Протокол: информация для пациента

Kevzara 150 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

Kevzara 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

sarilumab

Прочитайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Кроме этого протокола, вам будет предоставлена карточка информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо прочитать до и во время лечения Kevzara.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Кевзара

Кевзара содержит активное вещество сарилумаб. Это тип белка, называемый «моноклональным антителом».

Для чего используется Кевзара

Кевзара используется для лечения взрослых с активной ревматоидной артритой (РА) средней до тяжелой степени, еслипредварительное лечение не было эффективным или не было перенесено. Кевзара может использоваться в одиночку или вместе с препаратом МТК.

Может помочь:

• сдерживать повреждение суставов
• улучшить способность выполнять ежедневные задачи.

Кевзара используется для лечения взрослых с полимиалгией руматической после использования кортикостероидов и если они не были эффективными или если вы испытываете рецидив при снижении дозы кортикостероидов (постепенное снижение). Кевзара может использоваться в одиночку или вместе с препаратом кортикостероид.

Как работает Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другой белка, называемой интерлейкином-6 (IL-6), и блокирует его действие.
• IL-6 играет решающую роль в симптомах РА, таких как боль, воспаление суставов, утрудненность движений утром и усталость.

Не использовать Кевзару:

• если вы аллергины на сарилумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если у вас активная тяжелая инфекция.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если:

• у вас есть любая инфекция или вы часто заражаетесь инфекциями. Кевзара может снизить способность вашего организма бороться с инфекцией, что означает, что вы можете быть более восприимчивы к заражению инфекцией или к ухудшению инфекции.
• у вас есть туберкулез (ТБ), симптомы ТБ (продолжительная тошь, потеря веса, апатия, легкая лихорадка), или вы были в близком контакте с человеком с ТБ. Перед началом лечения Кевзарой ваш врач проведет тесты на ТБ.
• вы имели вирусную гепатит или другую болезнь печени. Перед использованием Кевзары ваш врач проведет анализ крови для проверки работы вашей печени.
• вы имели дивертикулит (болезнь толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике, или вы развиваете симптомы, такие как лихорадка и боль в животе (боль в животе), которые не проходят.
• вы когда-либо имели какой-либо вид рака.
• вы были вакцинированы недавно или собираетесь вакцинироваться.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием Кевзары.

Нужно будет сделать анализ крови перед тем, как получить Кевзару. Также нужно будет сделать анализ крови во время лечения. Это для проверки, есть ли у вас низкий уровень кровяных клеток, проблемы с печенью или изменения в уровнях холестерина.

Каждый раз, когда вы получаете новый пакет Кевзары, важно записать название препарата, дату введения и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

Предварительно набитая игла Кевзары не изучалась у детей в возрасте 2 года и старше с АИЖП и не рекомендована для использования у детей.

Не рекомендуется использовать Кевзару у детей в возрасте менее 2 лет. Кевзару не следует вводить детям с АИЖП, вес которых менее 10 кг.

Другие препараты и Кевзара

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Кевзара может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Кевзара.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• группу препаратов, называемых «ингибиторами Януса киназы (JAK)» (используемых для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит и рак).
• другие биологические препараты, используемые в лечении РА.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Кевзара может повлиять на то, как действуют некоторые препараты: это означает, что может потребоваться изменение дозы других препаратов. Если вы используете любой из следующих препаратов, сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием Кевзары:

• статины, используемые для снижения уровня холестерина
• антиконцептивные препараты
• теофиллина, используемая для лечения астмы
• варфарина, используемая для предотвращения образований крови.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или если вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу перед использованием Кевзары, если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

• Не используйте Кевзару, если вы беременны, за исключением того, если ваш врач рекомендует это специально.
• Неизвестны влияния Кевзары на плод.
• Ваш врач и вы должны решить, следует ли вам получать лечение Кевзарой, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Кевзары повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость или плохое самочувствие после получения лечения Кевзарой, вы не должны вести машину или использовать машины.

КЕВЗАРА содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл инъекционной формы, эквивалентной 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если у вас есть любая известная аллергия.

