КЕВЗАРА 200 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

сарилумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Помимо этой инструкции, вам будет предоставлена карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Кевзарой.

Содержание инструкции

1. Что такое Кевзара и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования Кевзары
3. Как использовать Кевзару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кевзары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кевзара и для чего она используется

Что такое Кевзара

Кевзара содержит активное вещество сарилумаб. Это тип белка, называемый «моноклональным антителом».

Для чего используется Кевзара

Кевзара используется для лечения взрослых с активной ревматоидной артритой (РА) средней или тяжелой степени, если предыдущее лечение не было эффективным или не было перенесено. Кевзара может использоваться самостоятельно или в сочетании с лекарством, называемым МТХ.

Она может помочь:

• замедлить повреждение суставов
• улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

Кевзара используется для лечения взрослых с полимиалгией ревматической после использования кортикостероидов, которые не были эффективными или если вы испытываете рецидив во время снижения дозы кортикостероидов (постепенное снижение). Кевзара может использоваться самостоятельно или в сочетании с лекарством, называемым кортикостероидом.

Как работает Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другого белка, называемого интерлейкином-6 (ИЛ-6), и блокирует его действие.
• ИЛ-6 играет основную роль в симптомах РА, таких как боль, воспаление суставов, утренняя скованность и усталость.

2. Что вам необходимо знать перед началом использования Кевзары

Не используйте Кевзару:

• если вы аллергичны к сарилумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас есть любая инфекция или если вы часто болеете. Кевзара может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекцией, что означает, что вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям или что ваша инфекция может ухудшиться.
• у вас есть туберкулез (ТБ), симптомы ТБ (постоянный кашель, потеря веса, вялость, легкая температура), или если вы были в близком контакте с человеком, больным ТБ. Перед началом лечения Кевзарой ваш врач проведет тесты на ТБ.
• у вас была вирусная гепатит или другое заболевание печени. Перед использованием Кевзары ваш врач проведет анализ крови для проверки функции вашей печени.
• у вас была дивертикулит (заболевание толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике, или если вы развили симптомы, такие как температура и боль в животе (абдоминальная боль), которые не проходят.
• у вас был какой-либо тип рака.
• вы были недавно вакцинированы или вам будут делать вакцину.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Кевзары.

Анализ крови должен быть проведен перед тем, как вы получите Кевзару. Анализ также должен быть проведен во время вашего лечения. Это необходимо для проверки наличия у вас низкого количества кровяных клеток, проблем с печенью или изменений в уровнях холестерина.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Кевзары, важно, чтобы вы записали название лекарства, дату введения и номер партии (указанный на упаковке после «Партия») и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

Предварительно заполненная ручка Кевзары не была изучена у детей в возрасте от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) и не показана для использования у детей.

Не рекомендуется использовать Кевзару у детей младше 2 лет. Кевзара не должна вводиться детям с ЮИА, вес которых меньше 10 кг.

Другие лекарства и Кевзара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Кевзара может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает Кевзара.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• группу лекарств, называемых «ингибиторами Janus-киназы (JAK)» (используемых для заболеваний, таких как ревматоидный артрит и рак)
• другие биологические лекарства, используемые для лечения РА.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кевзара может влиять на то, как работают некоторые лекарства: это означает, что может потребоваться изменение дозы других лекарств. Если вы используете любое из следующих лекарств, сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Кевзары:

• статины, используемые для снижения уровня холестерина
• оральные контрацептивы
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин, используемый для предотвращения тромбов.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Поговорите с вашим врачом перед использованием Кевзары, если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной.

• Не используйте Кевзару, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это.
• Неизвестно, как Кевзара влияет на плод.
• Ваш врач и вы должны решить, должны ли вы получать лечение Кевзарой, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Кевзары повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость или дискомфорт после получения лечения Кевзарой, не должны водить или использовать машины.

КЕВЗАРА содержит полисорбат 20

Это лекарство содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Кевзару

Лечение должно быть начато врачом с опытом в диагностике и лечении РА или полимиалгии ревматической. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию 200 мг каждые две недели.

