КЕВЗАРА 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сарилумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Помимо этого листка, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Кевзарой.

Содержание листка

1. Что такое Кевзара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кевзары
3. Как использовать Кевзару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кевзары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кевзара и для чего она используется

Что такое Кевзара

Кевзара содержит активное вещество сарилумаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом.

Для чего используется Кевзара

Кевзара используется для лечения взрослых с активной ревматоидной артритой средней или тяжелой степени, если предыдущее лечение не было эффективным или не было перенесено. Кевзара может использоваться самостоятельно или в сочетании с препаратом метотrexат.

Она может помочь вам:

• замедлить повреждение суставов
• улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

Как работает Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другого белка, называемого интерлейкином-6 (ИЛ-6), и блокирует его действие.
• ИЛ-6 играет основную роль в симптомах ревматоидной артриты, таких как боль, воспаление суставов, утренняя скованность и усталость.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кевзары

Не используйте Кевзару:

• если вы аллергичны к сарилумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас есть любая инфекция или если вы часто болеете. Кевзара может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекцией: это означает, что вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям или что существующая инфекция может ухудшиться.
• у вас есть туберкулез (ТБ), симптомы ТБ (постоянный кашель, потеря веса, вялость, легкая температура), или вы были в тесном контакте с человеком, больным ТБ. Перед началом лечения Кевзарой ваш врач проведет тесты на ТБ.
• у вас была вирусная гепатит или другое заболевание печени. Перед использованием Кевзары ваш врач проведет анализ крови для проверки функции вашей печени.
• у вас была дивертикулит (заболевание толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике, или вы развили симптомы, такие как температура и боль в животе (абдоминальная боль), которые не проходят.
• у вас был какой-либо тип рака.
• вы были недавно вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Кевзары.

Анализ крови должен быть проведен перед тем, как вы получите Кевзару. Анализ также должен быть проведен во время вашего лечения. Это необходимо для проверки наличия у вас низкого количества кровяных клеток, проблем с печенью или изменений в уровнях холестерина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Кевзару у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Кевзара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Кевзара может повлиять на то, как работают другие препараты. Также другие препараты могут повлиять на то, как работает Кевзара.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• группу препаратов, называемых "ингибиторами Janus киназы (JAK)" (используемых для заболеваний, таких как ревматоидная артрит и рак)
• другие биологические препараты, используемые для лечения ревматоидной артриты

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кевзара может повлиять на то, как работают некоторые препараты: это означает, что может быть необходимо изменить дозу других препаратов. Если вы используете любой из следующих препаратов, сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Кевзары:

• статины, используемые для снижения уровня холестерина
• пероральные контрацептивы
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин, используемый для предотвращения тромбов

Если любой из этих пунктов относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Поговорите с вашим врачом перед использованием Кевзары, если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

• Не используйте Кевзару, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это.
• Неизвестно, как Кевзара влияет на плод.
• Ваш врач и вы должны решить, следует ли вам получать лечение Кевзарой, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что использование Кевзары повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость или дискомфорт после получения лечения Кевзарой, не следует водить или использовать машины.

3. Как использовать Кевзару

Лечение должно быть начато врачом с опытом в диагностике и лечении ревматоидной артриты. Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кевзара вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию 200 мг каждые две недели.

• Ваш врач может скорректировать дозу вашего препарата на основе результатов ваших анализов крови.

Научитесь использовать предварительно заполненный шприц

• Ваш врач, фармацевт или медсестра научат вас, как вводить Кевзару. Следуя этим инструкциям, Кевзару можно вводить вами сами или вводить опекуном.
• Следуйте внимательно "Инструкциям по использованию", включенным в эту упаковку.
• Используйте предварительно заполненный шприц точно так, как описано в "Инструкциях по использованию".

Если вы использовали больше Кевзары, чем должны

Если вы использовали больше Кевзары, чем должны, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили дозу Кевзары

Если прошло 3 дня или меньше с момента пропущенной дозы:

• введите свою пропущенную дозу как можно скорее.
• затем введите свою следующую дозу в следующий запланированный день.

Если прошло 4 дня или больше, введите свою следующую дозу в следующий запланированный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы не уверены, когда следует ввести свою следующую дозу, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, чтобы они дали вам инструкции.

Если вы прервете лечение Кевзарой

Не прерывайте лечение Кевзарой без обсуждения этого с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелый побочный эффект

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы думаете, что у вас есть инфекция(которая может поражать до 1 из 10 человек). Симптомы могут включать температуру, потоотделение или озноб.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Низкие показатели белых кровяных клеток по результатам анализов крови

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• инфекции в носовых пазухах или горле, заложенность или выделения из носа и боль в горле (инфекция верхних дыхательных путей)

горло (инфекция верхних дыхательных путей)

• инфекция мочевыводящих путей
• лихорадка (оральный герпес)
• низкие показатели тромбоцитов по результатам анализов крови
• высокий уровень холестерина, триглицеридов по результатам анализов крови
• анормальные показатели функции печени
• реакции в месте инъекции (включая покраснение и зуд)

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• инфекция легких
• воспаление глубоких тканей кожи
• дивертикулит (заболевание, поражающее кишечник, часто с болью в животе, тошнотой и рвотой, температурой и запором, или реже диареей)

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• прободение желудка или кишечника (отверстие, образующееся в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кевзары

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).

• Не замораживайте и не нагревайте шприц.
• После извлечения из холодильника не храните Кевзару при температуре выше 25°C.
• Запишите дату, когда вы извлекли шприц из холодильника, в предоставленное место на внешней упаковке.
• Используйте шприц в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термической сумки.
• Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если раствор в шприце мутный, измененного цвета или содержит частицы, или если любая часть предварительно заполненного шприца кажется поврежденной.

