Протокол: информация для пациента

Kevzara 150 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

Kevzara 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

sarilumab

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Помимо этого протокола, вам будет предоставлена карточка информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Kevzara.

Что такое Кевзара

Кевзара содержит активное вещество сарилумаб. Это тип белка, называемый «моноклональным антителом».

Для чего используется Кевзара

Кевзара используется для лечения взрослых с активной ревматоидной артритой (РА) средней до тяжелой степени, еслипредварительный курс лечения не дал хороших результатов или не был перенесен. Кевзара может использоваться в одиночку или вместе с препаратом МТХ.

Может помочь:

• сдерживать повреждение суставов
• улучшить способность выполнять ежедневные задачи.

Кевзара используется для лечения взрослых с полимиалгией, после использования кортикостероидов, которые не дали хороших результатов или если у вас наблюдается рецидив при снижении дозы кортикостероидов (постепенное снижение). Кевзара может использоваться в одиночку или вместе с препаратом кортикостероид.

Как работает Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другой белка, называемой интерлейкином-6 (IL-6), и блокирует его действие.
• IL-6 играет решающую роль в симптомах РА, таких как боль, воспаление суставов, утрудненность движений утром и усталость.

Не использовать Кевзару:

• если вы аллергины на сарилумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если у вас активная тяжелая инфекция.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у вас есть любая инфекция или вы часто заражаетесь инфекциями. Кевзара может снизить способность вашего организма бороться с инфекцией, что означает, что вы можете быть более восприимчивы к заражению или к усугублению инфекции.
• у вас есть туберкулез (ТБ), симптомы ТБ (продолжительная тошь, потеря веса, апатия, легкая лихорадка), или вы были в близком контакте с человеком с ТБ. Перед началом лечения Кевзарой ваш врач проведет тесты на ТБ.
• вы имели вирусную гепатит или другую болезнь печени. Перед использованием Кевзары ваш врач проведет анализ крови для проверки работы вашей печени.
• вы имели дивертикулез (болезнь толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике, или вы развиваете симптомы, такие как лихорадка и боль в животе (абдоминальная боль), которые не проходят.
• вы когда-либо имели какой-либо тип рака.
• вы были вакцинированы недавно или собираетесь вакцинироваться.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Кевзары.

Нужно будет сделать анализ крови перед тем, как вы получите Кевзару. Также нужно будет сделать анализ крови во время лечения. Это для проверки, есть ли у вас низкий уровень кровяных клеток, проблемы с печенью или изменения в уровнях холестерина.

Каждый раз, когда вы получаете новый пакет Кевзары, важно записать название препарата, дату введения и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

Наполненный шприц Кевзары не изучался у детей в возрасте 2 года и старше с АИЖП и не рекомендуется для использования у детей.

Не рекомендуется использовать Кевзару у детей в возрасте менее 2 лет. Кевзару не следует вводить детям с АИЖП, вес которых менее 10 кг.

Другие препараты и Кевзара

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Кевзара может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Кевзара.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• группу препаратов, называемых «ингибиторами Януса-киназы (JAK)» (используемых для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит и рак).
• другие биологические препараты, используемые в лечении РА.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Кевзара может повлиять на то, как действуют некоторые препараты: это означает, что может потребоваться изменение дозы других препаратов. Если вы используете любой из следующих препаратов, сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием Кевзары:

• статины, используемые для снижения уровня холестерина
• антиконцептивные препараты
• теофиллина, используемой для лечения астмы
• варфарина, используемой для предотвращения образований крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу перед использованием Кевзары, если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

• Не используйте Кевзару, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.
• Неизвестны влияния Кевзары на плод.
• Ваш врач и вы должны решить, следует ли вам получать лечение Кевзарой, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Кевзары повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость или плохое самочувствие после получения лечения Кевзарой, не везите и не используйте машины.

КЕВЗАРА содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл инъекционной формы, эквивалентной 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если у вас есть любая известная аллергия.

Лечение должно начаться у врача, имеющего опыт в диагностике и лечении АР или полимиалгии. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза — инъекция 200 мг каждые две недели.