• Ваш врач может скорректировать дозу вашего лекарства на основе результатов ваших анализов крови.

Кевзара вводится как инъекция под кожу (называемая «субкутанной» инъекцией).

Выучите, как использовать предварительно заполненную ручку

• Ваш врач, фармацевт или медсестра научат вас, как вводить Кевзару. Следуя этим инструкциям, Кевзару можно вводить вами самиим или вводить опекуном после получения соответствующей подготовки.
• Следуйте внимательно «Инструкциям по использованию», включенным в упаковку.
• Используйте предварительно заполненную ручку точно так, как описано в «Инструкциях по использованию».

Если вы использовали больше Кевзары, чем должно быть

Если вы использовали больше Кевзары, чем должно быть, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили дозу Кевзары

Если прошло 3 дня или меньше с момента пропущенной дозы:

• введите свою пропущенную дозу как можно скорее.
• затем введите свою следующую дозу в следующий запланированный день.

Если прошло 4 дня или больше, введите следующую дозу в следующий запланированный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы не уверены, когда должна быть ваша следующая доза, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, чтобы они дали вам инструкции.

Если вы прекратите лечение Кевзарой

Не прекращайте лечение Кевзарой без обсуждения этого с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелый побочный эффект

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы думаете, что у вас есть инфекция(которая может повлиять на до 1 из 10 человек). Симптомы могут включать температуру, потоотделение или озноб.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень белых кровяных клеток по результатам анализов крови

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфекции в носовых пазухах или горле, заложенность или выделения из носа и боль в горле («инфекция верхних дыхательных путей»)
• инфекция мочевыводящих путей
• герпес простой («герпес рта»)
• низкий уровень тромбоцитов по результатам анализов крови
• высокий уровень холестерина, триглицеридов по результатам анализов крови
• анормальные показатели функции печени
• реакции в месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• воспаление глубоких тканей кожи
• инфекция легких

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• дивертикулит (заболевание, поражающее кишечник, часто сопровождающееся болью в животе, тошнотой и рвотой, температурой и запором, или реже диареей)

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• прободение в желудке или кишечнике (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кевзары

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

• Не замораживать.
• Как только Кевзара находится вне холодильника, не храните ее при температуре выше 25 ºC.
• Напишите дату, когда вы удалили ручку из холодильника, в предоставленном пространстве на внешней упаковке.
• Используйте ручку в течение 14 дней после удаления из холодильника или термической сумки.
• Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если раствор в ручке мутный, измененного цвета или содержит частицы, или если какая-либо часть предварительно заполненной ручки кажется повреждённой.

После использования поместите ручку в контейнер для острых предметов. Храните контейнер всегда вне поля зрения и досягаемости детей. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как избавиться от контейнера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кевзары

• Активное вещество - сарилумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 150 мг или 200 мг сарилумаба в 1,14 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества - аргинин, гистидин, полисорбат 20 (Е 432), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кевзара - прозрачный, бесцветный или светло-желтый инъекционный раствор, представленный в предзагруженной ручке.

Каждая предзагруженная ручка содержит 1,14 мл раствора, обеспечивающего одну дозу. Кевзара выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 предзагруженные ручки, и множественные упаковки, содержащие 3 упаковки, каждая из которых содержит 2 предзагруженные ручки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Кевзара выпускается в виде предзагруженных ручек по 150 мг или 200 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дата последнего обзора этого документа:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Кевзара 200 мг инъекционный раствор в предзагруженной ручке

сарилумаб

Инструкции по применению

Части предзагруженной ручки Кевзары показаны на этом рисунке.

Важная информация

Это устройство - предзагруженная ручка для однократного использования (называемая "ручкой" в этих инструкциях). Она содержит 200 мг Кевзары для подкожного введения (подкожной инъекции) один раз в две недели.

Попросите вашего медицинского работника показать вам, как правильно использовать ручку перед первой инъекцией.

