КЕТЕССЕ 25 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кетессе 25 мг гранул для приготовления раствора для приема внутрь

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кетессе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетессе
3. Как принимать Кетессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кетессе

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетессе и для чего он используется

Кетессе - это обезболивающий препарат, принадлежащий к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для симптоматического лечения острого боли легкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кетессе

Не принимайте Кетессе

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, острую аллергическую ринит, полипы носа (наросты в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы пережили фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови)
  • Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы пережили в прошлом кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы пережили в прошлом кровотечение из желудка или кишечника, или перфорацию, вызванную предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кетессе:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов, или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите) - проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;
• Если вы пожилой человек, вы можете иметь более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Кетессе может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина или аценокумарола (Синтром). В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Кетессе: возможно, ваш врач назначит дополнительный препарат для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Кетессе может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Кетессе может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать приема этого препарата.

Дети и подростки

Кетессе не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и этот препарат не должен использоваться у детей и подростков.

Прием Кетессе с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не должны приниматься вместе, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при совместном приеме.

Сообщите всегда вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме Кетессе, вы используете или вам вводят любой из следующих препаратов:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин или аценокумарол (Синтром), гепарин или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессивный препарат), используемый в высоких дозах 15 мг/нед;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/нед.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств.
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других препаратов с Кетессе, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кетессе с пищей и напитками

В случае острой боли принимайте пакеты с пустым желудком; то есть как минимум за 15 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Кетессе во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не принимайте Кетессе в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не рекомендует это. Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Кетессе может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Не рекомендуется использовать Кетессе во время попыток забеременеть или во время исследования проблем фертильности.

Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Кетессе может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кетессе содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Он содержит 2,418 г сахарозы на дозу, что должно быть учтено у пациентов с диабетом.

3. Как принимать Кетессе

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте минимально эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Доза Кетессе, которую вам нужно принять, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетов вам нужно принимать в день и в течение какого времени.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакет (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакета в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начать терапию с максимальной дозы 2 пакета в день (50 мг).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена), если Кетессе был хорошо перенесен.

Если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте пакеты с пустым желудком (как минимум за 15 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Кетессе с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Инструкции для правильного использования

Растворите весь содержимое пакета в стакане воды; перемешайте, чтобы помочь растворению. Полученный раствор должен быть принят сразу после его приготовления.

Если вы приняли больше Кетессе, чем нужно

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Кетессе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Кетессе»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдаемых при использовании таблеток Кетессе, и поскольку гранулы Кетессе всасываются быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше с гранулами Кетессе.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Пептическая язва, перфорация язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или черными выделениями), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализ крови), острое повреждение почек.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите врачу немедленно, если заметите любой побочный эффект типа желудочно-кишечного при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее испытывали какие-либо из этих побочных эффектов из-за длительного лечения противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Прекратите принимать Кетессе немедленно, если заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Кетессе, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов пожилого возраста.

После введения были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и миелодисплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кетессе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетессе

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты - аммониевый глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, желтый хинолин (Е-104), лимонный аромат и сахароза (см. раздел 2, Кетессе содержит сахарозу).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пакеты, содержащие гранулы желто-лимонного цвета.

Кетессе 25 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 и 500 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Местный представитель

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Кетессе

Кипр, Греция: Носател

Чехия: Дексокет

Эстония, Латвия, Литва: Дольмен

Германия: Симпал

Венгрия: Кетодекс

Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал

Нидерланды: Стадиум

Польша: Дексак

Словакия: Дексадол

Словения: Менадекс

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.