КЕТОСТЕРИЛ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетостерил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Соли кальция кетоаналогов аминокислот и аминокислот

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетостерил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетостерила
3. Как принимать Кетостерил
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Кетостерила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетостерил и для чего он используется

Кетостерил - это лекарство для лечения пациентов с нарушением функции почек (почечной недостаточностью).

Это лекарство используется для профилактики и лечения повреждений, вызванных неправильным или недостаточным метаболизмом белков у взрослых с хронической почечной недостаточностью. Он используется в сочетании с ограниченным приемом белковых продуктов в количестве 40 г/день или меньше. Это относится к пациентам, у которых скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (объем крови, фильтруемой почками каждую минуту) меньше 25 мл/мин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетостерила

Не принимайте Кетостерил

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

- если у вас слишком высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия),

- если у вас есть нарушения метаболизма аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кетостерила, если у вас есть фенилкетонурия, наследственное заболевание метаболизма. В этом случае следует учитывать, что это лекарство содержит фенилаланин.

Уровни кальция в крови должны контролироваться периодически.

Если вы также принимаете гидроксид алюминия, следует контролировать концентрации фосфата в сыворотке (см. «Другие лекарства и Кетостерил»).

Должно быть обеспечено достаточное поступление калорий.

Дети и подростки

Недостаточно опыта использования этого лекарства у пациентов педиатрической группы, включая детей и подростков.

Другие лекарства и Кетостерил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, содержащими кальций, может вызвать высокие уровни кальция в крови или увеличить эти уровни.
• Не принимайте это лекарство одновременно с лекарствами, которые образуют трудно растворимые соединения с кальцием (например, тетрациклины, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарства, содержащие железо, фтор или эстрамустин). Это может нарушить абсорбцию активных веществ. Подождите хотя бы 2 часа после приема этого лекарства, прежде чем принимать любое из этих лекарств.
• Уровни кальция в вашей крови могут увеличиться при приеме этого лекарства. Это может усилить эффект определенных сердечных лекарств(например, кардиоактивных гликозидов) и, следовательно, увеличит риск аритмий.
• Прием этого лекарства улучшает уремические симптомы (избыток мочевины - продукта распада - в крови при почечной недостаточности). Следовательно, если вы принимаете гидроксид алюминия, может потребоваться снижение дозы этого лекарства. Следует контролировать возможное снижение концентраций фосфата в сыворотке.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно опыта использования этого лекарства во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не требуются специальные меры предосторожности.

3. Как принимать Кетостерил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если ваш врач не назначил другую дозу, рекомендуемая доза составляет

Взрослые (70 кг веса тела)

Принимайте 4-8 таблеток 3 раза в день во время еды.

Форма приема:

• Перорально.
• Проглотите таблетки с достаточным количеством жидкости.
• Не жуйте таблетки; их содержимое имеет неприятный запах.

Продолжительность лечения:

Это лекарство назначается, пока скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (объем крови, фильтруемой почками каждую минуту) меньше 25 мл/мин, и одновременно ограничен прием белковых продуктов в количестве 40 г/день или меньше (взрослые).

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Кетостерил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кетостерилом

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Расстройства метаболизма и питания

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Гиперкальциемия (слишком высокий уровень кальция в крови)

Примечание:

Если развивается гиперкальциемия, снижайте прием витамина D. В случае постоянной гиперкальциемии ваш врач снизит дозу этого лекарства, и вы уменьшите потребление других источников кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кетостерила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

После открытия внешней упаковки храните блистеры в упаковке, чтобы защитить их от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «СГТ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетостерила

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активные вещества:

α-кetoаналог D,L-изолейцина, соль кальция 67 мг

α-кetoаналог лейцина, соль кальция 101 мг

α-кetoаналог фенилаланина, соль кальция 68 мг

α-кetoаналог валина, соль кальция 86 мг

α-гидроксианалог D,L-метионина, соль кальция 59 мг

Л-лизин ацетат 105 мг

(что соответствует 75 мг Л-лизина)

Л-треонин 53 мг

Л-триптофан 23 мг

Л-гистидин 38 мг

Л-тирозин 30 мг

Общее содержание азота в одной таблетке 36 мг

Общее содержание кальция в одной таблетке 1,25 ммоль = 50 мг

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, коповидон, тальк, коллоидная диоксид кремния, стеарат магния Е470б, макрогол, желтый квиллин Е104, базовый кополимер метакрилата, триацетин, диоксид титана Е171, повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Кетостерила - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы и желтого цвета, размером примерно 17,2 × 6,6 мм (длина × ширина).

Кетостерил выпускается в следующих упаковках:

Коробка, содержащая 100 или 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, упакованных в внешнюю упаковку.

Возможно, не все упаковки доступны на рынке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U

Торре Мапфре-Вила Олимпика

Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Зона Индустриал ду Лагеду

3465-157 Сантьягу-ди-Бестейруш, Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Португалия, Хорватия: Кетанерил

Бельгия, Дания, Финляндия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Словения, Испания, Швеция: Кетостерил

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)