• Врач может скорректировать дозу вашего препарата на основе результатов анализов крови.

Кевзара вводится в виде инъекции под кожу (называемой «подкожной инъекцией»).

Учитесь использовать заряженную иглу

• Врач, аптекарь или медицинская сестра научит вас, как вводить Кевзару. Следуя этим инструкциям, Кевзару можно вводить самостоятельно или вводить через другого человека после получения соответствующей подготовки.
• Следуйте тщательно «Инструкциям по применению», включенным в упаковку.
• Используйте заряженную иглу точно так, как описано в «Инструкциях по применению».

Если вы использовали большеКевзары, чем следует

Если вы использовали больше Кевзары, чем следует, сообщите вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Если вы забыли использовать дозуКевзары

Если прошло 3 дня или меньше с момента пропущенной дозы:

• Вводите пропущенную дозу как можно скорее.
• Затем вводите следующую дозу в назначенный день.

Если прошло 4 дня или больше, вводите следующую дозу в назначенный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, когда следует вводить следующую дозу, спросите у вашего врача, аптекаря или медицинской сестры, чтобы получить инструкции.

Если вы прерываете лечениеКевзарой

Не прерывайте лечение Кевзарой без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, аптекаря или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубое побочное действие

Сообщите своему врачунемедленно, если вы думаете, что у вас естьинфекция(что может затронуть до 1 из 10 человек). Симптомы могут включать лихорадку, потливость или озноб.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Низкие показатели белых кровяных телец по результатам анализов крови

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции в носу или горле,насморк или гнойный насморк и боль в горле(“верхние респираторные пути”)
• инфекция мочевыводящих путей
• герпес на губах (“герпес на губах”)
• Низкие показатели пластинок по результатам анализов крови
• высокий уровень холестерина, высокие триглицериды по результатам анализов крови
• анормальные результаты функции печени
• реакции на месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• инфилтрирующаяся кожная инфекция
• пневмония

Низкие частоты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• дивертикулит (болезнь, которая затрагивает кишечник часто с болями в животе (абдоминальные), тошнотой и рвотой, лихорадкой, и запором, или реже диареей)

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 000 человек):

• перфорация в желудке или кишечнике (дыра, которая развивается в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу,фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.*.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника, не храните Кевзару при температуре выше 25 ºC.
• Напишите дату, когда вы извлекли иглу из холодильника, в предусмотренном месте на внешней упаковке.
• Используйте иглу в течение 14 дней после извлечения из холодильника или из термостойкой сумки.
• Храните иглу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если раствор в игле мутный, разбавленный или содержит частицы, или если часть иглы предназначенной для использования кажется повреждённой.

После использования положите иглу в контейнер для острых предметов. Всегда храните контейнер вне видимости и доступа детей. Попросите своего врача, аптекаря или медицинскую сестру, как правильно утилизировать контейнер.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кевзары

• Активное вещество — сарилумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 150 мг или 200 мг сарилумаба в 1,14 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества — аргинин, гистидин, полисорбат 20 (E 432), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кевзара — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, представленная в предзаряженной игле.

Каждая предзаряженная игла содержит 1,14 мл раствора, который обеспечивает одну дозу. Кевзара доступна в упаковках, содержащих по 1 или 2 иглы, а также в многопакетных упаковках, содержащих по 3 упаковки, каждая из которых содержит по 2 иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Кевзара доступна в виде игл предзаряженных 150 мг или 200 мг.

Название регистрации

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

сарилумаб

Инструкции по применению

Части предзаряженной иглы Кевзары показаны на этом рисунке.

Важная информация

Этот прибор представляет собой предзаряженную иглу с одной дозой (называемую «иглой» в этих инструкциях). Он содержит 200 мг Кевзары для подкожной инъекции один раз в две недели.

Обратитесь к вашему медицинскому работнику, чтобы он показал вам, как правильно использовать иглу перед первой инъекцией.