Что вы должны делать

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием ручки.
• Проверьте, что у вас есть правильное лекарство и правильная доза.
• Храните неиспользованные ручки в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.
• Храните упаковку в термической сумке с охлаждающим элементом, когда путешествуете.
• Дайте ручке достичь комнатной температуры не менее чем за 60 минут до использования.
• Используйте ручку в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термической сумки.
• Держите ручку вне поля зрения и досягаемости детей.

Что не следует делать

• Не используйте ручку, если она была повреждена или если отсутствует колпачок или он не закреплен.
• Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
• Не нажимайте и не трогайте желтую крышку иглы пальцами.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на ручку.
• Не повторно используйте ручку.
• Не замораживайте и не нагревайте ручку.
• После извлечения из холодильника не храните ручку при температуре выше 25 °C.
• Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.
• Не вводите через одежду.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимое оборудование в чистой и ровной зоне.
   • Вам понадобится ватный шарик с алкоголем, шарик или марля, и контейнер для острых предметов.
   • Извлеките ручку из упаковки, взяв ее за середину корпуса ручки. Храните оставшуюся ручку в упаковке в холодильнике.

1. Посмотрите на этикетку.
   • Проверьте, что у вас есть правильное лекарство и правильная доза.
   • Проверьте дату истечения срока годности (CAD), эта информация отображается на боку ручки.
   • Неиспользуйте ручку, если она просрочена.

1. Посмотрите на окно.
   • Проверьте, что жидкость прозрачная и бесцветная или светло-желтого цвета.
   • Вы можете увидеть пузырек воздуха, это нормально.
   • Непродолжайте инъекцию, если жидкость мутная, окрасилась или содержит частицы.
   • Неиспользуйте ручку, если окно имеет сплошной желтый цвет.

1. Положите ручку на ровную поверхность и дайте ей достичь комнатной температуры (менее 25 °C) не менее чем за 60 минут.
   • Использование ручки при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.
   • Неиспользуйте ручку, если она была вне холодильника более 14 дней.
   • Ненагревайте ручку; дайте ей достичь комнатной температуры естественным образом.
   • Неподвергайте ручку прямому солнечному свету.

1. Выберите место инъекции.
   • Вы можете вводить в бедро или живот (абдомен), за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то вводит вам инъекцию, вы также можете выбрать внешнюю и верхнюю часть руки.
   • Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите.
   • Невводите в чувствительную, поврежденную или имеющую синяки или рубцы кожу.

1. Подготовьте место инъекции.
   • Вымойте руки.
   • Дезинфицируйте кожу ватным шариком с алкоголем.
   • Нетрогайте место инъекции снова перед инъекцией.

Шаг Б: Введите инъекцию - Перейдите к шагу Б только после завершения шага А "Подготовка к инъекции"

1. Поверните и снимите оранжевый колпачок.
   • Неснимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции.
   • Ненажимайте и не трогайте желтую крышку иглы пальцами.
   • Непытайтесь снова надеть колпачок.

1. Положите желтую крышку иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.
   • Убедитесь, что вы можете видеть окно.

1. Нажмите вниз и держите ручку плотно против кожи.
   • Произойдет "щелчок", когда начнется инъекция.

1. Продолжайте держать ручку плотно против кожи.
   • Окно начнет менять цвет на желтый.
   • Инъекция может занять до 15 секунд (15 с).

1. Произойдет второй щелчок. Проверьте, что вы можете видеть, что все окно стало полностью желтым, прежде чем удалить ручку.
   • Если вы не слышите второй щелчок, продолжайте проверять, чтобы увидеть, стало ли окно полностью желтым.
   • Если окно не стало полностью желтым, невводите вторую дозу без консультации с медицинским работником.

1. Удалите ручку из кожи.
   • Если вы видите немного крови, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей.
   • Нетрите кожу после инъекции.

1. Положите использованную ручку и колпачок в контейнер для острых предметов сразу после использования.
   • Всегда держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
   • Непытайтесь снова надеть колпачок.
   • Невыбрасывайте использованные ручки в мусор.
   • Невыбрасывайте контейнер для острых предметов, если местные правила не разрешают этого. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как избавиться от контейнера.