как ставить инъекцию?

1. Дезинфицируйте кожу, используя спиртовую салфетку, и зажмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая.

1. Полностью вставьте иглу в кожу так, как показал вам медсестра или врач.

1. Вводите жидкость медленно и равномерно, постоянно зажимая кожу, как показано на рисунке Е.

1. После введения раствора удалите иглу и отпустите кожу.

1. Любые остатки непримененного лекарства должны быть утилизированы. Каждый шприц-инъектор можно использовать только для одной инъекции. Не повторно используйте шприцы-инъекторы, поскольку это может вызвать инфекцию.

Помните

Если у вас возникли трудности, попросите помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы-инъекторы и дополнительные материалы

• Не возвращайте защитный чехол на использованные иглы.

• Держите использованные шприцы-инъекторы вне досягаемости и поля зрения детей.

• Никогда не выбрасывайте использованные предварительно заполненные шприцы-инъекторы в домашний мусор.

• Если ваша доза меньше 100 мг, вам необходимо слить излишнюю жидкость из шприца-инъектора на марлю или повязку. После инъекции утилизируйте марлю или повязку, пропитанные раствором Кинерета, вместе с шприцем-инъектором и очистите поверхность чистой тканью.

• Предварительно заполненные шприцы-инъекторы, а также марля или повязка, пропитанные раствором Кинерета, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ

Научные выводы

Учитывая положения Отчета о оценке Комитета по оценке рисков в фармаковигилансе (PRAC) о периодических отчетах о безопасности (IPS) для анакинры, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) следующие:

Учитывая данные о риске SAM у пациентов с болезнью Стилла из клинических испытаний, литературы и наблюдательных исследований, PRAC считает, что доступные данные не подтверждают причинно-следственную связь между риском SAM и анакинрой. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих анакинру, должна быть изменена соответственно.

CHMP согласен с научными выводами PRAC.

Основания для изменения условий разрешений на маркетинг

В соответствии с научными выводами для анакинры CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства или лекарственных средств, содержащих анакинру, не изменяется при условии предложенных изменений информации о продукте.

CHMP рекомендует изменить условия разрешений на маркетинг.