Что нужно сделать

• Прочтите все инструкции внимательно перед использованием иглы.
• Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и правильная доза.
• Храните неиспользованные иглы в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните упаковку в термосумке с термостатом при транспортировке.
• Дайте игле достичь комнатной температуры в течение не менее 60 минут перед использованием.
• Используйте иглу в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
• Храните иглу вне досягаемости детей.

Что нельзя делать

Не используйте иглу, если она повреждена или если отсутствует или не закреплен капсуль.

Не снимайте капсуль, пока не готовы к инъекции.

• Не нажимайте или не касайтесь желтой крышки иглы пальцами.

• Не пытайтесь снова закрепить капсуль на игле.
• Не используйте иглу повторно.

• Не замораживайте или не нагревайте иглу.
• Не храните иглу при температуре выше 25 °C после извлечения из холодильника.

• Не экспонируйте иглу прямому солнечному свету.
• Не делайте инъекцию через одежду.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимое оборудование на чистой и плоской поверхности.

• Вам понадобится салфетка с алкоголем, шарик из ваты или марли, и контейнер для острых предметов.
• Извлеките иглу из упаковки, держа ее за середину иглы. Храните оставшуюся иглу в упаковке в холодильнике.

2. Проверьте этикетку.

• Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и правильная доза.
• Проверьте дату окончания срока годности (CAD). Эта информация указана на боку игл.

• Неиспользуйте иглу, если онапросрочена.

3. Проверьте окно.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная или желтоватая.
• Вы можете увидеть пузырек воздуха, это нормально.

• Непродолжайте с инъекцией, если жидкость мутная, окрашена или содержит частицы.
• Неиспользуйте иглу, если окно имеет желтый цвет.

4. Положите иглу на плоскую поверхность и дайте ей достичь комнатной температуры (<25

• Использование иглы при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.

• Неиспользуйте иглу, если она находилась вне холодильника более 14 дней.

• Ненагревайте иглу; дайте ей остыть естественным образом.
• Неэкспонируйте иглу прямому солнечному свету.

5. Выберите место инъекции.

• Вы можете сделать инъекцию в бедре или животе, за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то делает инъекцию вам, вы также можете выбрать верхнюю и наружную часть руки.
• Смените место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию.

• Неделайте инъекцию в чувствительной, поврежденной или гематомированной или рубцовой коже.

6. Подготовьте место инъекции.

• Помойте руки.
• Дезинфицируйте кожу салфеткой с алкоголем.

• Некасайтесь места инъекциидо инъекции.

Шаг Б: Сделайте инъекцию - Продолжайте с Шагом Б только после завершения Шага А «Подготовка к инъекции»

1. Поворачивайте и снимайте желтый капсуль.

• Неснимайте капсуль, пока не готовы к инъекции.
• Ненажимайте или не касайтесь желтой крышки иглы пальцами.

• Невозвращайте капсуль.

2. Положите желтую крышку иглы на кожу с углом примерно 90 градусов.

• Убедитесь, что можете видеть окно.

3. Нажмите вниз и держите иглу плотно на коже.

• Произойдет «клик», когда начнется инъекция.

4. Продолжайте держать иглу плотно на коже.

• Окно начнет менять цвет на желтый.
• Инъекция может занять до 15 секунд (15 с).

5. Произойдет второй клик. Убедитесь, что можете видеть, что все окно стало полностью желтым, прежде чем вытащите иглу.

• Если вы не услышали второй клик, продолжайте проверять, чтобы увидеть, не стал ли весь окно полностью желтым.

• Если окно не стало полностью желтым,неделайте вторую дозу без консультации с вашим медицинским работником.

6. Вытащите иглу из кожи.

• Если вы видите кровь, нажмите на место инъекции шариком из ваты или марли.

• Нечесайте кожу после инъекции.

7. Положите использованную иглу и капсуль вконтейнердля острых предметов сразу после использования.

• Всегда храните контейнер вне досягаемости детей.

• Невозвращайте капсуль.
• Невыбрасывайте использованные иглы в мусор.
• Невыбрасывайте контейнер для острых предметов, используемый.