Лечение должно начаться у врача с опытом в диагностике и лечении АР или полимиалгии. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза — инъекция 200 мг каждые две недели.

• Ваш врач может скорректировать дозу вашего препарата на основе результатов анализов крови.

Кевзара вводится как инъекция под кожу (называемая «подкожной инъекцией»).

Учитесь использовать заряженную иглу

• Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра научит вас, как вводить Кевзару. Следуя этим инструкциям, Кевзару можно вводить самостоятельно или вводить через другого человека после получения соответствующей подготовки.
• Следуйте тщательно «Инструкциям по применению», включенным в упаковку.
• Используйте заряженную иглу точно так, как описано в «Инструкциях по применению».

Если вы использовали большеКевзары, чем следует

Если вы использовали больше Кевзары, чем следует, сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Если вы забыли использовать дозуКевзары

Если прошло 3 дня или меньше с момента пропущенной дозы:

• Вводите пропущенную дозу как можно скорее.
• Затем вводите следующую дозу в назначенный день.

Если прошло 4 дня или больше, вводите следующую дозу в назначенный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не уверены, когда следует вводить следующую дозу, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинской сестры, чтобы получить инструкции.

Если вы прерываете лечениеКевзарой

Не прерывайте лечение Кевзарой без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубый побочный эффект

Сообщите своему врачунемедленноесли вы думаете, что у вас естьинфекция(что может повлиять на 1 из 10 человек). Симптомы могут включать лихорадку, потливость или озноб.

Взрослые

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкий уровень белых кровяных клеток по данным анализов крови

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек):

• инфекции в носу или в горле,насморк или выделения из носа и боль в горле(“верхние дыхательные пути”)
• инфекция мочевого пузыря
• герпес на губах (“герпес на губах”)
• Низкий уровень пластинок по данным анализов крови
• Высокий уровень холестерина, высокие триглицериды по данным анализов крови
• Аномальные показатели функции печени
• Реакции на месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• Интенсивная воспалительная реакция кожи
• Пневмония

Низкие частоты(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Дивертикулит (болезнь, которая затрагивает кишечник часто с болями в животе (абдоминальные), тошнотой и рвотой, лихорадкой, и запором, или реже диареей)

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• Перфорация в желудке или кишечнике (отверстие, которое развивается в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V*.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника, не храните Кевзару при температуре выше 25 °C.
• Запишите дату извлечения из холодильника в предусмотренном месте на внешней упаковке.
• Используйте плунжер в течение 14 дней после извлечения из холодильника или из термостойкой сумки.
• Храните плунжер в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если в плунжере содержится мутная, разбавленная или содержащая частицы жидкость, или если часть плунжера предназначенного для использования кажется повреждённой.

После использования поместите плунжер в контейнер для острых предметов. Всегда храните контейнер вне видимости и доступа детей. Попросите своего врача, аптекаря или медсестру, как правильно утилизировать контейнер.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кевзары

• Активное вещество — сарилумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 150 мг или 200 мг сарилумаба в 1,14 мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества — аргинин, гистидин, полисорбат 20 (E 432), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кевзара — это прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, представленная в предзаряженной игле.

Каждая предзаряженная игла содержит 1,14 мл раствора, который обеспечивает одну дозу. Кевзара доступна в упаковках, содержащих по 1 или 2 иглы, а также в многопакетных упаковках, содержащих по 3 упаковки, каждая из которых содержит по 2 иглы.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Кевзара доступна в виде предзаряженных игл по 150 мг или 200 мг.

Название лицензиара

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиара:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

сарилумаб

Инструкции по применению

Части предзаряженной иглы Кевзары показаны на этом рисунке.

Важная информация

Этот устройство представляет собой предзаряженную иглу однократной дозы (называемую «иглой» в этих инструкциях). Он содержит 150 мг Кевзары для подкожной инъекции один раз в две недели.

Обратитесь к своему медицинскому работнику, чтобы он показал вам, как правильно использовать иглу перед первой инъекцией.