После использования поместите шприц в контейнер для острых предметов. Храните контейнер всегда в недоступном для детей месте. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать контейнер. Не перерабатывайте контейнер.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кевзары

• Активное вещество - сарилумаб.
• Другие вспомогательные вещества - аргинин, гистидин, полисорбат 20, сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кевзара - это прозрачный, бесцветный или светло-желтый инъекционный раствор, представленный в предварительно заполненной шприце.

Каждая предварительно заполненная шприца содержит 1,14 мл раствора, обеспечивающего одну дозу. Она доступна в упаковках по 1 или 2 предварительно заполненных шприцам или в многодозовой упаковке из 6 предварительно заполненных шприцам (3 упаковки по 2).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Кевзара доступна в виде предварительно заполненных шприцам по 150 мг или 200 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris

Франция

Ответственное лицо за производство

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Кевзара 150 мг инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце

сарилумаб

Инструкция по применению

Части предварительно заполненной шприцы Кевзары показаны на этом рисунке.

Важная информация

Это устройство - предварительно заполненная шприца одноразового использования (называемая "шприца" в этих инструкциях). Она содержит 150 мг Кевзары для подкожного введения (инъекции под кожу) один раз в две недели.

Попросите вашего медицинского работника показать вам, как правильно использовать шприцу перед первой инъекцией.

Что необходимо сделать

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприцы.
• Проверьте, что у вас есть правильное лекарство и правильная доза.
• Храните непримененные шприцы в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.
• Храните упаковку в термической сумке с охлаждающим пакетом при путешествии.
• Дайте шприце достичь комнатной температуры не менее 30 минут перед использованием.
• Используйте шприцу в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термической сумки.
• Храните шприцу вне поля зрения и досягаемости детей.

Что не следует делать

Не используйте шприцу, если она была повреждена или если отсутствует колпачок иглы или не закреплен.

Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

• Не трогайте иглу.

• Не пытайтесь снова надеть колпачок на шприцу.
• Не повторно используйте шприцу.

• Не замораживайте и не нагревайте шприцу.
• После извлечения из холодильника не храните шприцу при температуре выше 25°C.

• Не подвергайте шприцу прямому солнечному свету.
• Не вводите через одежду.

Если у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или позвоните по номеру sanofi, указанному в инструкции.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимое оборудование в чистом и ровном месте.
   • Вам понадобится ватный шарик с алкоголем, ватный шарик или марля и контейнер для острых предметов.
   • Извлеките шприцу из упаковки, взяв ее за середину корпуса шприцы. Храните оставшуюся шприцу в упаковке в холодильнике.

1. Посмотрите на этикетку.
   • Проверьте, что у вас есть правильное лекарство и правильная доза.
   • Проверьте дату истечения срока годности (CAD).

• Неиспользуйте шприцу, если она просрочена.

1. Посмотрите на лекарство.
   • Проверьте, что жидкость прозрачная и бесцветная или светло-желтая.
   • Вы можете увидеть воздушную пузырь, это нормально.

• Непродолжайте инъекцию, если жидкость мутная, измененного цвета или содержит частицы.

1. Положите шприцу на ровную поверхность и дайте ей достичь комнатной температуры (<25°C) не менее 30 минут.
   • Использование шприцы при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.

• Неиспользуйте шприцу, если она была вне холодильника более 14 дней.

• Ненагревайте шприцу; дайте ей достичь комнатной температуры естественным образом.
• Неподвергайте шприцу прямому солнечному свету.

1. Выберите место инъекции.
   • Вы можете вводить в бедро или живот (абдомен) за исключением 5 см вокруг пупка. Если кто-то вводит вам инъекцию, вы также можете выбрать наружную и верхнюю часть руки.
   • Меняйте место инъекции каждый раз, когда вводите инъекцию.

• Невводите инъекцию в чувствительную кожу, поврежденную кожу или кожу с синяками или шрамами.

1. Подготовьте место инъекции.
   • Вымойте руки.
   • Дезинфицируйте кожу ватным шариком с алкоголем.

• Нетрогайте место инъекции снова перед инъекцией.

Шаг Б: Введите инъекцию– Продолжайте со Шагом Б только после завершения Шага А "Подготовка к инъекции"

1. Снимите колпачок иглы.
   • Держите шприцу за середину корпуса шприцы, указывая в противоположную сторону от вас.
2. Держите руку вне поршня.

• Неудаляйте воздушные пузырьки из шприцы.
• Неснимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Непытайтесь снова надеть колпачок на иглу.

1. Потрите кожу.
   • Используйте большой и указательный пальцы, чтобы потрите складку кожи в месте инъекции.

1. Вставьте иглу в складку кожи под углом примерно 45°.

1. Нажмите поршень вниз.
   • Нажмите поршень медленно до тех пор, пока он не остановится и шприца не будет пуста.

1. Перед удалением иглы проверьте, что шприца пуста.
   • Удалите иглу под тем же углом, под которым была введена инъекция.
   • Если вы видите немного крови, нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей.

• Нетрите кожу после инъекции.

1. Поместите использованную шприцу и колпачок в контейнер для острых предметов сразу после использования.
   • Всегда храните контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

• Непытайтесь снова надеть колпачок на иглу.
• Невыбрасывайте использованную шприцу в мусор.
• Неперерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.
• Невыбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в мусор, если местные правила не разрешают этого. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как правильно утилизировать контейнер.