Что нужно сделать

• Прочтите все инструкции внимательно перед использованием иглы.
• Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и правильная доза.
• Храните иглы, не используемые, в исходной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните упаковку в термосумке с термостатом при транспортировке.
• Дайте игле достичь комнатной температуры в течение не менее 60 минут перед использованием.
• Используйте иглу в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
• Храните иглу вне видимости и досягаемости детей.

Что нельзя делать

Не используйте иглу, если она повреждена или если отсутствует или не закреплена крышка.

Не снимайте крышку, пока не готовы к инъекции.

• Не нажимайте и не касайтесь желтой крышки иглы пальцами.

• Не пытайтесь снова закрепить крышку игле.
• Не используйте иглу повторно.

• Не замораживайте или не нагревайте иглу.
• Не храните иглу при температуре выше 25 °C после извлечения из холодильника.

• Не подвергайте иглу прямому солнечному свету.
• Не делайте инъекцию через одежду.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимое оборудование на чистой и ровной поверхности.

• Вы будете нуждаться в салфетке с алкоголем, шарике из ваты или бинте, и контейнере для острых предметов.

• Извлеките иглу из упаковки, держа ее за середину иглы. Храните оставшуюся иглу в упаковке в холодильнике.

2. Посмотрите на этикетку.

• Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и правильная доза.
• Проверьте дату окончания срока годности (СГ), эту информацию можно найти на боку игл.

• Не используйте иглу, если она просрочена.

3. Посмотрите на окно.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная или желтоватая.
• Вы можете увидеть пузырек воздуха, это нормально.

• Не продолжайте с инъекцией, если жидкость мутная, окрашенная или содержит частицы.
• Не используйте иглу, если окно имеет желтый цвет.

4. Положите иглу на ровную поверхность и дайте ей достичь комнатной температуры (<25

• Использование иглы при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.

• Не используйте иглу, если она находилась вне холодильника более 14 дней.

• Не нагревайте иглу; дайте ей остыть естественным образом.
• Не подвергайте иглу прямому солнечному свету.

5. Выберите место инъекции.

• Вы можете сделать инъекцию в бедре или животе (брюшной полости), за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то делает инъекцию вам, вы также можете выбрать верхнюю и внешнюю часть руки.
• Смените место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию.

• Не делайте инъекцию в чувствительную, поврежденную или гематомированную кожу.

6. Подготовьте место инъекции.

• Помойте руки.
• Дезинфицируйте кожу салфеткой с алкоголем.

• Не касайтесь места инъекции до инъекции.

Шаг Б: Сделайте инъекцию - Продолжайте с Шагом Б только после завершения Шага А «Подготовка к инъекции»

1. Поворачивайте и снимайте желтую крышку.

• Не снимайте крышку, пока не готовы к инъекции.
• Не нажимайте и не касайтесь желтой крышки иглы пальцами.

• Не пытайтесь снова закрепить крышку.

2. Положите желтую крышку иглы на кожу с углом примерно 90 градусов.

• Убедитесь, что вы можете видеть окно.

3. Нажмите вниз и держите иглу плотно на коже.

• Произойдет «клик», когда начнется инъекция.

4. Продолжайте держать иглу плотно на коже.

• Окно начнет менять цвет на желтый.
• Инъекция может занять до 15 секунд (15 с).

5. Произойдет второй клик. Убедитесь, что вы можете видеть, что все окно стало полностью желтым, прежде чем вытащите иглу.

• Если вы не услышали второй клик, продолжайте проверять, чтобы увидеть, не стал ли весь окно полностью желтым.

• Если окно не стало полностью желтым, не делайте вторую дозу без консультации с вашим медицинским работником.

6. Вытащите иглу из кожи.

• Если вы видите кровь, нажмите на место инъекции шариком из ваты или бинти.

• Не трите кожу после инъекции.

7. Положите иглу, которую вы использовали, и крышку в контейнер для острых предметов сразу после использования.

• Всегда храните контейнер вне видимости и досягаемости детей.

• Не пытайтесь снова закрепить крышку.
• Не выбрасывайте иглы, которые вы использовали, в мусор.
• Не выбрасывайте контейнер для острых предметов, который вы использовали, в мусор, если это не разрешено местными правилами. Попросите своего врача, фармацевта или медицинского работника, как правильно избавиться от контейнера.